Nobivac L4

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-11-2020

Aktiva substanser:
Leptospira interrogans serogrupp serovar Canicola Portland-vere (stam Ca-12-000), L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001), L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava (stam Som-05-073), L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QI07AB01
INN (International namn):
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
immunologiska
Terapeutiska indikationer:
For active immunisation of dogs against: , Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion;, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion och urin utsöndring;, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion;, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang för att minska infektion och urinutskiljning.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002010
Tillstånd datum:
2012-07-16
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002010

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

29-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-11-2020

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Nobivac L4 injektionsvätska, suspension för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppning av tillverkingssats:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobivac L4 injektionsvätska, suspension för hund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Inaktiverade

Leptospira

-stammar:

L. interrogans

serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)

3550-7100 U

L. interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni

(stam Ic-02-001)

290-1000 U

L. interrogans

serogrupp Australis serovar Bratislava (stam As-05-073)

500-1700 U

L. kirschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)

650-1300 U

Massenheter av antigen (ELISA).

Färglös suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av hund mot:

L. interrogans

serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och utsöndring

av bakterien i urin

L. interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion

och utsöndring av bakterien i urin

L.

interrogans

serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion

L.

kirschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang för att minska infektion

och utsöndring av bakterien i urin

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens varaktighet: 1 år.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

I kliniska studier har en mild och övergående förhöjning av kroppstemperaturen (≤ 1 °C) observerats i

mycket vanliga fall. Dessa varar under några dagar efter vaccinationen, där en del valpar kan uppvisa

en aktivitetsnedsättning och/eller minskad aptit.

En liten, övergående svullnad vid injektionsstället (≤ 4 cm), som ibland kan vara hård och smärtsam

vid palpering, har observerats i mycket sällsynta fall i kliniska studier. Sådana svullnader försvinner

eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

I mycket sällsynta fall, har kliniska tecken på immunmedierad hemolytisk anemi (ökad nedbrytning av

röda blodkroppar), immunmedierad trombocytopeni (minskad mängd blodplättar), eller

immunmedierad polyartrit (inflammation i leder) rapporterats.

I mycket sällsynta fall kan en övergående, akut överkänslighetsreaktion inträffa. Sådana reaktioner kan

utvecklas till ett allvarligare tillstånd (anafylaxi), som kan vara livshotande. Om sådana reaktioner

uppstår rekommenderas lämplig behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar )

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Ge två vaccinationer med 1 dos (1 ml) av vaccinet med ett intervall på 4 veckor, till hundar från 6

veckors ålder.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination

: Den första vaccinationen kan ges från 6 till 9

veckors ålder och den andra

vaccinationen från 10 till 13 veckors ålder.

Revaccination

: Hundar ska revaccineras årligen med en dos (1 ml) vaccin.

Vid förekomst av höga nivåer av antikroppar från moderdjuret rekommenderas att den första

vaccinationen ges vid 9 veckors ålder.

Vid samtidig användning: 1 dos Nobivac-vaccin som innehåller komponenterna; hundens

valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundens parvovirus och/eller hundens parainfluensavirus

blandas med 1 dos (1 ml) Nobivac L4. De blandade vaccinerna ska vara rumstempererade

C – 20

C) innan de ges subkutant.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Säkerställ att vaccinet är rumstempererat (15

C – 20

C) före användning.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.

Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning med andra Nobivac-vacciner: 45 minuter.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen. Vid irritation i ögonen uppsök genast

läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Andra läkemedel och Nobivac L4:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och ges tillsammans med andra

vacciner i Nobivac-serien som innehåller komponenterna; hundens valpsjukevirus, hundadenovirus typ

2, hundens parvovirus och/eller hundens parainfluensavirus för subkutan användning. Information bör

inhämtas från produktresuméerna för berörda Nobivac-vacciner före användning av vacciner som har

blandats med varandra. Vid blandning med ovan nämnda Nobivac-vacciner skiljer sig inte data

avseende säkerhet och effekt hos Nobivac L4 från de data som visats då enbart Nobivac L4 ges.

Vid blandning med Nobivac-vacciner som innehåller hundens parainfluensavirus vid årlig

revaccination, har det visats att antikroppssvaret av den injicerbara parainfluensaviruskomponenten

inte störs.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan ges samma dag men inte blandas med

vacciner i Nobivac-serien som innehåller

Bordetella bronchiseptica

och/eller

parainfluensaviruskomponenter för intranasal användning (i nosen).

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom produkterna som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar, förutom de som nämns under avsnitt 6, har setts efter användning av dubbel

vaccindos. Dock kan dessa reaktioner bli mer uttalade och/eller pågå längre. Till exempel kan lokal

svullnad vid injektionsstället bli upp till 5 cm i diameter och det kan ta över 5 veckor innan den

försvinner helt.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat läkemedel förutom med de vacciner som nämns ovan.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Plasttråg med 5, 10, 25 eller 50 injektionsflaskor om 1 ml (1 dos).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

In vitro

in vivo

data hos andra djurslag antyder att vaccinet kan ge en viss grad av korsimmunitet

L. interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae och

L. kirschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobivac L4 injektionsvätska, suspension för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Inaktiverade

Leptospira

-stammar:

- L. interrogans

serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)

3550-7100 U

- L. interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni

(stam Ic-02-001)

290-1000 U

- L. interrogans

serogrupp Australis serovar Bratislava (stam As-05-073)

500-1700 U

- L. kirschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)

650-1300 U

Massenheter av antigen (ELISA).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Färglös suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av hund mot:

L. interrogans

serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och utsöndring

av bakterien i urin

L. interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion

och utsöndring av bakterien i urin

L.

interrogans

serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion

L.

kirschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang för att minska infektion

och utsöndring av bakterien i urin

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens varaktighet: 1 år.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen. Vid irritation i ögonen uppsök genast

läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I kliniska studier har en mild och övergående förhöjning av kroppstemperaturen (≤ 1 °C) observerats i

mycket vanliga fall. Dessa varar under några dagar efter vaccinationen, där en del valpar kan uppvisa

en aktivitetsnedsättning och/eller minskad aptit.

En liten, övergående svullnad vid injektionsstället (≤ 4 cm), som ibland kan vara hård och smärtsam

vid palpering har observerats i mycket vanliga fall i kliniska studier. Sådana svullnader försvinner eller

minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

I mycket sällsynta fall, har kliniska tecken på immunmedierad hemolytisk anemi, immunmedierad

trombocytopeni, eller immunmedierad polyartrit rapporterats.

I mycket sällsynta fall kan en övergående, akut överkänslighetsreaktion inträffa. Sådana reaktioner kan

utvecklas till ett allvarligare tillstånd (anafylaxi), som kan vara livshotande. Om sådana reaktioner

uppstår rekommenderas lämplig behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans

med andra vacciner i Nobivac-serien som innehåller komponenterna; hundens valpsjukevirus,

hundadenovirus typ 2, hundens parvovirus och/eller hundens parainfluensavirus för subkutan

administrering. Information bör inhämtas från produktresuméerna för berörda Nobivac-vacciner innan

blandade vacciner administreras. Vid blandning med ovan nämnda Nobivac-vacciner skiljer sig inte

data avseende säkerhet och effekt hos Nobivac L4 från de data som visats då enbart Nobivac L4 ges.

Vid blandning med Nobivac-vacciner som innehåller hundens parainfluensavirus vid årlig

revaccination, har det visats att det anamnestiska svaret av den injicerbara parainfluensavirus-

komponenten inte störs.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte

blandas med vacciner i Nobivac-serien som innehåller

Bordetella bronchiseptica

och/eller

parainfluensaviruskomponenter för intranasal administrering.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom produkterna som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Säkerställ att vaccinet är rumstempererat (15 °C – 25 °C) före användning.

Administrera två vaccinationer med 1 dos (1 ml) av vaccinet med ett intervall på 4 veckor, till hundar

från 6 veckors ålder.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination

: Den första vaccinationen kan ges från 6 till 9

veckors ålder och den andra

vaccinationen från 10 till 13 veckors ålder.

Revaccination

: Hundar ska revaccineras årligen med en dos (1 ml) vaccin.

Vid förekomst av höga nivåer av maternala antikroppar rekommenderas att den första vaccinationen

ges vid 9 veckors ålder.

Vid samtidig användning: 1 dos Nobivac-vaccin som innehåller komponenterna; hundens valpsjukevirus,

hundadenovirus typ 2, hundens parvovirus och/eller hundens parainfluensavirus blandas med 1 dos (1

ml) Nobivac L4.

De blandade vaccinerna ska vara rumstempererade (15 °C – 25 °C) innan de

administreras subkutant.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt

Inga biverkningar förutom de som nämns under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av

dubbel vaccindos. Dock kan dessa reaktioner bli mer uttalade och/eller pågå längre. Till exempel kan

lokal svullnad vid injektionsstället bli upp till 5 cm i diameter och det kan ta över 5 veckor innan den

försvinner helt.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, inaktiverade bakteriella vacciner.

ATCvet-kod: QI07AB01.

För att stimulera aktiv immunitet hos hundar mot

L. interrogans

serogrupp Canicola serovar Canicola,

L. interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni,

L. interrogans

serogrupp

Australis serovar Bratislava och

L. kirschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.

In vitro

in vivo

data hos andra djurslag antyder att vaccinet kan ge en viss grad av korsimmunitet

L.interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae och

L. kirschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Kaliumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med de som omnämns under avsnitt 4.8.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 21 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning med andra Nobivac-vacciner: 45 minuter.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av typ I glas om 1 ml (1 dos), försluten med en halogenbutylgummipropp och

förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Plasttråg med 5, 10, 25 eller 50 injektionsflaskor om 1 ml (1 dos).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/12/143/001-004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2012-07-16.

Datum för förnyat godkännande: 2017-03-13.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/321870/2012

EMEA/V/C/002010

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Nobivac L4

Leptospira-vaccin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Nobivac L4?

Nobivac L4 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension. Det innehåller fyra inaktiverade

(döda) stammar av Leptospira-bakterier.

Vad används Nobivac L4 för?

Nobivac L4 används för att vaccinera hundar från sex veckors ålder för att minska risken för infektion

med vissa Leptospira-stammar. Leptospiros hos hundar leder till blödningar, hepatit (leverinfektion)

och gulsot (gulfärgning av huden och ögonen) eller nefrit (njurinfektion). Den huvudsakliga

infektionskällan är vatten eller jord som förorenats med urin. Vaccinet minskar också utsöndringen

(spridningen) av viruset till de infekterade hundarnas urin och minskar på så sätt risken för överföring.

Vaccinet ges till hundar som två injektioner under huden med fyra veckors mellanrum. Den första

injektionen kan ges från sex till nio veckors ålder och den andra fyra veckor senare. När man vet att

valparna har tillräckligt höga halter av antikroppar (en särskild sorts proteiner som överförs i

modersmjölken och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner) rekommenderas att den första

vaccinationen ges vid nio veckors ålder. En enda boosterinjektion ska ges varje år för att upprätthålla

vaccinets effekt.

) L. interrogans serogrupp Canicola, serovar Portland-vere (stam Ca-12-000), L interrogans, serogrupp

Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni (stam Ic-02-001), L. Interrogans, serogrupp Australis, serovar Bratislava (stam

As-05-073), L. kirscheneri serogrupp Grippotyphosa, serovar Dadas (stam Gr-01-005).

Nobivac L4

EMA/321870/2012

Sida 2/2

Hur verkar Nobivac L4?

Nobivac L4 är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. När Nobivac L4 ges till hundar uppfattar

immunsystemet de bakterier som ingår i vaccinet som främmande och bildar försvar mot dem. Om

djuren i framtiden exponeras för bakterierna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare. Detta

bidrar till att skydda mot sjukdomen.

Hur har Nobivac L4:s effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data från både laboratorie- och fältstudier för att fastställa vaccinets säkerhet

och effekt, däribland hur lång tid det tog för hundarna att få fullt skydd och hur länge vaccinet kan

skydda.

Vilken nytta har Nobivac L4 visat vid studierna?

Studierna visade att vaccinet minskar infektioner med Leptospira och utsöndringen av bakterier i

urinen. De visade också att vaccinet är säkert att ge till dräktiga tikar.

Vilka är riskerna med Nobivac L4?

En lätt och övergående höjning av kroppstemperaturen (

C) kan uppträda i några dagar efter

vaccinationen och vissa valpar kan bli mindre aktiva och/eller få minskad aptit. En mindre, övergående

svullnad kan uppträda på injektionsstället. Den antingen försvinner eller minskar i storlek inom två

veckor efter vaccinationen. En sporadisk, akut (kortvarig) överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion)

kan uppträda.

Varför har Nobivac L4 godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Nobivac L4 är större än

riskerna och rekommenderade att Nobivac L4 skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet

behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Nobivac L4:

Den 16/07/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nobivac L4

som gäller i hela Europeiska unionen

Information om förskrivning av produkten finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 16/07/2012.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen