Pandemrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

vírus inchavel da gripe inativado, contendo antigénio equivalente a A / California / 07/2009 (H1N1) - cepa usada usada NYMC X-179A

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vacinas contra a gripe

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1) v 2009. A Pandemrix só deve ser utilizada se as vacinas vacinais estacionais trivalentes / quadrivalentes recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra (H1N1) v for considerada necessária (ver seções 4. 4 e 4. Pandemrix deve ser usado de acordo com Orientação Oficial.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

2008-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PANDEMRIX SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com
adjuvante)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pandemrix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Pandemrix
3.
Como Pandemrix é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pandemrix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PANDEMRIX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PANDEMRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Pandemrix é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus
A(H1N1)v 2009.
O seu médico geralmente irá recomendar uma vacina diferente (vacina
trivalente/quadrivalente anual
contra a gripe) em vez de Pandemrix, mas se as vacinas
trivalente/quadrivalente não estiverem
disponíveis, Pandemrix ainda pode ser uma opção se necessitar de
proteção contra a gripe causada
pelo vírus A(H1N1) (ver Advertências e precauções).
COMO FUNCIONA PANDEMRIX
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário
(sistema de defesa natural do
organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra
a doença. Nenhum dos
componentes da vacina pode causar gripe.
2.
O QUE PRECISA 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com
adjuvante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio
*
equivalente a:
Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A
3,75
microgramas
**
*
propagado em ovos
**
hemaglutinina
O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas),
DL-α-tocoferol (11,86 miligramas)
e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina
multidose num frasco para
injetáveis. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para
injetáveis.
Excipiente com efeito conhecido
A vacina contém 5 microgramas de tiomersal
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada
a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009. Pandemrix deve
ser utilizado apenas se as
vacinas trivalente/quadrivalente contra a gripe sazonal anual
recomendadas não estiverem disponíveis
e se a imunização contra o (H1N1)v for considerada necessária (ver
secções 4.4 e 4.8).
Pandemrix deve ser administrado de acordo com as Recomendações
Oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
3
As recomendações posológicas têm em consideração a informação
de segurança e imunogenicidade
dos ensaios
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vírus inchavel da gripe inativado, contendo antigénio equivalente a A / California / 07/2009 (H1N1) - cepa usada usada NYMC X-179A

vírus inchavel da gripe inativado, contendo antigénio equivalente a A / California / 07/2009 (H1N1) - cepa usada usada NYMC X-179A

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-06-2016
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-06-2016
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-06-2016
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemrix vírus inchavel gripe inativado, influenza vaccine

Pandemrix vírus inchavel gripe inativado, influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemrix