Oxervate

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
02-06-2023

Aktiv bestanddel:

Recombinant human nerve growth factor

Tilgængelig fra:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC-kode:

S01

INN (International Name):

cenegermin

Terapeutisk gruppe:

Oftalmologiske

Terapeutisk område:

Keratitis

Terapeutiske indikationer:

Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller alvorligt (hornhindeår) neurotrofisk keratitis hos voksne.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2017-07-06

Indlægsseddel

                                19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OXERVATE 20 MIKROGRAM/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
cenegermin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge OXERVATE
3.
Sådan skal du bruge OXERVATE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
OXERVATE indeholder det aktive stof cenegermin. Cenegermin er en type
nervevækstfaktor (et
menneskeligt protein), der er naturligt til stede på øjets
overflade.
OXERVATE bruges til behandling af voksne med moderat eller alvorlig
neurotrofisk
hornhindebetændelse. Det er en sygdom, der påvirker hornhinden (det
gennemsigtige lag på øjets
forside), hvilket forårsager skade på den ydre overflade af
hornhinden, der ikke heler naturligt, eller
der opstår sår på hornhinden.
OXERVATE anvendes til heling af hornhinden.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OXERVATE
BRUG IKKE OXERVATE
:
-
hvis du er allergisk over for cenegermin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i OXERVATE
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Brug kun lægemidlet i det/de påvirkede øje/øjne.
Kontakt lægen,
FØR
du bruger lægemidlet:
-
hvis du har øjenbetændelse, fordi betændelsen skal behandles
først. Hvis du får øjenbetændelse,
MENS
du bruger lægemidlet, skal du straks stoppe behandlingen og spørge
lægen til råds.
-
hvis du har kræft i øjet, fordi lægemidlet kan 
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
OXERVATE 20 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 20 mikrogram cenegermin*.
* Rekombinant form af human nervevækstfaktor produceret i
_Escherichia Coli_
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber).
Klar, farveløs opløsning. pH-værdi (7,0-7,4) og osmolaritet
(280-320 mOsm/kg).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus
cornea) neurotrofisk
hornhindebetændelse hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal indledes og tilses af en øjenlæge eller læge med
kvalifikationer inden for oftalmologi.
Dosering
_Voksne _
Anbefalet dosis er 1 dråbe OXERVATE i de(t) påvirkede øjes/øjnes
saccus conjunctivae 6 gange
dagligt med 2 timers mellemrum, hvor man starter om morgenen og
slutter inden for 12 timer.
Behandlingen skal fortsættes i 8 uger.
Patienter med øjeninfektion skal behandles, inden de påbegynder
behandling med OXERVATE (se
pkt. 4.4).
Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte som normalt med
næste planlagte administration.
Den glemte dosis kan administreres senere inden for det daglige
hætteglas’ 12 timers holdbarhed.
Patienter skal rådes til kun at dryppe 1 dråbe i det/de påvirkede
øje/øjne ved hver administration.
_Særlige populationer _
_ _
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter fra 65 år.
_ _
_ _
_Nedsat lever- og nyrefunktion _
Lægemidlet er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion. Der anses dog ikke
at være behov for dosisjustering ved disse populationer.
_Pædiatrisk population _
3
Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er
ikke klarlagt. Der foreligger ingen
data.
_ _
Administration
Kun til okulær anvendelse.
_Der skal tages forsigtighedsregler inden administration af
lægemidlet: _
Patienter skal instrueres i at vaske hænder inden 
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 02-06-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 25-07-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 02-06-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 02-06-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 02-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 02-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 25-07-2017

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik