Novaquin

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-07-2020

Aktiva substanser:
meloxikam
Tillgänglig från:
Le Vet Beheer B.V. 
ATC-kod:
QM01AC06
INN (International namn):
meloxicam
Terapeutisk grupp:
hästar
Terapiområde:
Oxicams
Terapeutiska indikationer:
Lindring av inflammation och lindring av smärta i både akuta och kroniska muskel-skelettproblem hos hästar.
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/003866
Tillstånd datum:
2015-09-08
EMEA-kod:
EMEA/V/C/003866

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

08-10-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Aktiv substans

Meloxikam

15 mg

Hjälpämnen

Natriumbensoat

1,75 mg

Gulaktig-grön, viskös oral suspension

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler och skelett hos

hästar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till dräktiga eller lakterande ston.

Använd inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad

lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Använd inte till hästar yngre än 6 veckor.

6.

BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) har vid

enstaka tillfällen observerats i kliniska försök (mild nässelfeber, diarré). De kliniska tecknen har varit

övergående.

Aptitlöshet, apati, buksmärtor och kolit har rapporterats i mycket sällsynta fall..

Anafylaktiska reaktioner som kan varaallvarliga (fatala), kan förekomma i mycket sällsynta fall.

Dessa reaktioner bör behandlas symptomatiskt.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Häst

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dosering

Oral suspension med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen i upp till 14 dagar.

Administreringssätt och administreringsväg(ar)

Skakas kraftigt minst 20 gånger före användning. Administreras antingen blandat med en liten

fodergiva, före utfodring, eller direkt i munnen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik kontamination under användande.

Suspensionen ges med den doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen. Doseringssprutan sätts

ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar.

Efter administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet, återslut flaskan med korken, tvätta

doseringssprutan i varmt vatten och låt den självtorka.

10.

KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.

Får ej användas för ston som producerar mjölk för human konsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.Hållbarhet i

öppnad förpackning: 5 månader.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användning till djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det

finns en möjlig risk för njurskada.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Personer med känd överkänslighet för NSAIDs skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller

förpackning uppvisas.

Dräktighet och digivning

Vid laboratorieförsök på nötkreatur har inte tecken på teratogena eller toxiska effekter påvisats hos

foster och moderdjur.Detta har emellertid inte undersökts på häst. Använd inte till dräktiga eller

lakterande ston. Se avsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion

Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

Överdosering (symtom, akuta fall och motgift)

Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med

mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong som innehåller en flaska på 125 ml.

Kartong som innehåller en flaska på 336 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum Tel. +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendor

fTel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Tel: +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Spain

Tel: +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel: +33 (0)1 30 48 71 40

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera

Podjetje

zastopanje

trgovino

d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel: +44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

15 mg

Hjälpämnen:

Natriumbensoat

1,75 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension

Gulaktig-grön, viskös oral suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett hos hästar.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till dräktiga eller lakterande ston.

Använd inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad

lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Använd inte till hästar yngre än 6 veckor.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användning till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en

möjlig risk för njurtoxicitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall

undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I fall av oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID biverkningar har vid enstaka tillfällen observerats i kliniska försök (mild urtikaria,

diarré). De kliniska tecknenhar varit övergående.

Aptitlöshet, apati, buksmärtor och kolit har rapporterats i mycket sällsynta fall.

Anafylaktiska reaktioner som kan varaallvarliga (fatala), kan förekomma i mycket sällsynta fall. Dessa

reaktioner bör behandlas symptomatiskt.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar )

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Vid laboratorieförsök på nötkreatur har inte tecken på teratogena eller toxiska effekter påvisats hos

foster och moderdjur.Detta har emellertid inte undersökts på häst. Använd därför inte den här

produkten under dräktighet och laktation (se avsnittet 4.3).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

4.9

Dos och administreringssätt

För oral användning.

