Okedi

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Risperidone

Tillgänglig från:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

ATC-kod:

N05AX08

INN (International namn):

risperidone

Terapeutisk grupp:

Psühhoeptikumid

Terapiområde:

Skisofreenia

Terapeutiska indikationer:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2022-02-14

Bipacksedel

1
I LISA
RAVIMI
OMADUSTE
KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OKEDI 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
OKEDI 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
OKEDI 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
Üks süstel sisaldab 75 mg risperidooni.
OKEDI 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
Üks süstel sisaldab 100 mg risperidooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja
lahusti.
_Süstel pulbriga _
Valge kuni kollakasvalge lahtine pulber.
_Süstel lahustiga (manustamiskõlblikuks muutmiseks) _
Läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
OKEDI on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel, kellel on
tõestatud talutavus ja efektiivsus
suukaudse risperidooniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
OKEDI tuleb manustada iga 28 päeva tagant intramuskulaarse (
_i.m._
) süstena.
Ravi OKEDIga tuleb alustada sõltuvalt patsiendi kliinilisest
seisundist.
_Patsiendid, kellel on anamneesis varasem ravivastus risperidoonile ja
kes on suukaudsete _
_antipsühhootikumidega stabiilsed (kerged kuni mõõdukad
psühhootilised sümptomid) _
Suukaudse risperidooniga stabiliseeritud patsiendid võivad ravile
OKEDIga üle minna ilma eelneva
tiitrimiseta.
Enne OKEDIga ravi alustamist patsientidel, kes on stabiilsed muude
suukaudsete
antipsühhootikumidega (mitte risperidooniga), tuleb suukaudset
risperidooni tiitrida. Tiitrimisperiood
peab risperidooni talutavuses ja ravivastuses veendumiseks olema
piisavalt pikk (vähemalt 6 päeva).
_ _
_Patsiendid, keda ei ole varem suukaudse risperidooniga ravitud _
Patsiente, kellele võib sobida ravi OKEDIga ja keda varem EI OLE
risperidooniga ravitud, peab enne
ravi alustamist OKEDIga risperidooni talutavuse ja sellega saavutatava
ravivastuse kinnitamiseks
3
teatud aja jooksul r

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI
OMADUSTE
KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OKEDI 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
OKEDI 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
OKEDI 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
Üks süstel sisaldab 75 mg risperidooni.
OKEDI 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
Üks süstel sisaldab 100 mg risperidooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja
lahusti.
_Süstel pulbriga _
Valge kuni kollakasvalge lahtine pulber.
_Süstel lahustiga (manustamiskõlblikuks muutmiseks) _
Läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
OKEDI on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel, kellel on
tõestatud talutavus ja efektiivsus
suukaudse risperidooniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
OKEDI tuleb manustada iga 28 päeva tagant intramuskulaarse (
_i.m._
) süstena.
Ravi OKEDIga tuleb alustada sõltuvalt patsiendi kliinilisest
seisundist.
_Patsiendid, kellel on anamneesis varasem ravivastus risperidoonile ja
kes on suukaudsete _
_antipsühhootikumidega stabiilsed (kerged kuni mõõdukad
psühhootilised sümptomid) _
Suukaudse risperidooniga stabiliseeritud patsiendid võivad ravile
OKEDIga üle minna ilma eelneva
tiitrimiseta.
Enne OKEDIga ravi alustamist patsientidel, kes on stabiilsed muude
suukaudsete
antipsühhootikumidega (mitte risperidooniga), tuleb suukaudset
risperidooni tiitrida. Tiitrimisperiood
peab risperidooni talutavuses ja ravivastuses veendumiseks olema
piisavalt pikk (vähemalt 6 päeva).
_ _
_Patsiendid, keda ei ole varem suukaudse risperidooniga ravitud _
Patsiente, kellele võib sobida ravi OKEDIga ja keda varem EI OLE
risperidooniga ravitud, peab enne
ravi alustamist OKEDIga risperidooni talutavuse ja sellega saavutatava
ravivastuse kinnitamiseks
3
teatud aja jooksul r