Onsenal

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Celekoxib

Tillgänglig från:

Pfizer Limited

ATC-kod:

L01XX33

INN (International namn):

celecoxib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastická činidla

Terapiområde:

Adenomatózní polypóza Coli

Terapeutiska indikationer:

Onsenal je indikován pro snížení počtu adenomatózní polypy střevní v familiární adenomatózní polypózy (FAP), jako doplněk chirurgie a dále endoskopické sledování (viz bod 4. Účinek přípravku Onsenal-snížení zátěže polypy vyvolaný na riziko střevního karcinomu nebyl prokázán (viz body 4. 4 a 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 13

Bemyndigande status:

Staženo

Tillstånd datum:

2003-10-17

Bipacksedel

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONSENAL 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
celecoxibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Onsenal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onsenal užívat
3.
Jak se Onsenal užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Onsenal uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE ONSENAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitory
cyklooxygenázy-2 (COX-2). Cyklooxygenáza-2 je
enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v
abnormálně rostoucích buňkách. Onsenal
účinkuje tím, že brání působení COX-2, na kterou jsou
dělící se buňky citlivé. Důsledkem toho je, že
buňky odumírají.
Onsenal se používá ke snížení počtu polypů v zažívacím
ústrojí u pacientů s onemocněním nazývaným
familární adenomatózní polypóza (FAP). FAP je dědičná porucha,
při které je v konečníku a tlustém
střevě velké množství polypů, které se mohou rozvinout v
kolorektální karcinom. Onsenal má být
používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je
chirurgická léčba a endoskopické sledování.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ONSENAL UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ONSENAL:
-
měl/a-li jste

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Onsenal 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktosy 49,8 mg. Úplný seznam
pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zlatými proužky označenými
čísly 7767 a 200.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Onsenal je indikován ke snížení počtu adenomatózních
střevních polypů u familiární adenomatózní
polypózy (FAP) jako přídatná léčba k chirurgickému výkonu a
dalšímu endoskopickému sledování
(viz bod 4.4).
Efekt snížení zátěže polypy vyvolaný přípravkem Onsenal na
riziko střevního karcinomu nebyl
prokázán (viz body 4.4 a 5.1).
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená perorální dávka jsou dvě tobolky po 200 mg 2x denně
s jídlem (viz bod 5.2).
Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP má při léčbě
celekoxibem pokračovat. Maximální
doporučená denní dávka je 800 mg.
_Zhoršená činnost jater _ U nemocných s jaterní nedostatečností
středního stupně (sérový albumin 25-35
g/l) se mají denní doporučené dávky celekoxibu snížit na 50%
(viz body 4.3 a 5.2). Je třeba dodržovat
opatrnost, protože u těchto pacientů nejsou zkušenosti s dávkami
vyššími než 200 mg.
_Zhoršená činnost ledvin _Protože jsou zatím omezené zkušenosti
s celekoxibem u pacientů s
nedostatečností ledvin mírného nebo středního stupně, měli by
být tito nemocní léčeni s obezřetností
(viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
_Dětští pacienti _Zkušenosti s užitím celekoxibu u pacientů s
FAP mladších 18 let jsou pouze z jedné
pilotní studie na velmi malé populaci, v níž byli pacienti
léčeni celekoxibem v dávkách až 16 mg/kg
denně, což odpovídá doporučené dávce 800 mg denně u
dospělých pacientů s FAP (viz bod 5.1).
_CYP2C9 pomalí metabolizéři_ Pacientům,