Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Risperidone
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
pszicholeptikumok
Skizofrénia
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-02-14
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OKEDI 75 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ riszperidon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az OKEDI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az OKEDI alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az OKEDI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az OKEDI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OKEDI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az OKEDI a riszperidon hatóanyagot tartalmazza, amely az „antipszichotikum”-oknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az OKEDI szkizofrénia kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. Szkizofréniában olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érezhet, amelyek nincsenek ott, olyan dolgokat hihet, amelyek nem igazak, vagy szokatlan gyanút vagy zavartságot érezhet. Az OKEDI olyan betegeknek készült, akik tolerálják a szájon át alkalmazott (pl. tabletta) riszperidont, és az hatásos náluk. Az OKEDI segíthet enyhíteni betegsége tüneteit, és megakadályozhatja, hogy a tünetek visszatérjenek. 2. TUDNIVALÓK AZ OKEDI ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ OKEDI-T: • ha all Lire le document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE OKEDI 75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz OKEDI 100 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL OKEDI 75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 75 mg riszperidont tartalmaz előretöltött fecskendőnként. OKEDI 100 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 100 mg riszperidont tartalmaz előretöltött fecskendőnként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz. _Port tartalmazó előretöltött fecskendő _ Fehér vagy sárgásfehér, nem aggregált por. _Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő a feloldáshoz _ Áttetsző oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az OKEDI schizophrenia kezelésére javallott felnőtteknél, akiknél a tolerálhatóságot és a hatásosságot szájon át alkalmazott riszperidonnal megállapították. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _ _ Az OKEDI-t 28 naponta intramuscularis (im.) injekció formájában kell alkalmazni. Az OKEDI alkalmazását a beteg klinikai kontextusa szerint kell elkezdeni: _Olyan beteg, akinek a kórtörténetében korábban riszperidonra adott terápiás válasz szerepel, és _ _akinek az állapota jelenleg szájon át alkalmazott antipszichotikumokkal stabilizálva van (enyhe vagy _ _közepesen súlyos pszichotikus tünetek) _ A szájon át alkalmazott riszperidonnal stabilizált betegek előzetes titrálás nélkül átállíthatók OKEDI-re. Azokat a betegeket, akik más (a riszperidontól eltérő) szájon át alkalmazott antipszichotikummal vannak stabilizálva, az OKEDI-kezelés megkezdése előtt szájon át alkalmazott riszperidonnal titrálni kell. A titrálási időszaknak kellően hosszúnak (legalább 6 nap) kell lennie a riszperidon tolerálhatóságának és a hatásosságának megerősítéséhez. _ _ 3 _Szájon át alkalmazott riszperidonnal korábban még soha ne Lire le document complet