Pifeltro

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

doravirine

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC_code:

J05AG06

INN:

doravirine

therapeutic_group:

Antivirala medel för systemisk användning

therapeutic_area:

HIV-infektioner

therapeutic_indication:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2018-11-22

PIL

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PIFELTRO 100
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
doravirin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL
INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordiner
ats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna informatio
n. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pifeltro
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar
Pifeltro
3.
Hur du tar Pifeltro
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pifeltro
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och
övriga upplysningar
1.
VAD PIFELTRO
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PIFELTRO ÄR
Pifeltro
används för att behandla hiv (”humant immunbristvirus”)
-infektion
. Det tillhör en
läkemedelsgrupp som kallas ”antiretrovirala läkemedel”.
Pifeltro
innehåller den aktiva substansen doravirin
- en icke-
nukleosid omvänt transkriptashämmare
(NNRTI).
VAD PIFELTRO
ANVÄNDS FÖR
Pifeltro
används för att behandla hiv
-infektion hos
vuxna och ungdomar 12
år och äldre som väger
minst 35 kg
. Hiv är det
virus som orsakar aids (”förvärvat immunbristsyndrom”).
Du ska inte ta
Pifeltro
om din läkare
har sagt till dig
att viruset som orsakar din infektion är resistent
(motståndskraftigt) mot doravirin
.
Pifeltro
måste användas i kombination med andra läkemede
l mot hiv.
HUR PIFELTRO VERKAR
När det används tillsammans med andra läkemedel verkar
Pifeltro genom att
förhindra hiv från att
göra fler
virus i din kropp. Det hjälper genom att
:
•
minska mängden hiv i blodet (den så kallade ”virus
mängden
”)
•
öka antalet
vita blodkroppar, så kal

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pifeltro 100
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 100
mg doravirin.
Hjälpämne med känd
effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller
222
mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
(tablett).
Vit, oval tablett med måtten 19,00
mm x 9,50
mm, märkt med
företagslogotyp
en
och ”700” på den ena
sidan, slät på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pifeltro
är, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, avsett för
behandling av vuxna
, och
ungdomar 12
år och äldre
som väger minst 35
kg,
som är infekterade med
humant
immunbristvirus
typ 1 (hiv-1)
, utan tidigare eller nuvarande tecken på resistens mot
läkemedel i
klassen icke
-
nukleosid omvänt transkriptashämmare (
NNRTI) (se avsnitt
4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv
-infektion.
Dosering
Rekommenderad dos är en 1
00 mg
tablett peroralt en
gång dagligen med eller utan föda.
Dosjustering
Om Pifeltro
administreras samtidigt med rifabutin ska en 100
mg tablett Pifeltro tas två gånger
dagligen (med ungefär 12
timmars mellanrum
) (se avsnitt 4.5).
Samtidig administrering av
doravirin
och andra måttliga
CYP3A-
inducerare har inte
utvärderats
, men
minskade koncentrationer av doravirin förväntas.
Om samtidig administrering
med andra måttliga
CYP3A-
inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tiori
dazin, nafcill
in, modafinil,
telotristatetyl)
inte kan undvikas ska en
100 mg tablett Pifeltro tas
två gånger dagligen (med
ungefär
12 timmar
s mellanrum
).
Missad dos
Om patienten missar en dos
Pifeltro
och det har gått högst 12
timmar efter att den skull
e ha tagits, ska
patienten ta
dosen
så snart som möjligt och sedan fortsätta enligt det vanliga
doseringsschemat. Om en
patient missar en
dos och