Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
meloxikam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
hästar
Oxicams
Lindring av inflammation och lindring av smärta i både akuta och kroniska muskel-skelettproblem hos hästar.
Revision: 4
auktoriserad
2015-09-08
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL NOVAQUIN 15 MG/ML ORAL SUSPENSION FÖR HÄST 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst Meloxikam 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller: AKTIV SUBSTANS Meloxikam 15 mg HJÄLPÄMNEN Natriumbensoat 1,75 mg Gulaktig-grön, viskös oral suspension 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler och skelett hos hästar. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till dräktiga eller lakterande ston. Använd inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Använd inte till hästar yngre än 6 veckor. 16 6. BIVERKNINGAR Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) har vid enstaka tillfällen observerats i kliniska försök (mild nässelfeber, diarré). De kliniska tecknen har varit övergående. Aptitlöshet, apati, buksmärtor och kolit har rapporterats i mycket sällsynta fall. Anafylaktiska reaktioner som kan vara allvarliga (fatala), kan förekomma i mycket sällsynta fall. Dessa reaktioner bör behandlas symptomatiskt. . Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Meloxikam 15 mg HJÄLPÄMNEN: Natriumbensoat 1,75 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension Gulaktig-grön, viskös oral suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hästar. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till dräktiga eller lakterande ston. Använd inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Använd inte till hästar yngre än 6 veckor. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Undvik användning till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig risk för njurtoxicitet. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet. I fall av oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Typiska NSAID biverkningar har vid enstaka tillfällen observerats i kliniska försök (mild urtikaria, diarré). De kliniska tecknenhar varit övergående. Aptitlöshet, apati, buksmärtor och kolit har rapporterats i mycket sällsynta fall. Anafylaktiska reaktioner som kan vara allvarliga (fatala), kan förekomma i mycket sällsynta fall. Dessa reaktioner bör behandlas symptomatiskt. Om Läs hela dokumentet