国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Risperidone
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
Psühhoeptikumid
Skisofreenia
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
Volitatud
2022-02-14
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OKEDI 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti OKEDI 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS OKEDI 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Üks süstel sisaldab 75 mg risperidooni. OKEDI 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Üks süstel sisaldab 100 mg risperidooni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti. _Süstel pulbriga _ Valge kuni kollakasvalge lahtine pulber. _Süstel lahustiga (manustamiskõlblikuks muutmiseks) _ Läbipaistev lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED OKEDI on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel, kellel on tõestatud talutavus ja efektiivsus suukaudse risperidooniga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _ _ OKEDI tuleb manustada iga 28 päeva tagant intramuskulaarse ( _i.m._ ) süstena. Ravi OKEDIga tuleb alustada sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist. _Patsiendid, kellel on anamneesis varasem ravivastus risperidoonile ja kes on suukaudsete _ _antipsühhootikumidega stabiilsed (kerged kuni mõõdukad psühhootilised sümptomid) _ Suukaudse risperidooniga stabiliseeritud patsiendid võivad ravile OKEDIga üle minna ilma eelneva tiitrimiseta. Enne OKEDIga ravi alustamist patsientidel, kes on stabiilsed muude suukaudsete antipsühhootikumidega (mitte risperidooniga), tuleb suukaudset risperidooni tiitrida. Tiitrimisperiood peab risperidooni talutavuses ja ravivastuses veendumiseks olema piisavalt pikk (vähemalt 6 päeva). _ _ _Patsiendid, keda ei ole varem suukaudse risperidooniga ravitud _ Patsiente, kellele võib sobida ravi OKEDIga ja keda varem EI OLE risperidooniga ravitud, peab enne ravi alustamist OKEDIga risperidooni talutavuse ja sellega saavutatava ravivastuse kinnitamiseks 3 teatud aja jooksul r 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OKEDI 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti OKEDI 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS OKEDI 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Üks süstel sisaldab 75 mg risperidooni. OKEDI 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Üks süstel sisaldab 100 mg risperidooni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti. _Süstel pulbriga _ Valge kuni kollakasvalge lahtine pulber. _Süstel lahustiga (manustamiskõlblikuks muutmiseks) _ Läbipaistev lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED OKEDI on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel, kellel on tõestatud talutavus ja efektiivsus suukaudse risperidooniga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _ _ OKEDI tuleb manustada iga 28 päeva tagant intramuskulaarse ( _i.m._ ) süstena. Ravi OKEDIga tuleb alustada sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist. _Patsiendid, kellel on anamneesis varasem ravivastus risperidoonile ja kes on suukaudsete _ _antipsühhootikumidega stabiilsed (kerged kuni mõõdukad psühhootilised sümptomid) _ Suukaudse risperidooniga stabiliseeritud patsiendid võivad ravile OKEDIga üle minna ilma eelneva tiitrimiseta. Enne OKEDIga ravi alustamist patsientidel, kes on stabiilsed muude suukaudsete antipsühhootikumidega (mitte risperidooniga), tuleb suukaudset risperidooni tiitrida. Tiitrimisperiood peab risperidooni talutavuses ja ravivastuses veendumiseks olema piisavalt pikk (vähemalt 6 päeva). _ _ _Patsiendid, keda ei ole varem suukaudse risperidooniga ravitud _ Patsiente, kellele võib sobida ravi OKEDIga ja keda varem EI OLE risperidooniga ravitud, peab enne ravi alustamist OKEDIga risperidooni talutavuse ja sellega saavutatava ravivastuse kinnitamiseks 3 teatud aja jooksul r 阅读完整的文件