Nobilis IB Primo QX

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-04-2021

Aktiva substanser:
levande aviär infektiös bronkitvirus, stam D388
Tillgänglig från:
Intervet International B.V.
ATC-kod:
QI01AD07
INN (International namn):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Terapeutisk grupp:
Kyckling
Terapiområde:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av kycklingar för att minska respiratoriska tecken på aviär infektiös bronkit orsakad av QX-liknande varianter av infektiöst bronkitvirus.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002802
Tillstånd datum:
2014-09-04
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002802

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

04-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

28-01-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL:

Nobilis IB Primo QX frystorkat pulver och spädningsvätska till okulonasal suspension för

kycklingar

Nobilis IB Primo QX frystorkat pulver till okulonasal suspension för kycklingar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobilis IB Primo QX, frystorkat pulver och spädningsvätska till okulonasal suspension för kycklingar

Nobilis IB Primo QX frystorkat pulver till okulonasal suspension för kycklingar

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos färdigberett vaccin innehåller:

Levande, attenuerat, aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388: 10

- 10

50% egg infective dose

Frystorkat pulver: Benvitt, företrädelsevis sfärformat

Spädningsvätska: (Spädningsvätska Oculo/Nasal): Blåfärgad lösning

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För aktiv immunisering av kycklingar för att minska symtom från andningsvägarna av aviär infektiös

bronkit orsakad av QX-liknande varianter av infektiöst bronkitvirus (IBV).

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens varaktighet: 8 veckor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En mild, övergående reaktion i andningsvägarna (inklusive nasalt exsudat; inflammatorisk ödemvätska

från näbben) kan förekomma i mycket sällsynta fall under minst 10 dagar efter vaccination.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Kycklingar.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄGAR

Ge 1 dos färdigberett vaccin via grov spray eller via okulonasal administrering till kycklingar som är 1

dag eller äldre. Bägarna kan innehålla från 3 upp till 400 tabletter beroende på den dos som behövs

och på produktionsavkastning. Använd inte vaccinet om innehållet är brunaktigt och fastnar på

behållaren eftersom detta tyder på att förpackningen kan vara bruten.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Lös upp det frystorkade pulvret omedelbart och fullständigt efter att bägaren öppnats.

Administreringsvägar:

Grov spray:

När utrustning för sprayvaccinering används är det tillrådligt att rådfråga tillverkaren innan denna

teknik används. Använd grov spray ≥ 250 mikrometer. Alla behållare som används för beredning ska

vara rena och fria från rester av rengöringsmedel eller desinfektionsmedel.

1) Lös upp det frystorkade pulvret med vatten av god kvalitet (t.ex. fritt från klor och/eller

desinfektionsmedel). Mät upp rätt mängd vatten för det antal fåglar som ska vaccineras (beroende på

vilken utrustning som används)

2) Under omrörning, tillsätt innehållet från relevant antal bägare.

3) Blanda väl med en ren omrörare och se till att allt vaccin är löst. Efter beredning ska suspensionen

ha ett klart utseende.

4) Applicera vaccinblandningen omedelbart på fåglarna.

Okulonasal användning:

Spädningsvätskan Oculo/Nasal ska användas vid okulonasal applicering.

1) Innehållet i en bägare (endast 1000 doser) kan tillsättas till spädningsvätskan Oculo/Nasal med den

medföljande adaptern och administreras efter att den medföljande pipetten anslutits.

2) Skaka vaccinsuspensionen. Efter beredning ska suspensionen ha ett klart utseende.

3) En droppe innehållande en dos ska appliceras i en näsborre eller i ett öga. Kontrollera att

nasaldroppen har inhalerats innan fågeln släpps fri.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Frystorkat pulver: Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Spädningsvätska: Förvaras under 25

C. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Vaccinviruset kan spridas mellan fåglar som är i kontakt med varandra i minst 20 dygn efter

vaccinationen och lämpliga åtgärder bör vidtas för att hålla vaccinerade kycklingar separerade från

ovaccinerade kycklingar. Förebyggande åtgärder ska vidtas för att förhindra spridning till vilda djur.

Lokalerna ska rengöras och desinficeras efter varje produktionsomgång.

Detta vaccin ska endast användas när det har fastställts att en QX-liknande IBV-variantstam är

epidemiologiskt relevant. Det är viktigt att undvika att införa vaccinviruset IB D388/QX i besättningar

där vildtypsstammen inte är förekommande. IB D388/QX-vaccinet ska endast användas i kläckerier

till kycklingar som är 1 dag eller äldre om adekvata kontroller finns på plats för att undvika spridning

av vaccinviruset till fåglar som ska transporteras till besättningar som inte är IB QX-exponerade.

Vaccinet har visat sig ge skydd mot QX-liknande variant. Skyddet mot andra cirkulerande IB-stammar

har inte undersökts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Alla kycklingar i samma besättning ska vaccineras samtidigt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid grov-sprayadministrering bör personlig skyddsutrustning bestående av mask med ögonskydd

användas vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Tvätta och desinficera händer och

utrustning efter vaccineringen för att undvika spridning av viruset.

Äggläggning:

Säkerheten hos Nobilis IB Primo QX har fastställts under äggläggning. Effekten av Nobilis IB Primo

QX har inte fastställts under äggläggning. Beslut om detta vaccin ska användas under äggläggning bör

därför tas i varje enskilt fall.

Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med och administreras med

Nobilis IB Ma5 för spray- eller okulonasal administrering. Samtidig användning av de båda vaccinerna

ökar risken för rekombination av virus och potentiell uppkomst av nya varianter. Däremot har

farorisken bedömts som mycket låg. Vid blandning av vaccinerna är immunitetens insättande 3 veckor

och immunitetens varaktighet 8 veckor för skydd mot Massachussets och QX-liknande stammar av

IBV. Säkerhetsparametrarna för de blandade vaccinerna skiljer sig inte från de som beskrivs då

vaccinerna administreras separat. Läs bipacksedeln för Nobilis IB Ma5 före användning.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas före

eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Mycket milda inflammatoriska förändringar har ibland observerats i njurarna hos SPF-kycklingar

(specific pathogen free) efter administrering av en 10-faldig överdos.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med Nobilis IB Ma5 eller spädningsvätskan

Oculo/Nasal, som rekommenderas tillsammans med detta läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Nobilis IB Primo QX är avsedd att skydda kycklingar mot kliniska tecken på sjukdomar som specifikt

orsakas av IBV-variantstam D388 och bör inte användas som ersättning för andra IBV-vacciner.

Kycklingar ska vaccineras mot andra förekommande IBV-serotyper (t.ex. Massachusetts) enligt lokala

IB-vaccinationsprogram.

Kartong med 10 bägare innehållande frystorkat pulver (1000 doser per bägare som mäter 42 mm i

diameter (3-100 tabletter)).

Kartong med 10 bägare innehållande frystorkat pulver (2500 doser per bägare som mäter 42 mm i

diameter (3–100 tabletter)).

Kartong med 10 bägare innehållande frystorkat pulver (5000 doser per bägare som mäter 42 mm i

diameter (3–100 tabletter)).

Kartong med 10 bägare innehållande frystorkat pulver (10 000 doser per bägare som mäter 61 mm i

diameter (3–400 tabletter)).

Kartong med 10 bägare med frystorkat pulver (1000 doser per bägare som mäter 42 mm i diameter (3–

100 tabletter)) + kartong med 10 x 35 ml flaskor med spädningsvätska med pipett och adapter.

Plasttråg av PET med 12 bägare innehållande frystorkat pulver (1000 doser per bägare som mäter 42

mm i diameter (3–100 tabletter)).

Plasttråg av PET med 12 bägare innehållande frystorkat pulver (2500 doser per bägare som mäter 42

mm i diameter (3–100 tabletter)).

Plasttråg av PET med 12 bägare innehållande frystorkat pulver (5000 doser per bägare som mäter 42

mm i diameter (3–100 tabletter)).

Plasttråg av PET med 6 bägare innehållande frystorkat pulver (10 000 doser per bägare som mäter 61

mm i diameter (3–400 tabletter)).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobilis IB Primo QX, frystorkat pulver och spädningsvätska till okulonasal suspension för kycklingar

Nobilis IB Primo QX frystorkat pulver till okulonasal suspension för kycklingar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos rekonstituerat vaccin innehåller:

Aktiv substans:

Levande, attenuerat, aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388: 10

- 10

50% egg infective dose

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och spädningsvätska till okulonasal suspension

Frystorkat pulver till okulonasal suspension.

