Okedi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Risperidone

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

risperidone

Θεραπευτική ομάδα:

Psühhoeptikumid

Θεραπευτική περιοχή:

Skisofreenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I LISA
RAVIMI
OMADUSTE
KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OKEDI 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
OKEDI 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
OKEDI 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
Üks süstel sisaldab 75 mg risperidooni.
OKEDI 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
Üks süstel sisaldab 100 mg risperidooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja
lahusti.
_Süstel pulbriga _
Valge kuni kollakasvalge lahtine pulber.
_Süstel lahustiga (manustamiskõlblikuks muutmiseks) _
Läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
OKEDI on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel, kellel on
tõestatud talutavus ja efektiivsus
suukaudse risperidooniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
OKEDI tuleb manustada iga 28 päeva tagant intramuskulaarse (
_i.m._
) süstena.
Ravi OKEDIga tuleb alustada sõltuvalt patsiendi kliinilisest
seisundist.
_Patsiendid, kellel on anamneesis varasem ravivastus risperidoonile ja
kes on suukaudsete _
_antipsühhootikumidega stabiilsed (kerged kuni mõõdukad
psühhootilised sümptomid) _
Suukaudse risperidooniga stabiliseeritud patsiendid võivad ravile
OKEDIga üle minna ilma eelneva
tiitrimiseta.
Enne OKEDIga ravi alustamist patsientidel, kes on stabiilsed muude
suukaudsete
antipsühhootikumidega (mitte risperidooniga), tuleb suukaudset
risperidooni tiitrida. Tiitrimisperiood
peab risperidooni talutavuses ja ravivastuses veendumiseks olema
piisavalt pikk (vähemalt 6 päeva).
_ _
_Patsiendid, keda ei ole varem suukaudse risperidooniga ravitud _
Patsiente, kellele võib sobida ravi OKEDIga ja keda varem EI OLE
risperidooniga ravitud, peab enne
ravi alustamist OKEDIga risperidooni talutavuse ja sellega saavutatava
ravivastuse kinnitamiseks
3
teatud aja jooksul r

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI
OMADUSTE
KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OKEDI 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
OKEDI 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
OKEDI 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
Üks süstel sisaldab 75 mg risperidooni.
OKEDI 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
Üks süstel sisaldab 100 mg risperidooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja
lahusti.
_Süstel pulbriga _
Valge kuni kollakasvalge lahtine pulber.
_Süstel lahustiga (manustamiskõlblikuks muutmiseks) _
Läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
OKEDI on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel, kellel on
tõestatud talutavus ja efektiivsus
suukaudse risperidooniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
OKEDI tuleb manustada iga 28 päeva tagant intramuskulaarse (
_i.m._
) süstena.
Ravi OKEDIga tuleb alustada sõltuvalt patsiendi kliinilisest
seisundist.
_Patsiendid, kellel on anamneesis varasem ravivastus risperidoonile ja
kes on suukaudsete _
_antipsühhootikumidega stabiilsed (kerged kuni mõõdukad
psühhootilised sümptomid) _
Suukaudse risperidooniga stabiliseeritud patsiendid võivad ravile
OKEDIga üle minna ilma eelneva
tiitrimiseta.
Enne OKEDIga ravi alustamist patsientidel, kes on stabiilsed muude
suukaudsete
antipsühhootikumidega (mitte risperidooniga), tuleb suukaudset
risperidooni tiitrida. Tiitrimisperiood
peab risperidooni talutavuses ja ravivastuses veendumiseks olema
piisavalt pikk (vähemalt 6 päeva).
_ _
_Patsiendid, keda ei ole varem suukaudse risperidooniga ravitud _
Patsiente, kellele võib sobida ravi OKEDIga ja keda varem EI OLE
risperidooniga ravitud, peab enne
ravi alustamist OKEDIga risperidooni talutavuse ja sellega saavutatava
ravivastuse kinnitamiseks
3
teatud aja jooksul r