Okedi

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Risperidone

Tillgänglig från:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

ATC-kod:

N05AX08

INN (International namn):

risperidone

Terapeutisk grupp:

pszicholeptikumok

Terapiområde:

Skizofrénia

Terapeutiska indikationer:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2022-02-14

Bipacksedel

42
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OKEDI 75
MG POR ÉS
OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
riszperidon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az OKEDI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az OKEDI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az OKEDI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az OKEDI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OKEDI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az OKEDI a riszperidon hatóanyagot tartalmazza, amely az
„antipszichotikum”-oknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az OKEDI szkizofrénia kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
Szkizofréniában olyan dolgokat láthat,
hallhat vagy érezhet, amelyek nincsenek ott, olyan dolgokat hihet,
amelyek nem igazak, vagy
szokatlan gyanút vagy zavartságot érezhet.
Az OKEDI olyan betegeknek készült, akik tolerálják a szájon át
alkalmazott (pl. tabletta) riszperidont,
és az hatásos náluk.
Az OKEDI segíthet enyhíteni betegsége tüneteit, és
megakadályozhatja, hogy a tünetek visszatérjenek.
2.
TUDNIVALÓK AZ OKEDI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OKEDI-T:
•
ha all

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI
ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
OKEDI 75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
OKEDI 100 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
OKEDI 75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
75 mg riszperidont tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
OKEDI 100 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
100 mg riszperidont tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
_Port tartalmazó előretöltött fecskendő _
Fehér vagy sárgásfehér, nem aggregált por.
_Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő a feloldáshoz _
Áttetsző oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az OKEDI schizophrenia kezelésére javallott felnőtteknél, akiknél
a tolerálhatóságot és a hatásosságot
szájon át alkalmazott riszperidonnal megállapították.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_ _
Az OKEDI-t 28 naponta intramuscularis (im.) injekció formájában
kell alkalmazni.
Az OKEDI alkalmazását a beteg klinikai kontextusa szerint kell
elkezdeni:
_Olyan beteg, akinek a kórtörténetében korábban riszperidonra
adott terápiás válasz szerepel, és _
_akinek az állapota jelenleg szájon át alkalmazott
antipszichotikumokkal stabilizálva van (enyhe vagy _
_közepesen súlyos pszichotikus tünetek) _
A szájon át alkalmazott riszperidonnal stabilizált betegek
előzetes titrálás nélkül átállíthatók
OKEDI-re.
Azokat a betegeket, akik más (a riszperidontól eltérő) szájon át
alkalmazott antipszichotikummal
vannak stabilizálva, az OKEDI-kezelés megkezdése előtt szájon át
alkalmazott riszperidonnal titrálni
kell. A titrálási időszaknak kellően hosszúnak (legalább 6 nap)
kell lennie a riszperidon
tolerálhatóságának és a hatásosságának megerősítéséhez.
_ _
3
_Szájon át alkalmazott riszperidonnal korábban még soha ne