Novaquin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Novaquin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Novaquin
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • hästar
  • Терапевтична област:
  • Oxicams
  • Терапевтични показания:
  • Lindring av inflammation och lindring av smärta i både akuta och kroniska muskel-skelettproblem hos hästar.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003866
  • Дата Оторизация:
  • 08-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003866
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Novaquin

Meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Novaquin.

Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur

Novaquin ska användas.

För praktisk information om hur Novaquin ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Novaquin och vad används det för?

Novaquin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att lindra inflammation och smärta och

kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hästar. Det innehåller den aktiva substansen

meloxikam.

Novaquin är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Novaquin liknar ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Metacam.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur används Novaquin?

Novaquin finns som en 15 mg/ml oral suspension och är receptbelagt. Det ges en gång dagligen i upp

till två veckor. Det ges antingen blandat med foder eller direkt i munnen med doseringen 0,6 mg/kg

kroppsvikt.

Mer information finns i bipacksedeln.

Novaquin

EMA/463262/2015

Sida 2/3

Hur verkar Novaquin?

Novaquin innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som

medverkar till att bilda prostaglandiner. Prostaglandiner är ämnen som utlöser inflammation, smärta,

exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber, och

meloxikam minskar därför dessa tecken på sjukdom.

Hur har Novaquins effekt undersökts?

Eftersom Novaquin är ett generiskt läkemedel har studierna på djur begränsats till tester för att visa

att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam. Två läkemedel är bioekvivalenta när de

bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Novaquin?

Eftersom Novaquin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess

nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Novaquin. Där anges

också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta. Eftersom

Novaquin är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret

kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att

läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölk eller ägg kan användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från hästar som behandlats med Novaquin är tre dagar.

Läkemedlet får inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.

Varför godkänns Novaquin?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Novaquin i enlighet med

EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam. CVMP fann därför att nyttan är

större än de konstaterade riskerna, liksom för Metacam. Kommittén rekommenderade att Novaquin

skulle godkännas för användning i EU.

Mer information om Novaquin

Den 8 september 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Novaquin som gäller i hela EU.

EPAR för Novaquin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Novaquin finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.

Novaquin

EMA/463262/2015

Sida 3/3

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Aktiv substans

Meloxikam

15 mg

Hjälpämnen

Natriumbensoat

1,75 mg

Gulaktig-grön, viskös oral suspension

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler och skelett hos

hästar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till dräktiga eller lakterande ston.

Använd inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad

lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Använd inte till hästar yngre än 6 veckor.

6.

BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) har vid

enstaka tillfällen observerats i kliniska försök (mild nässelfeber, diarré). Symptomen har varit

övergående.

I mycket sällsynta fall har aptitlöshet, apati, buksmärtor och kolit rapporterats.

I mycket sällsynta fall har allvarliga (fatala) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner bör

behandlas symptomatiskt.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

7.

DJURSLAG

Häst

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dosering

Oral suspension med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen i upp till 14 dagar.

Administreringssätt och administreringsväg(ar)

Skakas kraftigt minst 20 gånger före användning. Administreras antingen blandat med en liten

fodergiva, före utfodring, eller direkt i munnen.

Suspensionen ges med den doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen. Doseringssprutan sätts

ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar.

Efter administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet, återslut flaskan med korken, tvätta

doseringssprutan i varmt vatten och låt den självtorka.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik kontamination under användande.

10.

KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.

Får ej användas för hästar som producerar mjölk för human konsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 5 månader.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användning till djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det

finns en möjlig risk för njurskada.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Personer med känd överkänslighet för NSAIDs skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller

förpackning uppvisas.

Dräktighet och digivning

Se avsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion

Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

Överdosering (symtom, akuta fall och motgift)

Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall, men ska kasseras enligt gällande

anvisningar. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används

.

Dessa åtgärder är

till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong som innehåller en flaska av högdensitetspolyetylen (HDPE) på 125 ml eller 336 ml med ett

skruvlock av HDPE och en doseringsspruta av polypropylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +359 (0) 897 843918

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum Tel. +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendor

fTel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Tel: +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Spain

Tel: +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel: +33 (0)1 30 48 71 40

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Slovenija

Genera

Podjetje

zastopanje

trgovino

d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel: +44 (0)1939 211200

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel: +44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602