Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
live myxom-vektoriserade kanin-hemorragisk-disease virus stam 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
kaniner
immunologiska
För aktiv immunisering av kaniner från fem veckors ålder och framåt för att minska dödligheten och kliniska tecken på myxomatos och för att förhindra dödlighet på grund av kaninblödande sjukdomar. Immunitetens början: 3 veckor. Immunitetens varaktighet: 1 år.
Revision: 4
kallas
2011-09-07
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL FÖR Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos färdigblandat vaccin innehåller: Levande myxomavirus-vektor, stam 009, innehållande genen för RHD-virus kapsidprotein: ≥10 3,0 och ≤10 6,1 FFU* *Focus Forming Units Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet Spädningsvätska: Klar, färglös lösning Rekonstituerat vaccin: Rosaaktig eller rosa suspension 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att minska dödlighet och kliniska symtom på myxomatos (kaninpest) och för att förebygga dödlighet i kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk form av RHD-virus. Immunitetens insättande: 3 veckor. Immunitetens duration: 1 år. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En övergående temperaturhöjning på 1-2 °C kan vara vanligt förekommande. En liten, icke-smärtsam svullnad (maximalt 2 cm i diameter) vid injektionsstället är vanligt förekommande inom de första två veckorna efter vaccination. Svullnaden försvinner helt inom 3 veckor efter vaccinationen. Hos tamkaniner kan i mycket sällsynta fall lokala reaktioner vid injektionsstället uppkomma, såsom nekros (vävnadsdöd), skorv, skorpor och håravfall. I mycket sällsynta fall kan allvarliga överkänslighetsreaktioner som kan ha dödlig utgång förekomma efter vaccination. I mycket sällsynta 22 fall kan lindriga kliniska tecken på kaninpest uppträda inom tre veckor efter vaccinationen. Ny eller vilande infektion med fält- Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos rekonstituerat vaccin innehåller: AKTIV SUBSTANS: Levande myxomavirus-vektor, stam 009, rekombinant, innehållande genen för RHD-virus kapsidprotein: ≥10 3,0 och ≤10 6,1 FFU* *Focus Forming Units HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet Spädningsvätska: Klar, färglös lösning Rekonstituerat vaccin: Rosaaktig eller rosa suspension 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kaniner 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att minska dödlighet och kliniska symtom på myxomatos (kaninpest) och för att förebygga dödlighet i kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk form av RHD-virus. Immunitetens insättande: 3 veckor. Immunitetens duration: 1 år. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska kaniner. 3 Kaniner som har vaccinerats tidigare med ett annat myxomatosvaccin eller som har upplevt naturlig myxomatos i fält, utvecklar eventuellt inte ett fullgott immunsvar mot kaningulsot efter vaccination. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Inga. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) En övergående temperaturhöjning på 1-2 °C kan vara vanligt förekommande. En liten, icke-smärtsam svullnad (maximalt 2 cm i diameter) vid injektionsstället är vanligt förekommande inom de första två veckorna efter vaccination. Svullnaden försvinner helt inom 3 veckor efter vaccinationen. Hos tamkaniner kan i mycket sällsynta Pročitajte cijeli dokument