Myocet liposomal (previously Myocet)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-09-2020

Aktiva substanser:
doxorubicinhydroklorid
Tillgänglig från:
Teva B.V.
ATC-kod:
L01DB01
INN (International namn):
doxorubicin
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Bröst-neoplasmer
Terapeutiska indikationer:
Myocet liposomala, i kombination med cyklofosfamid, är avsett för första linjens behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor.
Produktsammanfattning:
Revision: 23
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000297
Tillstånd datum:
2000-07-13
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000297

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

04-02-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Myocet liposomal

50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska,

dispersion

liposomal doxorubicinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Myocet liposomal är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal

Hur du får Myocet liposomal

Eventuella biverkningar

Hur Myocet liposomal ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Myocet liposomal är och vad det används för

Myocet liposomal innehåller en substans som kallas ”doxorubicin” som förstör tumörceller. Denna typ

av medicin kallas ”kemoterapi”. Substansen finns inne i mycket små fettdroppar som kallas

”liposomer”.

Myocet liposomal används som förstahandsbehandling hos kvinnor med bröstcancer som har spridits

(”metastaserande bröstcancer”). Det används tillsammans med en annan medicin som kallas

”cyklofosfamid”. Läs också noggrant bipacksedeln som medföljer detta läkemedel.

2.

Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal

Du ska inte behandlas med Myocet liposomal

om du är allergisk mot doxorubicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Du ska inte ha Myocet liposomal om detta gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller

sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får din medicin om:

du någon gång haft problem med hjärtat (såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller om du har haft högt

blodtryck under lång tid).

du har problem med levern

Om något av ovanstående gäller för dig (eller du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan

du får Myocet liposomal.

Tester

Läkare kommer att utföra tester under behandlingen för att kontrollera att medicinen verkar som den

ska. De kommer också att vara uppmärksamma på biverkningar som blodförändringar eller

hjärtproblem.

Behandling med strålning

Om du redan behandlats med strålning kan en reaktion med Myocet liposomal uppstå. Du kan få

smärta, röd eller torr hud. Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.

Andra läkemedel och Myocet liposomal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana, och naturläkemedel. Det är för att Myocet liposomal kan påverka

hur vissa andra mediciner verkar. Vissa andra mediciner kan också påverka hur Myocet liposomal

verkar.

Tala speciellt om för läkare eller sjuksköterska om du tar någon av följande mediciner:

fenobarbital eller fenytoin – mot epilepsi

warfarin – blodförtunnande

streptozotocin – mot cancer i bukspottkörteln

cyklosporin – påverkar immunsystemet

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan

du får Myocet liposomal.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.

Myocet liposomal ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Kvinnor som får Myocet liposomal ska inte amma.

Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med

Myocet liposomal och i 6 månader efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr efter att ha fått Myocet liposomal. Om du känner dig yr eller om du är osäker hur

du reagerar ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.

Myocet innehåller natrium

Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med 3 injektionsflaskor

(eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras). När de tre injektionsflaskorna

har blandats innehåller medicinen cirka 108 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per.

Detta motsvarar 5,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du får Myocet liposomal

Detta läkemedel ges vanligtvis av en läkare eller en sjuksköterska. Det ges som ett dropp (infusion) i

en ven.

Hur mycket du kommer att få

Din läkare kommer att räkna ut exakt hur mycket du behöver. Detta baseras på din kroppsyta (mätt i

”kvadratmeter” eller ”m

”).

Rekommenderad dos är mellan 60 och 75 mg av läkemedlet för varje kvadratmeter kroppsyta:

Infusionen ges en gång var tredje vecka.

Medicinen ”cyclofosfamid” ges samma dag

Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.

Antalet gånger som du behöver få droppet beror på:

I vilket stadium bröstcancern är

Hur väl din kropp svarar på medicinen.

En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.

Om du får Myocet liposomal på huden

Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om något läkemedel läcker från droppet

(infusionen) på din hud. Detta för att Myocet liposomal kan skada din hud. Droppet ska genast

avbrytas. Det utsatta området ska täckas med is i 30 minuter. Droppet kommer sedan att startas igen i

en annan ven.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar kan uppstå med denna medicinen:

Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar.

Detta är tecken på en allergisk reaktion och droppet (infusionen) kan behöva avbrytas:

Andfåddhet eller en täthetskänsla i bröst eller hals

Huvudvärk eller ryggont

Feber eller frossa

Svullnad eller rodnad i ansiktet

Trötthetskänsla, yrsel eller upprymdhet

Om du märker någon av biverkningarna som anges ovan, ska du genast tala om det för din läkare eller

sjuksköterska.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Håravfall

Feber, frossa, värk

Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar

minskat antal av vissa blodkroppar

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för detta och avgöra om någon behandling

krävs.

Tecken kan vara:

ökad förekomst av blåmärken

ont i munnen, halsen eller munsår

minskat motstånd mot infektioner eller feber

trötthetskänsla eller yrsel, brist på energi.

Vanliga

(kan drabba upp till 1 av 10 personer):

muskelvärk, ryggont

huvudvärk

andningssvårigheter, ont i bröstet

törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen

andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper. Detta kan vara tecken på hjärtsvikt, ojämn

hjärtverksamhet eller låga kaliumvärden i blodet.

onormala leverfunktionstester

Svårighet att sova

Näsblödningar, värmevallningar

Förstoppning, viktsminskning

Hudutslag och nagelproblem

Mindre vanliga

(kan drabba upp till 1 av 100 personer):

Hosta upp blod

Känsla av oro, sömnighet

Lågt blodtryck, känsla av att inte må bra

Förändringar i hur du går, talsvårigheter

Magont som kan vara ett tecken på uppkomst av magsår

Muskelsvaghet

Kliande, torr hud eller svullna områden vid hårrötterna

Svullen, röd och narig hud runt området där droppet givits

Högt blodglukosvärde (din läkare kommer att se det i ett blodprov)

Gulfärgning av hud eller ögon. Detta kan vara tecken på ett leverproblem som kallas gulsot.

Ändring i hur ofta du kastar vatten, smärta då du kastar vatten eller blod i urinen

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Rodnad och smärta på händer och fötter

Myocet liposomal kan orsaka vissa biverkningar som påverkas av hur snabbt droppet ges. Dessa

omfattar rodnad, feber, frossa, huvudvärk och ryggont. Biverkningarna kan upphöra om droppet ges

mera långsamt över en längre tidsperiod.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Myocet liposomal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Förvara i kylskåp (2ºC-8ºC).

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart,

ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och

tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC–8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt

rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.

Använd inte detta läkemedel om det finns tecken på missfärgning, utfällning eller andra partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är liposom-inkapslat doxorubicin. Det motsvarar 50 mg

doxorubicinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är laktos (i doxorubicin HCl injektionsflaska), fosfatidylkolin, kolesterol,

citronsyra, natriumhydroxid samt vatten för injektionsvätskor ( i liposom injektionsflaska) och

natriumkarbonat samt vatten för injektionsvätskor (i buffert injektionsflaska).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.

Det tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: doxorubicin HCl, liposomer och buffert.

När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och

ogenomskinlig.

Myocet liposomal är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 2 uppsättningar av de tre

komponenterna. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,

Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:

BEREDNINGSANVISNINGAR

Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till infusionsvätska, dispersion

liposomal doxorubicinhydroklorid

Det är viktigt att läsa hela innehållet i denna vägledning före beredning av detta läkemedel.

1.

PRESENTATION

Myocet liposomal tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: (1) doxorubicin HCl, (2)

liposomer och (3) buffert. Förutom dessa tre komponenter behövs natriumklorid 0,9 % (vikt/volym)

injektionsvätska, lösning, för beredning av doxorubicin HCl. Myocet liposomal måste beredas

omedelbart före administrering.

