Nobilis IB Primo QX

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levande aviär infektiös bronkitvirus, stam D388

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avian infectious bronchitis virus strain D388

Terapeuttinen ryhmä:

Kyckling

Terapeuttinen alue:

Live viral vaccines, Domestic fowl

Käyttöaiheet:

För aktiv immunisering av kycklingar för att minska respiratoriska tecken på aviär infektiös bronkit orsakad av QX-liknande varianter av infektiöst bronkitvirus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-04

Pakkausseloste

19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL:
NOBILIS IB PRIMO QX FRYSTORKAT PULVER OCH SPÄDNINGSVÄTSKA TILL
OKULONASAL SUSPENSION FÖR
KYCKLINGAR
NOBILIS IB PRIMO QX FRYSTORKAT PULVER TILL OKULONASAL SUSPENSION FÖR
KYCKLINGAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB Primo QX, frystorkat pulver och spädningsvätska till
okulonasal suspension för kycklingar
Nobilis IB Primo QX frystorkat pulver till okulonasal suspension för
kycklingar
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos färdigberett vaccin innehåller:
Levande, attenuerat, aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388: 10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
50% egg infective dose
Frystorkat pulver: Benvitt, företrädelsevis sfärformat
Spädningsvätska: (Spädningsvätska Oculo/Nasal): Blåfärgad
lösning
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av kycklingar för att minska symtom från
andningsvägarna av aviär infektiös
bronkit orsakad av QX-liknande varianter av infektiöst bronkitvirus
(IBV).
Immunitetens insättande: 3 veckor.
Immunitetens varaktighet: 8 veckor.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En mild, övergående reaktion i andningsvägarna (inklusive nasalt
exsudat; inflammatorisk ödemvätska
från näbben) kan förekomma i mycket sällsynta fall under minst 10
dagar efter vaccination.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
21
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 0

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB Primo QX, frystorkat pulver och spädningsvätska till
okulonasal suspension för kycklingar
Nobilis IB Primo QX frystorkat pulver till okulonasal suspension för
kycklingar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos rekonstituerat vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Levande, attenuerat, aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388: 10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
50% egg infective dose
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och spädningsvätska till okulonasal suspension
Frystorkat pulver till okulonasal suspension.
Frystorkat pulver: Off white, övervägande sfärformat.
Spädningsvätska: (Spädningsvätska Oculo/Nasal): Blåfärgad
lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av kycklingar för att minska symtom i
andningsvägarna av aviär, infektiös
bronkit orsakad av QX-liknande varianter av infektiöst bronkitvirus
(IBV).
Immunitetens insättande: 3 veckor.
Immunitetens varaktighet: 8 veckor.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Vaccinviruset kan spridas mellan fåglar som är i kontakt med
varandra i minst 20 dygn efter
vaccination och lämpliga åtgärder bör vidtas för att hålla
vaccinerade kycklingar separerade från
ovaccinerade kycklingar. Förebyggande åtgärder ska vidtas för att
förhindra spridning till vilda djur.
Lokalerna ska rengöras och desinficeras efter varje
produktionsomgång.
Detta vaccin ska endast användas när det har fastställts att en
QX-liknande IBV-variantstam är
epidemiologiskt relevant. Det är viktigt att undvika att införa
vaccinviruset IB D388 i besättningar där
vildtypsstammen inte är förekommande. IB D388-vaccinet ska endast
användas i kläckerier till
3
kycklingar som är 1 dag eller äldre om adekvata kontroller finns på
plats för att undvika spr