Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Celekoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Antineoplastická činidla
Adenomatózní polypóza Coli
Onsenal je indikován pro snížení počtu adenomatózní polypy střevní v familiární adenomatózní polypózy (FAP), jako doplněk chirurgie a dále endoskopické sledování (viz bod 4. Účinek přípravku Onsenal-snížení zátěže polypy vyvolaný na riziko střevního karcinomu nebyl prokázán (viz body 4. 4 a 5.
Revision: 13
Staženo
2003-10-17
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ONSENAL 200 MG TVRDÉ TOBOLKY celecoxibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Onsenal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onsenal užívat 3. Jak se Onsenal užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Onsenal uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ONSENAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Cyklooxygenáza-2 je enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně rostoucích buňkách. Onsenal účinkuje tím, že brání působení COX-2, na kterou jsou dělící se buňky citlivé. Důsledkem toho je, že buňky odumírají. Onsenal se používá ke snížení počtu polypů v zažívacím ústrojí u pacientů s onemocněním nazývaným familární adenomatózní polypóza (FAP). FAP je dědičná porucha, při které je v konečníku a tlustém střevě velké množství polypů, které se mohou rozvinout v kolorektální karcinom. Onsenal má být používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ONSENAL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE ONSENAL: - měl/a-li jste সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Onsenal 200 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 49,8 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zlatými proužky označenými čísly 7767 a 200. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Onsenal je indikován ke snížení počtu adenomatózních střevních polypů u familiární adenomatózní polypózy (FAP) jako přídatná léčba k chirurgickému výkonu a dalšímu endoskopickému sledování (viz bod 4.4). Efekt snížení zátěže polypy vyvolaný přípravkem Onsenal na riziko střevního karcinomu nebyl prokázán (viz body 4.4 a 5.1). 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučená perorální dávka jsou dvě tobolky po 200 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2). Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP má při léčbě celekoxibem pokračovat. Maximální doporučená denní dávka je 800 mg. _Zhoršená činnost jater _ U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (sérový albumin 25-35 g/l) se mají denní doporučené dávky celekoxibu snížit na 50% (viz body 4.3 a 5.2). Je třeba dodržovat opatrnost, protože u těchto pacientů nejsou zkušenosti s dávkami vyššími než 200 mg. _Zhoršená činnost ledvin _Protože jsou zatím omezené zkušenosti s celekoxibem u pacientů s nedostatečností ledvin mírného nebo středního stupně, měli by být tito nemocní léčeni s obezřetností (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). _Dětští pacienti _Zkušenosti s užitím celekoxibu u pacientů s FAP mladších 18 let jsou pouze z jedné pilotní studie na velmi malé populaci, v níž byli pacienti léčeni celekoxibem v dávkách až 16 mg/kg denně, což odpovídá doporučené dávce 800 mg denně u dospělých pacientů s FAP (viz bod 5.1). _CYP2C9 pomalí metabolizéři_ Pacientům, সম্পূর্ণ নথি পড়ুন