Administreras antingen blandat med foder eller direkt i munnen med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt,

en gång dagligen i upp till 14 dagar. Om läkemedlet blandas i fodret skall den ges i en liten fodergiva

strax före utfodringen.

Suspensionen ges med den doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen. Doseringssprutan sätts

ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar.

Skakas kraftigt minst 20 gånger före användning.

Efter administrering av läkemedlet återslut flaskan med korken, tvätta doseringssprutan i varmt vatten

och låt den självtorka.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I fall av överdosering ska symptomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.

Får ej användas för ston som producerar mjölk för human konsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).

ATCvet-kod: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom

antiinflammatoriska, analgetiska, antiexudativa och antipyretiska effekter.

Den reducerar leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även

kollageninducerad trombocytaggregation. Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom

substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B

inducerad av intravenös administrering

av E.coli-endotoxin till kalvar och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

När läkemedlet används enligt rekommenderad doseringsregim är biotillgängligheten cirka 98 %.

Maximal plasmakoncentration erhålls efter cirka 2-3 timmar. En ackumulationsfaktor på

1,08 indikerar att meloxikam inte ackumuleras vid daglig administration.

Distribution

Cirka 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. Distributionsvolymen är 0,12 l/kg.

Metabolism

Metabolismen är kvalitativt lika hos råtta, minigris, människa, nötkreatur och svin, även om det

kvantitativt finns skillnader. Huvudmetaboliterna som återfinns hos alla djurslag är 5-hydroxy- och 5-

karboxy-metaboliter och oxalyl-metaboliten. Metabolismen hos häst har inte undersökts. Alla

huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en terminal halveringstid på 7,7 timmar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumbensoat

Glycerol

Polysorbat 80

Hydroxietylcellulosa

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Citronsyramonohydrat

Natriumcyklamat

Sorbitol, flytande

Sukralos

Anisarom

Renat vatten

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 5 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong innehållande en flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med 125 ml eller 336 ml, med

ett skruvlock av HDPE och en doseringsspruta av polypropylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/15/186/001-002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande:

08/09/2015

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Novaquin

Meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Novaquin.

Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur

Novaquin ska användas.

För praktisk information om hur Novaquin ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Novaquin och vad används det för?

Novaquin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att lindra inflammation och smärta och

kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hästar. Det innehåller den aktiva substansen

meloxikam.

Novaquin är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Novaquin liknar ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Metacam.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur används Novaquin?

Novaquin finns som en 15 mg/ml oral suspension och är receptbelagt. Det ges en gång dagligen i upp

till två veckor. Det ges antingen blandat med foder eller direkt i munnen med doseringen 0,6 mg/kg

kroppsvikt.

Mer information finns i bipacksedeln.

Novaquin

EMA/463262/2015

Sida 2/3

Hur verkar Novaquin?

Novaquin innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som

medverkar till att bilda prostaglandiner. Prostaglandiner är ämnen som utlöser inflammation, smärta,

exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber, och

meloxikam minskar därför dessa tecken på sjukdom.

Hur har Novaquins effekt undersökts?

Eftersom Novaquin är ett generiskt läkemedel har studierna på djur begränsats till tester för att visa

att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam. Två läkemedel är bioekvivalenta när de

bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Novaquin?

Eftersom Novaquin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess

nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Novaquin. Där anges

också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta. Eftersom

Novaquin är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret

kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att

läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölk eller ägg kan användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från hästar som behandlats med Novaquin är tre dagar.

Läkemedlet får inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.

Varför godkänns Novaquin?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Novaquin i enlighet med

EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam. CVMP fann därför att nyttan är

större än de konstaterade riskerna, liksom för Metacam. Kommittén rekommenderade att Novaquin

skulle godkännas för användning i EU.

Mer information om Novaquin

Den 8 september 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Novaquin som gäller i hela EU.

EPAR för Novaquin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Novaquin finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.

Novaquin

EMA/463262/2015

Sida 3/3

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen