Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
Oftalmologiske
Keratitis
Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller alvorligt (hornhindeår) neurotrofisk keratitis hos voksne.
Revision: 2
autoriseret
2017-07-06
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OXERVATE 20 MIKROGRAM/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING cenegermin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge OXERVATE 3. Sådan skal du bruge OXERVATE 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE OXERVATE indeholder det aktive stof cenegermin. Cenegermin er en type nervevækstfaktor (et menneskeligt protein), der er naturligt til stede på øjets overflade. OXERVATE bruges til behandling af voksne med moderat eller alvorlig neurotrofisk hornhindebetændelse. Det er en sygdom, der påvirker hornhinden (det gennemsigtige lag på øjets forside), hvilket forårsager skade på den ydre overflade af hornhinden, der ikke heler naturligt, eller der opstår sår på hornhinden. OXERVATE anvendes til heling af hornhinden. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OXERVATE BRUG IKKE OXERVATE : - hvis du er allergisk over for cenegermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i OXERVATE (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Brug kun lægemidlet i det/de påvirkede øje/øjne. Kontakt lægen, FØR du bruger lægemidlet: - hvis du har øjenbetændelse, fordi betændelsen skal behandles først. Hvis du får øjenbetændelse, MENS du bruger lægemidlet, skal du straks stoppe behandlingen og spørge lægen til råds. - hvis du har kræft i øjet, fordi lægemidlet kan Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN OXERVATE 20 mikrogram/ml øjendråber, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 20 mikrogram cenegermin*. * Rekombinant form af human nervevækstfaktor produceret i _Escherichia Coli_ . Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (øjendråber). Klar, farveløs opløsning. pH-værdi (7,0-7,4) og osmolaritet (280-320 mOsm/kg). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal indledes og tilses af en øjenlæge eller læge med kvalifikationer inden for oftalmologi. Dosering _Voksne _ Anbefalet dosis er 1 dråbe OXERVATE i de(t) påvirkede øjes/øjnes saccus conjunctivae 6 gange dagligt med 2 timers mellemrum, hvor man starter om morgenen og slutter inden for 12 timer. Behandlingen skal fortsættes i 8 uger. Patienter med øjeninfektion skal behandles, inden de påbegynder behandling med OXERVATE (se pkt. 4.4). Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte som normalt med næste planlagte administration. Den glemte dosis kan administreres senere inden for det daglige hætteglas’ 12 timers holdbarhed. Patienter skal rådes til kun at dryppe 1 dråbe i det/de påvirkede øje/øjne ved hver administration. _Særlige populationer _ _ _ _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter fra 65 år. _ _ _ _ _Nedsat lever- og nyrefunktion _ Lægemidlet er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Der anses dog ikke at være behov for dosisjustering ved disse populationer. _Pædiatrisk population _ 3 Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _ _ Administration Kun til okulær anvendelse. _Der skal tages forsigtighedsregler inden administration af lægemidlet: _ Patienter skal instrueres i at vaske hænder inden Läs hela dokumentet