2.

REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING

Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas,

nämligen:

Personalen ska ha erfarenhet av beredning av läkemedlet.

Gravid personal ska ej hantera läkemedlet.

Personal som har hand om beredningen av detta läkemedel ska bära skyddskläder

inklusive munskydd, skyddsglasögon och handskar.

Alla föremål för administrering eller rengöring, inklusive handskarna, ska placeras i en säck

för högriskavfall för förbränning i hög temperatur. Flytande avfall måste spolas med stora

mängder vatten.

Ofrivillig kontakt med hud eller ögon ska omedelbart behandlas med rikliga mängder vatten.

3.

FÖRBEREDELSER FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING

Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen eftersom Myocet liposomal inte

innehåller något konserveringsmedel.

3.1

BEREDNING AV MYOCET LIPOSOMAL

Steg 1. Inställning

Två alternativa uppvärmningsmetoder kan användas: antingen med Techne DB-3 Dri Block värmare

eller i vattenbad.

Sätt på Techne DB-3 Dri Block-värmaren och sätt reglaget på 75ºC–76°C. Kontrollera

temperaturinställningen på termometern (termometrarna) på varje blockinsats.

Om vattenbad används, sätt på vattenbadet och låt det utjämna till 58°C (55ºC–60°C). Kontrollera

temperaturinställningen på termometern.

(Observera att även om reglaget på vattenbadet och värmeblocket är inställda på olika nivåer, är

temperaturen på innehållet i injektionsflaskan inom samma område (55ºC–60°C)).

Ta ut kartongen med komponenterna från kylskåpet.

Steg 2. Bered doxorubicin HCl

Dra upp 20 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning, (0,9%), (levereras inte med i

förpackningen) och injicera i varje injektionsflaska med doxorubicin HCl, som ska beredas.

Håll upp och ned och skaka väl så att doxorubicin löses helt.

Steg 3. Uppvärmning i vattenbad eller med värmeblock

Värm upp den beredda doxorubicin HCl-injektionsflaskan i Techne DB-3 Dri Block-värmaren

med termometern i blocket på (75ºC–76°C) i 10 minuter (ej över 15 minuter).

Om ett vattenbad används, värms injektionsflaskan med doxorubicin HCl till 55ºC–60°C i 10

minuter (ej över 15 minuter).

Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen.

Steg 4. Justera liposomlösningens pH

Dra upp 1,9 ml liposomlösning. Injicera i bufferten för att justera liposomernas pH. Tryckstegring

kan kräva ventilering.

Omskaka väl.

Steg 5. Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen

Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen

från injektionsflaskan med bufferten.

Ta upp den beredda injektionsflaskan med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från

värmeblocket. OMSKAKA KRAFTIGT. Sätt försiktigt in en tryckventilerande anordning utrustad

med ett hydrofobt filter. Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade

liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl. Ta bort den

ventilerande anordningen.

OMSKAKA KRAFTIGT.

VÄNTA MINST 10 MINUTER FÖRE ANVÄNDNING, LÅT MEDICINEN STÅ I

RUMSTEMPERATUR.

Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.

Tre inlägg, vart och ett med två öppningar om 43,7 mm per inlägg, måste användas. För att

försäkra sig om rätt temperaturkontroll rekommenderas en 35 mm dopptermometer.

Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för

liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).

Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 %

(vikt/volym) injektionsvätska, lösning, eller glukos 5 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, tills en

slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat Myocet liposomal erhålls så att en slutlig

koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.

Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat

doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion. Alla parenterala läkemedel ska

synas före administrering. Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om

lösningarna är missfärgade.

Färdigberedd Myocet liposomal har påvisats vara kemiskt och fysiskt stabilt i upp till 8 timmar i

rumstemperatur respektive upp till 5 dagar i kylskåp (2ºC–8

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart

ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och

tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º–8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum

under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.

Myocet liposomal ska administreras genom intravenös infusion under en timme.

Varning: Myocet liposomal får ej administreras intramuskulärt eller subkutant eller som

bolusinjektion.

4.

DESTRUKTION

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).

Hjälpämne(n) med känd effekt: Det rekonstituerade läkemedlet innehåller cirka 108 mg natrium per

50 mg dos doxorubicin HCl.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion

Myocet liposomal levereras som ett system av tre injektionsflaskor enligt följande:

Injektionsflaska 1 – doxorubicin HCl är ett rött frystorkat pulver.

Injektionsflaska 2 – liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.

Injektionsflaska 3 – buffert är en klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Myocet liposomal, i kombination med cyklofosfamid, är avsett som förstahandsbehandling vid

metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Myocet liposomal bör begränsas till sjukhus som är specialiserade på administrering

av cytotoxisk kemoterapi och bör endast ges av läkare med erfarenhet av kemoterapi.

Dosering

När Myocet liposomal ges i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m

) är den rekommenderade

initialdosen Myocet liposomal 60-75 mg/m

var tredje vecka.

Äldre

Säkerhet och effekt för Myocet liposomal har utretts på 61 patienter med metastaserande bröstcancer,

65 år och äldre. Data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visar att effekt och

säkerhet hos Myocet liposomal ur kardiologisk synpunkt i denna grupp var jämförbar med den som

observerades hos patienter yngre än 65 år.

Patienter med leverfunktionsnedsättning

Eftersom metabolism och utsöndring av doxorubicin i första hand sker via lever och gallgångar bör

bedömning av deras funktion göras före och under behandling med Myocet liposomal.

Baserat på begränsade data från patienter med levermetastaser rekommenderas att initialdosen Myocet

liposomal minskas enligt nedanstående tabell:

Leverfunktionsprov

Dos

bilirubin < övre normalvärde samt normal

standarddos om 60–75 mg/m

Om möjligt ska Myocet liposomal undvikas hos patienter med bilirubin > 50

mol/l, då

rekommendationen framför allt grundas på extrapoleringar.

För dosreduktioner på grund av annan toxicitet se avsnitt 4.4

Patienter med njurfunktionsnedsättning

Doxorubicin metaboliseras till största delen i levern och utsöndras i gallan. Därför behövs ingen

dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Myocet liposomal för barn i åldrar upp till 17 år har inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

Myocet liposomal måste beredas och spädas ytterligare före administrering. En slutlig koncentration

av mellan 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin HCl erfodras. Myocet liposomal ges genom

intravenös infusion under en timme.

Myocet liposomal får inte ges intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Benmärgshämning

Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning. Myocet liposomal ska inte ges till

personer med absolut neutrofilstatus (ANC) lägre än 1 500 celler/

l eller trombocyter färre än

100 000/

l före nästa cykel. Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar

och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.

En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005)

hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin. Inga

signifikanta skillnader identifierades dock i förekomsten av anemi, trombocytopeni och episoder av

neutropen feber.

Hematologisk och annan toxicitet kan kräva dosreducering eller uppehåll. Följande dosmodifieringar

rekommenderas under behandling och ska ges parallellt när det gäller både Myocet liposomal och

cyklofosfamid. Den dos som ska ges efter att en dosreduktion gjorts beslutas av den läkare som är

ansvarig för patienten.

Hematologisk toxicitet

Grad

Nadir ANC

(celler/

l)

Nadir trombocytstatus

(celler/

l)

Modifiering

1500 -– 1900

75 000 – 150 000

Ingen

1000 – färre än 1500

50 000 – färre än 75 000

Ingen

500 – 999

25 000 – färre än 50 000

Vänta tills ANC 1500 eller

bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd

överväg 25 % dosreduktion

bilirubin > övre normalvärde men < 50

mol/l

50 % dosreduktion

bilirubin > 50

mol/l

75 % dosreduktion

Hematologisk toxicitet

Grad

Nadir ANC

(celler/

l)

Nadir trombocytstatus

(celler/

l)

Modifiering

mer och/eller trombocyter

100 000 eller fler, ge sedan

ny dos med 25 %

dosreduktion.

