Onsenal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-04-2011

Viambatanisho vya kazi:

Celekoxib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

L01XX33

INN (Jina la Kimataifa):

celecoxib

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Adenomatózní polypóza Coli

Matibabu dalili:

Onsenal je indikován pro snížení počtu adenomatózní polypy střevní v familiární adenomatózní polypózy (FAP), jako doplněk chirurgie a dále endoskopické sledování (viz bod 4. Účinek přípravku Onsenal-snížení zátěže polypy vyvolaný na riziko střevního karcinomu nebyl prokázán (viz body 4. 4 a 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2003-10-17

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONSENAL 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
celecoxibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Onsenal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onsenal užívat
3.
Jak se Onsenal užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Onsenal uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE ONSENAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitory
cyklooxygenázy-2 (COX-2). Cyklooxygenáza-2 je
enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v
abnormálně rostoucích buňkách. Onsenal
účinkuje tím, že brání působení COX-2, na kterou jsou
dělící se buňky citlivé. Důsledkem toho je, že
buňky odumírají.
Onsenal se používá ke snížení počtu polypů v zažívacím
ústrojí u pacientů s onemocněním nazývaným
familární adenomatózní polypóza (FAP). FAP je dědičná porucha,
při které je v konečníku a tlustém
střevě velké množství polypů, které se mohou rozvinout v
kolorektální karcinom. Onsenal má být
používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je
chirurgická léčba a endoskopické sledování.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ONSENAL UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ONSENAL:
-
měl/a-li jste 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Onsenal 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktosy 49,8 mg. Úplný seznam
pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zlatými proužky označenými
čísly 7767 a 200.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Onsenal je indikován ke snížení počtu adenomatózních
střevních polypů u familiární adenomatózní
polypózy (FAP) jako přídatná léčba k chirurgickému výkonu a
dalšímu endoskopickému sledování
(viz bod 4.4).
Efekt snížení zátěže polypy vyvolaný přípravkem Onsenal na
riziko střevního karcinomu nebyl
prokázán (viz body 4.4 a 5.1).
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená perorální dávka jsou dvě tobolky po 200 mg 2x denně
s jídlem (viz bod 5.2).
Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP má při léčbě
celekoxibem pokračovat. Maximální
doporučená denní dávka je 800 mg.
_Zhoršená činnost jater _ U nemocných s jaterní nedostatečností
středního stupně (sérový albumin 25-35
g/l) se mají denní doporučené dávky celekoxibu snížit na 50%
(viz body 4.3 a 5.2). Je třeba dodržovat
opatrnost, protože u těchto pacientů nejsou zkušenosti s dávkami
vyššími než 200 mg.
_Zhoršená činnost ledvin _Protože jsou zatím omezené zkušenosti
s celekoxibem u pacientů s
nedostatečností ledvin mírného nebo středního stupně, měli by
být tito nemocní léčeni s obezřetností
(viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
_Dětští pacienti _Zkušenosti s užitím celekoxibu u pacientů s
FAP mladších 18 let jsou pouze z jedné
pilotní studie na velmi malé populaci, v níž byli pacienti
léčeni celekoxibem v dávkách až 16 mg/kg
denně, což odpovídá doporučené dávce 800 mg denně u
dospělých pacientů s FAP (viz bod 5.1).
_CYP2C9 pomalí metabolizéři_ Pacientům, 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Celekoxib

Celekoxib

ATC kanuni L01XX33

L01XX33

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (Jina la Kimataifa) celecoxib

celecoxib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-04-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onsenal Celekoxib celecoxib

Onsenal Celekoxib celecoxib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onsenal