Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
vírus inchavel da gripe inativado, contendo antigénio equivalente a A / California / 07/2009 (H1N1) - cepa usada usada NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacinas contra a gripe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1) v 2009. A Pandemrix só deve ser utilizada se as vacinas vacinais estacionais trivalentes / quadrivalentes recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra (H1N1) v for considerada necessária (ver seções 4. 4 e 4. Pandemrix deve ser usado de acordo com Orientação Oficial.
Revision: 23
Retirado
2008-05-20
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PANDEMRIX SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pandemrix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Pandemrix 3. Como Pandemrix é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pandemrix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PANDEMRIX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É PANDEMRIX E PARA QUE É UTILIZADO Pandemrix é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A(H1N1)v 2009. O seu médico geralmente irá recomendar uma vacina diferente (vacina trivalente/quadrivalente anual contra a gripe) em vez de Pandemrix, mas se as vacinas trivalente/quadrivalente não estiverem disponíveis, Pandemrix ainda pode ser uma opção se necessitar de proteção contra a gripe causada pelo vírus A(H1N1) (ver Advertências e precauções). COMO FUNCIONA PANDEMRIX Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe. 2. O QUE PRECISA Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável. Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio * equivalente a: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A 3,75 microgramas ** * propagado em ovos ** hemaglutinina O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas) A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina multidose num frasco para injetáveis. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injetáveis. Excipiente com efeito conhecido A vacina contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e emulsão para emulsão injetável. A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente. A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009. Pandemrix deve ser utilizado apenas se as vacinas trivalente/quadrivalente contra a gripe sazonal anual recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra o (H1N1)v for considerada necessária (ver secções 4.4 e 4.8). Pandemrix deve ser administrado de acordo com as Recomendações Oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia 3 As recomendações posológicas têm em consideração a informação de segurança e imunogenicidade dos ensaios Läs hela dokumentet