Färre än 500

Färre än 25 000

Vänta tills ANC 1500

och/eller trombocyter

100 000 eller fler, ge sedan

ny dos med 50 %

dosreduktion.

Om myelotoxicitet skjuter upp behandlingen mer än 35 dagar efter den första dosen i den tidigare

cykeln, bör man överväga att stoppa behandlingen.

Mukosit

Grad

Symtom

Modifiering

Sår utan smärta, erytem eller lätt ömhet.

Ingen

Smärtsamt erytem, ödem eller sår men

kan äta.

Vänta en vecka och om symtomen

förbättras ge ny dos med 100 % dos.

Smärtsamt erytem, ödem eller sår och

kan inte äta.

Vänta en vecka och om symtomen

förbättras ge ny dos med 25 %

dosreduktion.

Kräver parenteralt eller enteralt stöd.

Vänta en vecka och om symtomen

förbättras ge ny dos med 50 %

dosreduktion.

För dosreduktion av Myocet liposomal på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.2.

Kardiotoxicitet

Doxorubicin och andra antracykliner kan vara skadliga för hjärtat. Risken för toxicitet är större med

ökande, kumulativa doser av dessa läkemedel och är högre hos personer med tidigare kardiomyopati

eller personer som tidigare fått strålning mot mediastinum eller med hjärtsjukdom i anamnesen.

Analyser av kardiotoxicitet i kliniska prövningar har visat en statistiskt signifikant reduktion av

hjärtsjukdom hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med patienter som

behandlades med konventionellt doxorubicin med samma dos i mg. En metaanalys visade statistiskt

signifikant lägre frekvens av både klinisk hjärtsvikt (RR=0,20, p= 0,02) och kombinerad klinisk och

subklinisk hjärtsvikt (RR=0, 38, p<0,0001) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal

jämfört med konventionellt doxorubicin. Den minskade risken för hjärttoxicitet har också visats i en

retrospektiv analys på patienter som tidigare hade erhållit understödjande doxorubicin (log-rank

P=0,001, Hazard ratio=5,42).

I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60

mg/m

) + CPA (600 mg/m

) med doxorubicin (60 mg/m

) + CPA (600 mg/m

) utvecklade 6 resp. 21%

av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF). I en fas III-

studie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m

) med singelbehandling med

doxorubicin (75 mg/m

) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i

LVEF. Motsvarande siffror för kronisk hjärtinsufficiens, baserat på klinisk bedömning, var 0 % för

Myocet liposomal + CPA mot 3% för doxorubicin + CPA och 2 % för Myocet liposomal mot 8 % för

doxorubicin. Den kumulativa mediandosen för Myocet liposomal i kombination med CPA vid

hjärtpåverkan var >1260 mg/m², jämfört med 480 mg/m² för doxorubicin i kombination med CPA.

Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i

anamnesen, t.ex. hjärtinfarkt inom 6 månader före behandling. Därför måste försiktighet iakttas hos

patienter med nedsatt hjärtfunktion. Hjärtfunktionen hos patienter som behandlas med Myocet

liposomal och trastuzumab samtidigt måste övervakas enligt vad som beskrivs nedan.

När man beräknar den totala dosen Myocet liposomal ska man också beakta tidigare eller samtidig

behandling med andra kardiotoxiska ämnen, däribland antracykliner och antrakinoner.

Innan man påbörjar behandling med Myocet liposomal rekommenderas generellt att man mäter

vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF), antingen med Multiple Gated Arteriography

(MUGA) eller med ekokardiografi. Dessa metoder bör också användas rutinmässigt under Myocet

liposomal-behandlingen. Det är nödvändigt att bedöma vänsterkammarfunktionen före varje

ytterligare administrering av Myocet liposomal när en patient har överskridit en livstids kumulativ

antracyklindos på 550 mg/m

eller så snart som kardiomyopati misstänks. Om LVEF har minskat

kraftigt, från baslinjen t.ex. med >20 punkter till ett slutligt värde >50 % eller med >10 punkter till ett

slutligt värde på <50 %, måste värdet av fortsatt behandling noga vägas mot risken att framkalla

irreversibel hjärtskada. Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex.

endomyokardiell biopsi, övervägas.

Alla patienter som erhåller Myocet liposomal ska också rutinmässigt genomgå EKG-övervakning.

Övergående EKG-förändringar såsom flacka T-vågor, S-T-sänkning och benigna arrytmier anses inte

vara obligatoriska indikationer för att avbryta Myocet liposomal-behandling. Emellertid anses en

reduktion av QRS-komplexet mer vara en indikation på hjärttoxicitet.

Kronisk hjärtinsufficiens på grund av kardiomyopati kan inträffa plötsligt och kan också uppstå efter

avslutad behandling.

Magtarmkanalen

En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65),

p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal

jämfört med konventionellt doxorubicin.

Reaktioner vid injektionsstället

Myocet liposomal är vävnadsretande och åtgärder för att undvika extravasation ska vidtas. Om

extravasation inträffar måste infusionen omedelbart avslutas. Man kan lägga is på det drabbade

området under cirka 30 minuter. Därefter bör man börja om med Myocet liposomal-infusionen i en

annan ven än den där extravasationen inträffade. Observera att Myocet liposomal kan administreras

genom en central eller perifer ven. I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig

extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada,

sårbildning eller nekros.

Reaktioner i samband med infusionen

Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.

Rapporterade symtom var bland andra blodvallning, dyspné, feber, ansiktssvullnad, huvudvärk,

ryggsmärta, frossbrytningar, trånghetskänsla i bröst och strupe och/eller hypotoni. Dessa akuta

fenomen kan undvikas genom att man använder 1 timmes infusionstid.

Övrigt

För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra

läkemedel, se avsnitt 4.5.

Precis som för andra antracykliner och doxorubicinprodukter kan strålningsskadan förvärras i tidigare

strålade områden.

Effekt och säkerhet för Myocet liposomal i adjuvansbehandling av bröstcancer har inte fastställts.

Betydelsen av skillnaderna i vävnadsdistribution mellan Myocet liposomal och konventionellt

doxorubicin har inte klargjorts när det gäller den långsiktiga antitumöreffekten.

Hjälpämnen

Natrium

Detta läkemedel innehåller cirka 108 mg natrium per 50 mg dos doxorubicin HCl, motsvarande 5,4 %

av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet liposomal har inte utförts. Det är troligt att

Myocet liposomal interagerar med ämnen som man vet interagerar med konventionellt doxorubicin.

Plasmanivåer av doxorubicin och dess metabolit, doxorubicinol, kan ökas när doxorubicin

administreras tillsammans med cyklosporin, verapamil, paklitaxel eller annat medel som hämmar P-

glykoprotein (P-gp). Interaktioner med doxorubicin har också rapporterats med streptozocin,

fenobarbital, fenytoin och warfarin. Studier av effekter av Myocet liposomal på andra ämnen saknas

också. Doxorubicin kan dock även förstärka toxiciteten hos andra antineoplastiska medel. Samtidig

behandling med andra substanser som rapporterats vara kardiotoxiska eller med kardiologiskt aktiva

substanser (t. ex. kalciumantagonister) kan öka risken för kardiotoxicitet. Samtidig behandling med

andra liposomala eller lipidbundna substanser eller intravenösa fettemulsioner skulle kunna ändra den

farmakokinetiska profilen hos Myocet liposomal.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Myocet liposomal och upp

till 6 månader efter avslutad behandling.

Graviditet

På grund av de kända cytotoxiska, mutagena och embryotoxiska egenskaperna hos doxorubicin ska

Myocet liposomal inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Kvinnor som behandlas med Myocet liposomal ska inte amma.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Myocet liposomal har rapporterats framkalla yrsel. Patienter som drabbas av detta bör undvika att

framföra fordon och hantera maskinell utrustning.

4.8

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna som rapporterades från kliniska prövningar var illamående/kräkningar

(73%), leukopeni (70%), alopeci (66%) neutropeni (46%), asteni/trötthet (46%), stomatit/mukosit

(42%), trombocytopeni (31%) och anemi (30%).

Följande biverkningar har rapporterats för Myocet liposomal under kliniska prövningar och efter

marknadsintroduktion. Biverkningar listas nedan enligt MeDRA konventionen efter organsystem och

frekvens (frekvenser definieras som: mycket vanliga ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga

≥1/1 000, <1/100, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Alla grader

Grader ≥ 3

Infektioner och infestationer

Neutropen feber

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Infektioner

Mycket vanliga

Vanliga

Herpes zoster

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Sepsis

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Infektion på injektionsstället

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet

Neutropeni

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Trombocytopeni

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Anemi

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Alla grader

Grader ≥ 3

Leukopeni

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Lymfopeni

Vanliga

Vanliga

Pancytopeni

Vanliga

Mindre vanliga

Neuropen sepsis

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Purpura

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Metabolism och nutrition

Anorexi

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Dehydrering

Vanliga

Mycket vanliga

Hypokalemi

Vanliga

Mindre vanliga

Hyperglykemi

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Psykiska störningar

Agitation

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Insomnia

Vanliga

Mindre vanliga

Gångrubbningar

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Dysfoni

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Somnolens

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Hjärtat

Arytmi

Vanliga

Mindre vanliga

Kardiomyopati

Vanliga

Vanliga

Hjärtsvikt

Vanliga

Vanliga

Perikardit

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Blodkärl

Värmevallningar

Vanliga

Mindre vanliga

Hypotension

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Bröstsmärtor

Vanliga

Mindre vanliga

Dyspné

Vanliga

Mindre vanliga

Epistaxis

Vanliga

Mindre vanliga

Hemoptys

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Faryngit

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Pleurautgjutning

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Pneumonit

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Magtarmkanalen

Illamående/kräkningar

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Stomatit/mukosit

Mycket vanliga

Vanliga

Diarré

Mycket vanliga

Vanliga

Förstoppning

Vanliga

Mindre vanliga

Esofagit

Vanliga

Mindre vanliga

Ulcus ventriculi

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Lever och gallvägar

Förhöjda levertransaminaser

Vanliga

Mindre vanliga

Förhöjt alkaliskt fosfatas

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Ikterus

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Förhöjt bilirubin i serum

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Alopeci

Mycket vanliga

Vanliga

Utslag

Vanliga

Ingen känd frekvens

Palmar-plantar erytrodysestesi

(hand-fot-syndrom).

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Nagelproblem

Vanliga

Mindre vanliga

Pruritus

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Follikulit

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Torr hud

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ryggsmärtor

Vanliga

Mindre vanliga

Alla grader

Grader ≥ 3

Myalgi

Vanliga

Mindre vanliga

Muskelsvaghet

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Njurar och urinvägar

Hemorrhagisk cystit

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Oliguri

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Asteni/trötthet

Mycket vanliga

Vanliga

Feber

Mycket vanliga

Vanliga

Smärta

Mycket vanliga

Vanliga

Stelhet

Mycket vanliga

Mindre vanliga

Yrsel

Vanliga

Mindre vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Mindre vanliga

Viktminskning

Vanliga

Mindre vanliga

Reaktion på injektionsstället

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Olustkänsla

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Akut överdos av Myocet liposomal kommer att förvärra toxiska biverkningar. Behandlingen av akut

överdos ska koncentreras på stödjande behandling av förväntad toxicitet och kan inkludera

sjukhusvård, antibiotika, transfusioner av trombocyter och granulocyter samt symtomatisk behandling

av mukosit.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska substanser, antracykliner och närbesläktade substanser,