Frystorkat pulver: Off white, övervägande sfärformat.

Spädningsvätska: (Spädningsvätska Oculo/Nasal): Blåfärgad lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Kycklingar.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av kycklingar för att minska symtom i andningsvägarna av aviär, infektiös

bronkit orsakad av QX-liknande varianter av infektiöst bronkitvirus (IBV).

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens varaktighet: 8 veckor.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Vaccinviruset kan spridas mellan fåglar som är i kontakt med varandra i minst 20 dygn efter

vaccination och lämpliga åtgärder bör vidtas för att hålla vaccinerade kycklingar separerade från

ovaccinerade kycklingar. Förebyggande åtgärder ska vidtas för att förhindra spridning till vilda djur.

Lokalerna ska rengöras och desinficeras efter varje produktionsomgång.

Detta vaccin ska endast användas när det har fastställts att en QX-liknande IBV-variantstam är

epidemiologiskt relevant. Det är viktigt att undvika att införa vaccinviruset IB D388 i besättningar där

vildtypsstammen inte är förekommande. IB D388-vaccinet ska endast användas i kläckerier till

kycklingar som är 1 dag eller äldre om adekvata kontroller finns på plats för att undvika spridning av

vaccinviruset till fåglar som ska transporteras till besättningar som inte är IB QX-exponerade.

Vaccinet har visat sig ge skydd mot QX-liknande variant. Skyddet mot andra cirkulerande IB-stammar

har inte undersökts.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Alla kycklingar i samma besättning ska vaccineras samtidigt.

Vaccinerade kycklingar kan utsöndra vaccinstammen upp till 20 dygn efter vaccinationen. Under

denna period bör inte ovaccinerade kycklingar och kycklingar med nedsatt immunförsvar komma i

kontakt med vaccinerade kycklingar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid grov-sprayadministrering bör personlig skyddsutrustning bestående av mask med ögonskydd

användas vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Tvätta och desinficera händer och

utrustning efter vaccineringen för att undvika spridning av viruset.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En mild, övergående respiratorisk reaktion (inklusive nasalt exsudat) kan i mycket sällsynta fall

förekomma under minst 10 dagar efter vaccination.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten hos Nobilis IB Primo QX har fastställts under äggläggning. Effekten av Nobilis IB Primo

QX har inte fastställts under äggläggning. Beslut om detta vaccin ska användas under äggläggning bör

därför tas i varje enskilt fall.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med och administreras med

Nobilis IB Ma5 för spray- eller okulonasal administrering. Samtidig användning av de båda vaccinerna

ökar risken för rekombination av virus och potentiell uppkomst av nya varianter. Däremot har

farorisken bedömts som mycket låg. Vid blandning av vaccinerna är immunitetens insättande 3 veckor

och immunitetens varaktighet 8 veckor för skydd mot Massachussets och QX-liknande stammar av

IBV. Säkerhetsparametrarna för de blandade vaccinerna skiljer sig inte från de som beskrivs då

vaccinerna administreras separat. Läs produktinformationen för Nobilis IB Ma5 före användning.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas före

eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Administrera 1 dos rekonstituerat vaccin via grov spray eller via okulonasal administrering till

kycklingar som är 1 dag eller äldre. Bägarna kan innehålla från 3 upp till 400 tabletter beroende på den

dos som behövs och på produktionsavkastning. Använd inte vaccinet om innehållet är brunaktigt och

fastnar på behållaren eftersom detta tyder på att förpackningen kan vara bruten.

Lös upp det frystorkade pulvret omedelbart och fullständigt efter att bägaren öppnats.

Grov spray:

När utrustning för sprayvaccinering används är det tillrådligt att konsultera tillverkaren innan denna

teknik används. Använd grov spray ≥ 250 mikrometer. Alla behållare som används för beredning ska

vara rena och fria från rester av rengöringsmedel eller desinfektionsmedel.

1) Lös upp det frystorkade pulvret med vatten av god kvalitet (t.ex. fritt från klor och/eller

desinfektionsmedel). Mät upp rätt mängd vatten för det antal fåglar som ska vaccineras (beroende på

vilken utrustning som används)

2) Under omrörning, tillsätt innehållet från relevant antal bägare.

3) Blanda väl med en ren omrörare och se till att allt vaccin är löst. Efter beredning ska suspensionen

ha ett klart utseende.

4) Applicera vaccinblandningen omedelbart på fåglarna.

Okulonasal användning:

Spädningsvätskan Oculo/Nasal ska användas vid okulonasal applicering.

1) Innehållet i en bägare (endast 1000 doser) kan tillsättas till spädningsvätskan Oculo/Nasal med den

medföljande adaptern och administreras efter att den medföljande pipetten anslutits.

2) Skaka vaccinsuspensionen. Efter beredning ska suspensionen ha ett klart utseende.

3) En droppe innehållande en dos ska appliceras i en näsborre eller i ett öga. Kontrollera att

nasaldroppen har inhalerats innan fågeln släpps fri.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Mycket milda inflammatoriska förändringar har ibland observerats i njurarna hos SPF-kycklingar

(specific pathogen free) efter administrering av en 10-faldig överdos.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för aves, höna, levande virala vacciner

ATCvet-kod: QI01AD07

För att stimulera aktiv immunitet mot D388/QX-typ av aviärt infektiöst bronkitvirus

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Sorbitol

Hydrolyserat gelatin

Pankreasdigererat kasein

Dinatriumfosfatdihydrat

Spädningsvätska:

Patentblått V (E131)

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdihydrat

Dinatriumedetatdihydrat

Natriumklorid

Natriumhydroxid eller saltsyra (för pH-justering)

Vatten till injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med Nobilis IB Ma5 eller Spädningsvätska

Oculo/Nasal, som rekommenderas tillsammans med detta läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet för det frystorkade pulvret i oöppnad förpackning: 24 månader.

Hållbarhet för spädningsvätskan i oöppnad förpackning: 4 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Frystorkat pulver:

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Spädningsvätska:

Förvaras under 25

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver:

Förseglad aluminiumlaminerad bägare, med ett inre skikt av polypropen (bägare) och

polypropen/polyeten (lock), innehållande 1000, 2500, 5000 eller 10 000 doser.

Spädningsvätska: (Spädningsvätska Oculo/Nasal)

Flaska av lågdensitetspolyeten (LDPE) om 35 ml, med en gummipropp av halogenobutyl och ett

aluminiumlock.

Förpackningar:

Kartong med 10 bägare innehållande frystorkat pulver (1000 doser per bägare som mäter 42 mm i

diameter (3–100 tabletter)).

Kartong med 10 bägare innehållande frystorkat pulver (2500 doser per bägare som mäter 42 mm i

diameter (3–100 tabletter)).

Kartong med 10 bägare innehållande frystorkat pulver (5000 doser per bägare som mäter 42 mm i

diameter (3–100 tabletter)).

Kartong med 10 bägare innehållande frystorkat pulver (10 000 doser per bägare som mäter 61 mm i

diameter (3–400 tabletter)).

Kartong med 10 bägare med frystorkat pulver (1000 doser per bägare som mäter 42 mm i diameter (3–

100 tabletter)) + kartong med 10 x 35 ml flaskor med spädningsvätska med pipett och adapter.

Plasttråg av PET med 12 bägare innehållande frystorkat pulver (1000 doser per bägare som mäter 42

mm i diameter (3–100 tabletter)).

Plasttråg av PET med 12 bägare innehållande frystorkat pulver (2500 doser per bägare som mäter 42

mm i diameter (3–100 tabletter)).

Plasttråg av PET med 12 bägare innehållande frystorkat pulver (5000 doser per bägare som mäter 42

mm i diameter (3–100 tabletter)).

Plasttråg av PET med 6 bägare innehållande frystorkat pulver (10 000 doser per bägare som mäter 61

mm i diameter (3–400 tabletter)).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/174/001–009

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 04-09-2014.

Datum för förnyat godkännande: 13-06-2019.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381626/2014

EMEA/V/C/002802

Nobilis IB Primo QX (levande, attenuerat, aviärt infektiöst

bronkitvirus, stam D388)

Sammanfattning av Nobilis IB Primo QX och varför det är godkänt inom EU

Vad är Nobilis IB Primo QX och vad används det för?

Nobilis IB Primo QX är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda kycklingar mot

infektiös bronkit orsakad av stammar av infektiöst bronkitvirus av så kallade QX-liknande varianter,

såsom stam D388.

Nobilis IB Primo QX innehåller levande attenuerat (försvagat) aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388,

som aktiv substans.

Hur används Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX finns som lyofilisat (frystorkat pulver), eventuellt med medföljande

spädningsvätska. Vaccinet ska beredas till en suspension som ges till kycklingar från 1 dags ålder

genom att den sprejas på kycklingarna eller droppas i deras ögon eller näsborrar. Skyddsperioden är

8 veckor.

Hur verkar Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Det aviära infektiösa bronkitviruset i Nobilis

IB Primo QX har attenuerats (försvagats) så att det inte orsakar sjukdomen. När Nobilis IB Primo QX

ges till kycklingar uppfattar deras immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot

det. Om fåglarna i framtiden exponeras för viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.

Detta hjälper dem att skydda sig mot infektiös bronkit.

Vilka fördelar med Nobilis Primo QX har visats i studier?

Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med kycklingar. Syftet med studierna

var att fastställa hur lång tid det tog för kycklingar att få fullt skydd, hur länge skyddet mot infektiös

Nobilis IB Primo QX (levande, attenuerat, aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388)

EMA/381626/2014

Sida 2/3

EMA/627357/2014

bronkit orsakad av QX-liknande varianter varar samt inverkan av maternella antikroppar (som överförs

från modern) på vaccinets effekt.

Effekten av Nobilis IB Primo QX undersöktes i två fältstudier.

I den första studien sprejvaccinerades slaktkycklingar (kycklingar som föds upp för köttproduktion)

med både Nobilis IB Primo QX och Nobilis IB Ma5, ett vaccin mot en Massachusettsstam av infektiöst

bronkitvirus. Två grupper om 28 fåglar belastades med virus 3 veckor efter vaccineringen, den ena

gruppen med en QX-stam och den andra gruppen med en annan stam, M41. Kontrollgrupper av

ovaccinerade fåglar användes för att visa belastningens effekt.

I en annan studie sprejvaccinerades 42 slaktkycklingar när de var 1 dag gamla och belastades

3 veckor efter vaccineringen med en QX-stam av viruset. Ovaccinerade kycklingar bevarades som

kontroller för att visa belastningens effekt.

Laboratoriestudierna visade att vaccinet hade full effekt vid tre veckor och att skyddet varade i åtta

veckor. Skyddet påverkades inte av antikroppar överförda från modern.

I den första studien var 100 procent av fåglarna skyddade mot QX-stammen med Nobilis IB Primo QX

blandat med Nobilis IB Ma5, och 90 procent var skyddade mot M41-stammen, jämfört med de

ovaccinerade fåglarna, där inga var skyddade.

I den andra fältstudien visades 93 procent av fåglarna som var vaccinerade med Nobilis IB Primo QX

och inga av de ovaccinerade fåglarna vara skyddade från virusbelastningen.

Vilka är riskerna med Nobilis IB Primo QX?

Efter vaccineringen kan en lindring och kortvarig reaktion i luftvägarna, inklusive flytning från näsan,

uppträda i minst 10 dagar. Dessa reaktioner är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 fågel av

10 000).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nobilis IB Primo QX finns i

bipacksedeln.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid vaccinering ska sprejmask med ögonskydd bäras vid hantering av läkemedlet. Händer och

utrustning ska rengöras och desinficeras efter vaccineringen för att undvika spridning av viruset.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och

köttet, mjölken eller äggen kan användas som livsmedel. Karenstiden för kycklingar vaccinerade med

Nobilis IB Primo QX är noll dagar.

Varför är Nobilis IB Primo QX godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Nobilis IB Primo QX är större än riskerna

och att Nobilis IB Primo QX kan godkännas för försäljning i EU.

Nobilis IB Primo QX (levande, attenuerat, aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388)

EMA/381626/2014

Sida 3/3

EMA/627357/2014

Mer information om Nobilis IB Primo QX

Den 4 september 2014 beviljades Nobilis IB Primo QX ett godkännande för försäljning som gäller i hela

Mer information om Nobilis IB Primo QX finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobilis-ib-primo-qx

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen