Parvoduk

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-04-2019

Aktiva substanser:
levande dämpad Muscovy duck parvovirus
Tillgänglig från:
Merial
ATC-kod:
QI01BD03
INN (International namn):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Terapeutisk grupp:
Ducks
Terapiområde:
duck parvovirus, Live viral vaccines, Immunologicals for aves
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av ankor för att förebygga dödlighet1 och för att minska viktminskning och lesioner av and-parvovirus och Derzsy's sjukdom. 1I avsaknad av materiellt härledda antikroppar.
Produktsammanfattning:
Revision: 2
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002740
Tillstånd datum:
2014-04-11
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002740

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

15-04-2019

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL

Parvoduk koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension för myskanka

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Parvoduk koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension för myskanka

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje rekonstituerad dos om 0,2 ml innehåller:

Aktiv substans:

Levande försvagad Muscovy duck parvovirusstam GM 199 ............................. 2.6 – 4.8 log

CCID

*50% infektiös dos i cellkultur

Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension.

Koncentratet är opalescent och homogent.

Vätskan är klar och färglös.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Vaccination av myskanka för att reducera viktminskning och skador orsakade av Muscovy duck

parvovirus (MDPV) och Derzsys sjukdom, och vid frånvaro av antikroppar från modern för att

förebygga dödlighet.

Immunitetens insättande: 11 dagar efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 26 dagar efter grundvaccinering

Fåglarna har immunitet under den period då de är som mest känsliga för MDPV och Derzsys

sjukdom.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till äggläggande fåglar.

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Myskanka.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Administrera via subkutan injektion en dos om 0,2 ml enligt följande schema:

Första injektionen: vid en dags ålder.

Andra injektionen: vid 17 dagars ålder.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka injektionsflaskan med antigenkoncentrat. Troakaren, som levereras med påsen med vätska,

sticks genom förslutningarna för att förbinda injektionsflaskan av glas med påsen innehållande vätska.

Överför innehållet i injektionsflaskan av glas till påsen med vätska. Avlägsna därefter troakaren från

bägge behållarna. Skaka påsen försiktigt för att blanda antigenkoncentratet med vätskan. Efter

blandning, koppla påsen till en automatisk eller halvautomatisk spruta. Vaccinet är därefter färdigt att

användas. Använd färdigberett vaccin inom 4 timmar.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Antigenkoncentrat:

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Vätska:

Förvaras under 25

Får ej frysas.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Hela flocken bör vaccineras för att minska risken för virusrekombination och spridning av

vaccinstammen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Ej relevant.

Äggläggning:

Använd inte till äggläggande fåglar.

Andra läkemedel och Parvoduk:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar observerades efter administrering av en översdos (10 gånger normaldos).

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet innehåller ett levande försvagat Muscovy duck parvovirus (MDPV, myskankans parvovirus).

Det inducerar aktiv och specifik immunitet mot myskandsparvovirus och Derzsys sjukdom hos

vaccinerade fåglar.

Elva genetiska markörer (nukleotider) i VPI genen möjliggör differentiering av Parvoduk-

vaccinstammen från fältstammar av and- och gåsparvovirus. Se tabell nedan:

Position på VP1

genen

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Andparvovirus

Gåsparvovirus

Vaccinstammen kan återfinnas i mjälten i minst 35 dagar.

Hos ankungar utan antikroppar från modern inträder immuniteten 14 dagar efter en enkel vaccination

på första levnadsdagen.

En mindre tillfällig påverkan av tillväxt kan inte uteslutas när man vaccinerar en dag gamla ankungar

utan maternella antikroppar

Förpackningsstorlekar:

Antigenkoncentrat:

Kartong med 10 injektionsflaskor à 500 doser

Kartong med 1 injektionsflaska à 2500 doser

Vätska:

Kartong med 10 påsar à 500 doser

Kartong med 1 påse à 2500 doser

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA IV

SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE

AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Eftersom Parvoduk har funnits på marknaden under en kort tid finns det begränsad

säkerhetsinformation efter marknadsföring. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)

beslöt därför under sitt möte den 6–8 november 2018 att en 5 års förnyelse av försäljningstillståndet

är nödvändigt.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Parvoduk koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension för myskanka

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje rekonstituerad dos om 0,2 ml innehåller:

Aktiv substans:

Levande försvagad Muscovy duck parvovirus stam GM 199 ............................. 2,6 – 4,8 log

CCID

*50% infektiös dos i cellkultur

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension.

Koncentratet är opalescent och homogent.

Vätskan är klar och färglös.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Myskanka

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Aktiv immunisering av myskanka för att reducera viktminskning och lesioner orsakade av Muscovy

duck parvovirus (MDPV) och Derzsys sjukdom, och vid frånvaro av maternella antikroppar för att

förebygga dödlighet

Immunitetens insättande: 11 dagar efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 26 dagar efter grundvaccinering.

Den demonstrerade varaktigheten av immuniteten skyddar fåglarna under den period då de är som

mest känsliga för MDPV och Derzsys sjukdom.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till äggläggande fåglar.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Hela flocken bör vaccineras för att minska risken för virusrekombination och spridning av

vaccinstammen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Ej relevant.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Använd inte till äggläggande fåglar (se avsnitt 4.3).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Administrera via subkutan injektion en dos om 0,2 ml enligt följande schema:

Första injektionen: vid en dags ålder.

Andra injektionen: vid 17 dagars ålder.

Skaka injektionsflaskan med antigenkoncentrat. Troakaren, som levereras med påsen med vätska,

sticks genom förslutningarna för att förbinda injektionsflaskan av glas med påsen innehållande vätska.

Överför innehållet i injektionsflaskan av glas till påsen med vätska. Avlägsna därefter troakaren från

bägge behållarna. Skaka påsen försiktigt för att blanda antigenkoncentratet med vätskan. Efter

blandning, koppla påsen till en automatisk eller halvautomatisk spruta. Vaccinet är därefter färdigt att

användas.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga biverkningar observerades efter administrering av en överdos (10 gånger normaldos).

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: levande virala vacciner, and parvovirus.

ATCvet-kod: QI01BD03.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vaccinet innehåller ett levande försvagat Muscovy duck parvovirus (MDPV, myskankans parvovirus).

Det inducerar aktiv och specifik immunitet mot MDPV och Derzsys sjukdom hos vaccinerade fåglar.

Elva genetiska markörer (nukleotider) i VPI genen möjliggör differentiering av Parvoduk-

vaccinstammen från fältstammar av and- och gåsparvovirus. Se tabell nedan:

Position på VP1

genen

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Andparvovirus

Gåsparvovirus

Vaccinstammen kan återfinnas i mjälten i minst 35 dagar.

Hos ankungar utan maternella antikroppar inträder immuniteten 14 dagar efter en enkel vaccination på

första levnadsdagen.

En mindre tillfällig påverkan av tillväxt kan inte uteslutas när man vaccinerar en dag gamla ankungar

utan maternella antikroppar

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Koncentrat:

Kaseinhydrolysat

Aluminiumhydroxid

Vätska:

Natriumklorid

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdehydrat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Antigenkoncentrat:

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Vätska:

Förvaras under 25

Får ej frysas.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Antigenkoncentrat:

Injektionsflaska av typ I glas med propp av butylelastomer.

Kartong med 10 injektionsflaskor à 500 doser

Kartong med 1 injektionsflaska à 2500 doser

Vätska:

Polypropenpåse med propp av butylelastomer och troakar.

Kartong med 10 påsar à 500 doser

Kartong med 1 påse à 2500 doser

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANKRIKE

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/162/001–002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 11/04/2014

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87390/2014

EMEA/V/C/002740

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Parvoduk

Muscovy duck parvovirus (levande försvagad)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Parvoduk?

Parvoduk är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande försvagad Muscovy duck parvovirus.

Det innehåller en stam som kallas GM 199. Parvoduk finns som en suspension och spädningsvätska för

injektion.

Vad används Parvoduk för?

Parvoduk används för att skydda myskanka mot Muscovy duck parvovirussjukdom (parvoviros) och

Derzsys sjukdom. Muscovy duck parvovirus är en infektionssjukdom som orsakas av Muscovy duck

parvovirus. Veckogamla ankungar uppvisar en rad olika tecken såsom dödsfall och muskelsvaghet

medan äldre ankungar visar prov på hämmad tillväxt, nervsymtom och fjäderavvikelser. Derzsys

sjukdom är en liknande infektion som orsakas av det närbesläktade viruset, gåsparvovirus.

Vaccinet ges till dagsgamla ankungar som en injektion under huden, vilket upprepas efter 16 dagar.

Hur verkar Parvoduk?

Parvoduk är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Muscovy duck parvovirus i Parvoduk är levande, men

har försvagats så att det inte ger upphov till sjukdom. När Parvoduk ges till myskankor uppfattar

djurens immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i

framtiden utsätts för Muscovy duck parvovirus kommer deras immunsystem att kunna svara snabbare.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Parvoduk

EMA/87390/2014

Sida 2/3

Detta bidrar till skyddet mot Muscovy duck parvovirussjukdom (parvovirus). Eftersom gåsparvovirus

och Muscovy duck parvovirus är mycket likartade, ger immunsvaret också ett skydd om djuret

exponeras för gåsparvovirus.

Hur har Parvoduks effekt undersökts?

Parvoduks effekt undersöktes i laboratoriestudier. En dag gamla ankungar fick en enstaka injektion

med Parvoduk, varpå de två veckor senare utsattes för antingen Muscovy duck parvovirus eller

gåsparvovirus. Effektmåttet var minskning av antalet dödsfall, hämning av tillväxten, fjäderavvikelser

och skador på organ som ses vid obduktion. Två andra studier utfördes för att undersöka Parvoduks

effekter på ankungar som hade ärvt skyddande antikroppar mot Muscovy duck parvovirus eller

gåsparvovirus från modern.

Inga fältstudier utfördes. Detta ansågs godtagbart, mot bakgrund av laboratorieuppgifterna och med

tanke på att myskanka är en mindre vanligt förekommande art.

Vilken nytta har Parvoduk visat vid studierna?

Laboratoriestudierna visade att Parvoduk, två veckor efter vaccinationen, förebyggde dödsfall bland

ankungar och minskade skador på organ. Tillväxt efter exponering för Muscovy duck parvovirus eller

gåsparvovirus förbättrades hos vaccinerade ankungar med 70 procent respektive 110 procent. Den

andra studien visade att vaccination av ankungar med Parvoduk inte motverkades av skyddande

antikroppar från modern. Dessutom visade det sig att Parvoduk förblir effektivt fram till att

ankungarna nått sex veckors ålder, vilket innebär att ankungarna är skyddade under den period då de

löper risk för Muscovy duck parvovirus och Derzsys sjukdom.

Vilka är riskerna med Parvoduk?

Även om det försvagade viruset i Parvoduk inte har visats överföras mellan fåglar eller orsaka sjukdom

bör alla ankungar i en flock vaccineras för att minska risken för att detta inträffar. Inga biverkningar

har hittills rapporterats.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Inga.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och

köttet användas som livsmedel eller ägg eller mjölk användas som livsmedel. Karenstiden för Parvoduk

är noll dagar.

Varför har Parvoduk godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Parvoduk är större än

riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Parvoduk ska godkännas för

försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Parvoduk

EMA/87390/2014

Sida 3/3

Mer information om Parvoduk:

Den 11 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Parvoduk

som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen