Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogrupp serovar Canicola Portland-vere (stam Ca-12-000), L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001), L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava (stam Som-05-073), L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Hundar
immunologiska
För aktiv immunisering av hundar mot:Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och urin utsöndring;L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion och urin utsöndring;L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion;L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang för att minska infektion och urinutskiljning.
Revision: 6
auktoriserad
2012-07-16
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL NOBIVAC L4 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppning av tillverkingssats: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4 injektionsvätska, suspension för hund 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverade _Leptospira_ -stammar: - _L. interrogans _ serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ serogrupp Australis serovar Bratislava (stam As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Massenheter av antigen (ELISA). Färglös suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av hund mot: - _L. interrogans_ serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin - _L. interrogans_ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin - _L._ _interrogans _ serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion - _L._ _kirschneri _ serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin Immunitetens insättande: 3 veckor. Immunitetens varaktighet: 1 år. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 16 6. BIVERKNINGAR I kliniska studier har en mild och övergående förhöjning av kroppstemperaturen (≤ 1 °C) observerats i mycket vanliga fall. Dessa varar under några dagar efter vaccinationen, där en del valpar kan uppvisa en aktivitetsnedsättning och/eller minska Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4 injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverade _Leptospira_ -stammar: _- L. interrogans _ serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000) 3550-7100 U 1 _- L. interrogans _ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001) _ _ 290-1000 U 1 _- L. interrogans _ serogrupp Australis serovar Bratislava (stam As-05-073) _ _ 500-1700 U 1 _- L. kirschneri _ serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005) _ _ 650-1300 U 1 1 Massenheter av antigen (ELISA). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Färglös suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av hund mot: - _L. interrogans_ serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin - _L. interrogans_ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin - _L._ _interrogans _ serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion - _L._ _kirschneri _ serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin Immunitetens insättande: 3 veckor. Immunitetens varaktighet: 1 år. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen. Vid irritation i ögonen uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) I kliniska studier har en mild och övergående förhöjning av Lue koko asiakirja