Nobivac Myxo-RHD

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-03-2021

Aktiva substanser:
live myxom-vektoriserade kanin-hemorragisk-disease virus stam 009
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QI08AD
INN (International namn):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Terapeutisk grupp:
kaniner
Terapiområde:
immunologiska
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av kaniner från fem veckors ålder och framåt för att minska dödligheten och kliniska tecken på myxomatos och för att förhindra dödlighet på grund av kaninblödande sjukdomar. Immunitetens början: 3 veckor. Immunitetens varaktighet: 1 år.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002004
Tillstånd datum:
2011-09-07
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002004

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

26-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

25-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

25-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

25-03-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL FÖR

Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos färdigblandat vaccin innehåller:

Levande myxomavirus-vektor, stam 009, innehållande genen för RHD-virus kapsidprotein: ≥10

≤10

FFU*

*Focus Forming Units

Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet

Spädningsvätska: Klar, färglös lösning

Rekonstituerat vaccin: Rosaaktig eller rosa suspension

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att minska dödlighet och kliniska symtom

på myxomatos (kaninpest) och för att förebygga dödlighet i kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk

form av RHD-virus.

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens duration: 1 år.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En övergående temperaturhöjning på 1-2 °C kan vara vanligt förekommande. En liten, icke-smärtsam

svullnad (maximalt 2 cm i diameter) vid injektionsstället är vanligt förekommande inom de första två

veckorna efter vaccination. Svullnaden försvinner helt inom 3 veckor efter vaccinationen. Hos

tamkaniner kan i mycket sällsynta fall lokala reaktioner vid injektionsstället uppkomma, såsom nekros

(vävnadsdöd), skorv, skorpor och håravfall. I mycket sällsynta fall kan allvarliga

överkänslighetsreaktioner som kan ha dödlig utgång förekomma efter vaccination. I mycket sällsynta

fall kan lindriga kliniska tecken på kaninpest uppträda inom tre veckor efter vaccinationen. Ny eller

vilande infektion med fält-myxomavirus verkar till viss del ha en roll i detta.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Kaniner.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Efter beredning av vaccinet, administrera en dos som subkutan injektion till kaniner från 5 veckors

ålder.

Revaccinera årligen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst före användning.

Injektionsflaska, endos

Rekonstituera en endosflaska vaccin med 1 ml Nobivac Myxo-RHD spädningsvätska och injicera hela

innehållet i flaskan.

Injektionsflaska, flerdos

Mängd

spädnings-

vätska

Antal injektionsflaskor

med frystorkat vaccin

som ska användas

Injektionsmängd

Totalt antal kaniner som

kan vaccineras

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

För korrekt beredning av flerdosflaska, använd följande tillvägagångssätt:

Tillsätt 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD spädningsvätska till 50 dos-vaccinflaskan (flaskorna) och

säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst.

Dra upp det färdigberedda vaccinkoncentratet från flaskan (flaskorna) och injicera det tillbaka

till flaskan med Nobivac Myxo-RHD spädningsvätska.

Säkerställ att den rekonstituerade vaccinsuspensionen i flaskan med Nobivac Myxo-RHD

spädningsvätska är ordentligt blandad.

Använd vaccinsuspensionen inom 4 timmar efter beredning. Allt färdigblandat, överblivet

vaccin ska kasseras efter det att denna tid passerat.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Vaccin: Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Spädningsvätska:

- Glasflaska (1 ml eller 10 ml): Inga särskilda förvaringsanvisningar.

- PET-flaska (50 ml): Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 4 timmar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska kaniner.

Kaniner som har vaccinerats tidigare med ett annat vaccin mot kaninpest eller som har upplevt naturlig

kaninpest i fält utvecklar eventuellt inte ett fullgott immunsvar mot kaningulsot efter vaccination.

Dräktighet:

Undersökningar avseende användande av detta vaccin under tidig dräktighet är ofullständiga, därför

rekommenderas inte vaccination under de första 14 dagarna av dräktigheten.

Fertilitet:

Inga säkerhetsstudier avseende reproduktionsförmåga har utförts på hankaniner. Vaccination av

avelshannar rekommenderas därför inte.

Andra läkemedel och Nobivac Myxo-RHD:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör

därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering av vaccinet kan, utöver de symtom som observerats efter vaccination med en

enkeldos, en lätt svullnad av lokala lymfkörtlar observeras inom de första tre dagarna

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel förutom den spädningsvätska som tillhandahålls tillsammans

med vaccinet.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet

godkänt - desinfektionsmedel.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För att stimulera immunitet mot myxomavirus och kaningulsotsvirus (RHD-virus).

Vaccinstammen är ett myxomavirus som uttrycker kapsidproteingenen för kaningulsotsvirus. Som en

följd av detta immuniseras kaniner mot både myxomavirus och kaningulsotsvirus.

Vektorteknologin som använts för att utveckla vaccinstammen gör att RHD-virusstammen kan

framställas

in-vitro

istället för att använda levande kaniner för odling av virusstammen.

Efter infektion med virulent myxomavirus kan en del av de vaccinerade djuren utveckla ett fåtal

mycket små svullnader framför allt på hårlösa ställen av kroppen, som snabbt bildar sårskorpor. Dessa

skorpor försvinner vanligtvis inom 2 veckor efter det att de små svullnaderna har observerats. Dessa

skorpor har bara observerats hos djur med aktiv immunitet och påverkar inte den allmänna hälsan,

aptiten eller beteendet hos kaninen.

-

Plasttråg med 5 x 1 vaccindos i injektionsflaska och 5 x 1 ml spädningsvätska i injektionsflaska.

- Plasttråg med 25 x 1 vaccindos i injektionsflaska och 25 x 1 ml spädningsvätska injektionsflaska.

- Kartong med 10 x 50 vaccindoser i injektionsflaska + kartong med 10 x 10 ml spädningsvätska i

injektionsflaska

- Kartong med 10 x 50 vaccindoser i injektionsflaska + 2 kartonger, som var och en innehåller 1 x 50

ml injektionsflaska med spädningsvätska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos rekonstituerat vaccin innehåller:

Aktiv substans:

Levande myxomavirus-vektor, stam 009, rekombinant, innehållande genen för RHD-virus

kapsidprotein: ≥10

och ≤10

FFU*

*Focus Forming Units

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet

Spädningsvätska: Klar, färglös lösning

Rekonstituerat vaccin: Rosaaktig eller rosa suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Kaniner

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att minska dödlighet och kliniska symtom

på myxomatos (kaninpest) och för att förebygga dödlighet i kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk

form av RHD-virus.

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens duration: 1 år.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska kaniner.

Kaniner som har vaccinerats tidigare med ett annat myxomatosvaccin eller som har upplevt naturlig

myxomatos i fält, utvecklar eventuellt inte ett fullgott immunsvar mot kaningulsot efter vaccination.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Inga.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En övergående temperaturhöjning på 1-2 °C kan vara vanligt förekommande. En liten, icke-smärtsam

svullnad (maximalt 2 cm i diameter) vid injektionsstället är vanligt förekommande inom de första två

veckorna efter vaccination. Svullnaden försvinner helt inom 3 veckor efter vaccinationen. Hos

tamkaniner kan i mycket sällsynta fall lokala reaktioner vid injektionsstället uppkomma, såsom nekros,

skorv, skorpor och håravfall. I mycket sällsynta fall kan allvarliga överkänslighetsreaktioner som kan

ha dödlig utgång, förekomma efter vaccination. I mycket sällsynta fall kan lindriga kliniska tecken på

kaninpest uppträda inom tre veckor efter vaccinationen. Ny eller latent infektion med fält-

myxomavirus verkar till viss del ha en roll i detta.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet och laktation

Dräktighet:

Undersökningar avseende användande av detta vaccin under tidig dräktighet är ofullständiga, därför

rekommenderas inte vaccination under de första 14 dagarna av dräktigheten.

Fertilitet:

Inga säkerhetsstudier avseende reproduktionsförmåga har utförts på hankaniner. Vaccination av

avelshannar rekommenderas därför inte.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör

därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Efter beredning av vaccinet, administrera en dos som subkutan injektion till kaniner från 5 veckors

ålder.

Revaccinera årligen.

Säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst före användning.

Injektionsflaska, endos

Rekonstituera en endosflaska vaccin med 1 ml Nobivac Myxo-RHD spädningsvätska och injicera hela

innehållet i flaskan.

Injektionsflaska, flerdos

Mängd

spädnings-

vätska

Antal injektionsflaskor

med frystorkat vaccin

som ska användas

Injektionsmängd

Totalt antal kaniner som

kan vaccineras

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

För korrekt beredning av flerdosflaska, använd följande tillvägagångssätt:

Tillsätt 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD spädningsvätska till 50 dos-vaccinflaskan (flaskorna) och

säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst.

Dra upp det färdigberedda vaccinkoncentratet från flaskan (flaskorna) och injicera det tillbaka

till flaskan med Nobivac Myxo-RHD spädningsvätska.

Säkerställ att den rekonstituerade vaccinsuspensionen i flaskan med Nobivac Myxo-RHD

spädningsvätska är ordentligt blandad.

Använd vaccinsuspensionen inom 4 timmar efter beredning. Allt färdigblandat, överblivet

vaccin ska kasseras efter det att denna tid passerat.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt

Vid överdosering av vaccinet kan, utöver de biverkningar som observerats efter vaccination med en

enkeldos, en lätt svullnad av lokala lymfkörtlar observeras inom de första tre dagarna.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för harar och kaniner, levande virala vacciner,

ATCvet-kod: QI08AD

För att stimulera immunitet mot myxomavirus och kaningulsotsvirus (RHD-virus).

Vaccinstammen är ett myxomavirus som uttrycker kapsidproteingenen för kaningulsotsvirus. Som en

följd av detta immuniseras kaniner mot både myxomavirus och kaningulsotsvirus.

Efter infektion med virulent myxomavirus kan en del av de vaccinerade djuren utveckla ett fåtal

mycket små svullnader framför allt på hårlösa ställen av kroppen, som snabbt bildar sårskorpor. Dessa

skorpor försvinner vanligtvis inom 2 veckor efter det att de små svullnaderna har observerats. Dessa

skorpor har bara observerats hos djur med aktiv immunitet och påverkar inte den allmänna hälsan,

aptiten eller beteendet hos kaninen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Hydrolyserat gelatin

Pankreasdigererat kasein

Sorbitol

Dinatriumfosfatdihydrat

Spädningsvätska:

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel förutom den spädningsvätska som tillhandahålls tillsammans

med vaccinet.

6.3

Hållbarhet

Det frystorkade pulvrets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Spädningsvätskans hållbarhet i oöppnad förpackning:

- 1 ml och 10 ml glasflaska: 4 år

- 50 ml PET-flaska: 2 år

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 4 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Frystorkat pulver:

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Spädningsvätska (50 ml PET-flaska):

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Spädningsvätska (1 ml och 10 ml glasflaska):

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver:

Injektionsflaska av glas innehållande 1 eller 50 doser, förseglad med gummipropp av halogenbutyl och

aluminiumlock.

Spädningsvätska:

Injektionsflaska av glas innehållande 1 ml eller 10 ml, eller polyetentereftalat- (PET) flaska

innehållande 50 ml, förseglad med gummipropp av halogenbutyl och aluminiumlock.

Förpackningar:

- Plasttråg med 5 x 1 vaccindos i injektionsflaska och 5 x 1 ml spädningsvätska i injektionsflaska.

- Plasttråg med 25 x 1 vaccindos i injektionsflaska och 25 x 1 ml spädningsvätska i injektionsflaska.

- Kartong med 10 x 50 vaccindoser i injektionsflaska + kartong med 10 x 10 ml spädningsvätska i

injektionsflaska

- Kartong med 10 x 50 vaccindoser i injektionsflaska + 2 kartonger som var och en innehåller 1 x 50

ml injektionsflaska med spädningsvätska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet

godkänt - desinfektionsmedel.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/132/001-004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2011-09-07

Datum för förnyat godkännande: 2016-06-21

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobivac Myxo-

RHD är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt

nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och

använda Nobivac Myxo-RHD ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om

gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs,

tillhandahålls och/eller används.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telepone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Nobivac Myxo-RHD

Levande myxoma, som producerats med vektorn RHD-virus, stam 009

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD är ett vaccin som innehåller levande myxoma som producerats med vektorn RHD-

virus, stam 009. Det finns som frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Vad används Nobivac Myxo-RHD för?

Nobivac Myxo-RHD ges till kaniner från 5 veckors ålder för att minska antalet dödsfall och kliniska

tecken på kaninpest (hudtumörer orsakade av myxomaviruset) och för att förebygga dödsfall orsakade

av kaningulsot (RHD), en sjukdom som leder till blodproppsbildning orsakad av RHD-viruset.

Hur verkar Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD, liksom alla vacciner, verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom. Det innehåller en försvagad stam av myxomaviruset

som är genetiskt modifierad så att den kan producera ett protein som finns i RHD-viruset. När vaccinet

ges till kaniner uppfattar immunsystemet myxoma- och RHD-materialen som ”främmande” och bildar

antikroppar mot dem. Om kaninerna i framtiden exponeras för något av virusen kommer

immunsystemet att kunna reagera mycket snabbare. Detta bidrar till att skydda mot sjukdomarna.

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

Sida 2/2

Hur har Nobivac Myxo-RHD:s effekt undersökts?

Femton fält- och laboratoriestudier genomfördes i vilka kaniner som vaccinerats med Nobivac Myxo-

RHD jämfördes med ovaccinerade kaniner för att fastställa insättande och varaktighet av immunitet

mot myxoma- och RHD-virus.

Vilken nytta har Nobivac Myxo-RHD visat vid studierna?

Studierna visade att Nobivac Myxo-RHD var effektivt när det gällde att ge immunitet mot kaninpest

och RHD tre veckor efter vaccination och att immuniteten fanns kvar efter ett år. Kaniner som

vaccinerats med Nobivac Myxo-RHD hade färre tecken på kaninpest, fler antikroppar mot RHD-virus i

blodet och lägre dödlighet än ovaccinerade kaniner.

Vilka är riskerna med Nobivac Myxo-RHD?

En tillfällig höjning av kroppstemperaturen på 1–2 °C kan förekomma. Det kan också uppstå en liten,

smärtfri svullnad på injektionsstället inom de första två veckorna efter vaccination. Svullnaden

försvinner helt i slutet av den tredje veckan.

Vilken är karenstiden?

Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet har administrerats tills djuret kan slaktas

och köttet kan användas som människoföda. Karenstiden för Nobivac Myxo-RHD är noll dagar.

Varför har Nobivac Myxo-RHD godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobivac Myxo-RHD är

större än riskerna när det används för att minska antalet dödsfall och kliniska tecken på grund av

kaninpest och för att förebygga dödsfall på grund av kaningulsot. Kommittén rekommenderade att

Nobivac Myxo-RHD skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med

den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Nobivac Myxo-RHD

Den 07/09/2011 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för

försäljning av Nobivac Myxo-RHD som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna

produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 07/09/2011.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen