Oxervate

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Recombinant human nerve growth factor

Available from:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC code:

S01

INN (International Name):

cenegermin

Therapeutic group:

Oftalmologiske

Therapeutic area:

Keratitis

Therapeutic indications:

Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller alvorligt (hornhindeår) neurotrofisk keratitis hos voksne.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2017-07-06

Patient Information leaflet

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OXERVATE 20 MIKROGRAM/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
cenegermin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge OXERVATE
3.
Sådan skal du bruge OXERVATE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
OXERVATE indeholder det aktive stof cenegermin. Cenegermin er en type
nervevækstfaktor (et
menneskeligt protein), der er naturligt til stede på øjets
overflade.
OXERVATE bruges til behandling af voksne med moderat eller alvorlig
neurotrofisk
hornhindebetændelse. Det er en sygdom, der påvirker hornhinden (det
gennemsigtige lag på øjets
forside), hvilket forårsager skade på den ydre overflade af
hornhinden, der ikke heler naturligt, eller
der opstår sår på hornhinden.
OXERVATE anvendes til heling af hornhinden.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OXERVATE
BRUG IKKE OXERVATE
:
-
hvis du er allergisk over for cenegermin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i OXERVATE
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Brug kun lægemidlet i det/de påvirkede øje/øjne.
Kontakt lægen,
FØR
du bruger lægemidlet:
-
hvis du har øjenbetændelse, fordi betændelsen skal behandles
først. Hvis du får øjenbetændelse,
MENS
du bruger lægemidlet, skal du straks stoppe behandlingen og spørge
lægen til råds.
-
hvis du har kræft i øjet, fordi lægemidlet kan

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
OXERVATE 20 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 20 mikrogram cenegermin*.
* Rekombinant form af human nervevækstfaktor produceret i
_Escherichia Coli_
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber).
Klar, farveløs opløsning. pH-værdi (7,0-7,4) og osmolaritet
(280-320 mOsm/kg).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus
cornea) neurotrofisk
hornhindebetændelse hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal indledes og tilses af en øjenlæge eller læge med
kvalifikationer inden for oftalmologi.
Dosering
_Voksne _
Anbefalet dosis er 1 dråbe OXERVATE i de(t) påvirkede øjes/øjnes
saccus conjunctivae 6 gange
dagligt med 2 timers mellemrum, hvor man starter om morgenen og
slutter inden for 12 timer.
Behandlingen skal fortsættes i 8 uger.
Patienter med øjeninfektion skal behandles, inden de påbegynder
behandling med OXERVATE (se
pkt. 4.4).
Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte som normalt med
næste planlagte administration.
Den glemte dosis kan administreres senere inden for det daglige
hætteglas’ 12 timers holdbarhed.
Patienter skal rådes til kun at dryppe 1 dråbe i det/de påvirkede
øje/øjne ved hver administration.
_Særlige populationer _
_ _
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter fra 65 år.
_ _
_ _
_Nedsat lever- og nyrefunktion _
Lægemidlet er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion. Der anses dog ikke
at være behov for dosisjustering ved disse populationer.
_Pædiatrisk population _
3
Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er
ikke klarlagt. Der foreligger ingen
data.
_ _
Administration
Kun til okulær anvendelse.
_Der skal tages forsigtighedsregler inden administration af
lægemidlet: _
Patienter skal instrueres i at vaske hænder inden