ATC-kod: L01DB01

Den aktiva substansen i Myocet liposomal är doxorubicin HCl. Doxorubicin kan utöva sina

antitumorala och toxiska effekter genom flera olika mekanismer, bland annat hämning av

topoisomeras II, bindning till DNA och RNA polymeraser, bildning av fria radikaler och

membranbindning. Liposominkapslat doxorubicin i jämförelse med konventionellt doxorubicin har

inte visat sig vara mer aktivt i doxorubicinresistenta cellinjer

in vitro

. Hos djur minskade

liposominkapslat doxorubicin distributionen till hjärtats och mag-tarmkanalens mukosa i jämförelse

med konventionellt doxorubicin, medan en antitumoral verkan bevarades i experimentella tumörer.

Myocet liposomal (60 mg/m

) + CPA (600 mg/m

) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA

(med samma doser) och Myocet liposomal (75 mg/m

) + CPA (600 mg/m

) jämfördes med epirubicin

+ CPA (med samma doser). I en tredje prövning jämfördes Myocet liposomal (75 mg/m

) som

monoterapi med konventionellt doxorubicin som monoterapi (med samma dos). Resultaten

beträffande responsgrad och progressionsfri överlevnad visas i Tabell 3.

Tabell 3

Sammandrag av anti-tumöreffekten i kombinationsbehandling och monoterapi

Myocet

liposomal

/CPA

60/CPA

(60/600

Myocet

liposomal

/CPA

Epi/CPA

(75/600

mg/m

Myocet

liposomal

mg/m

(60/600

mg/m

(n=142)

mg/m

(n=155)

(75/600

mg/m

(n=80)

(n=80)

mg/m

(n=108)

(n=116)

Grad av

tumörrespons

Relativ risk

1,01

1,19

1,00

(95% C.I.)

(0,78–1,31)

(0,83–1,72)

(0,64–1,56)

Median-PFS

(månader)

Riskförhållande

1,03

1,52

0,87

(95% C.I.)

(0,80–1,34)

(1,06–2,20)

0,66–1,16

Förkortningar: PFS, progressionsfri överlevnad; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risk,

jämförelsesubstans tagen som referens; Riskförhållande, Myocet liposomal tagen som referens

Sekundär effektvariabel

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiken i plasma för totalt doxorubicin hos patienter som får Myocet liposomal varierar

mellan olika patienter. I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med

Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin. Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data kan

inga slutsatser dras om sambandet mellan plasmanivåer av totalt/fritt doxorubicin och dess påverkan

på effekt/säkerhet av Myocet liposomal. Clearance för total doxorubicin efter doxorubicin var 5,1

4,8 l/timme och distributionsvolymen vid ”steady state” (V

) var 56,6

61,5 l efter Myocet liposomal

medan clearance och V

efter konventionellt doxorubicin var 46,7

9,6 l/timme respektive 1,451

258 1. Doxorubicins viktigaste cirkulerande metabolit, doxorubicinol, formas via aldo-keto-reduktas.

Maximala plasmanivåer av doxorubicinol uppträder senare i plasma med Myocet liposomal än med

konventionellt doxorubicin.

Farmakokinetiken hos Myocet liposomal har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt

njurfunktion. Det är känt att doxorubicin till största delen elimineras i levern. En minskning av Myocet

liposomal-dosen har visat sig lämplig hos patienter med försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2 för

rekommendationer om dos).

Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och

doxorubicinol. (Se även avsnitt 4.5.)

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Studier angående gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter hos Myocet liposomal har

inte utförts, men doxorubicin är känd för att vara både mutagen och karcinogen och kan orsaka

reproduktionseffekter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Injektionsflaska 1 – doxorubicin HCl

laktos

Injektionsflaska 2 – liposomer

fosfatidylkolin

kolesterol

citronsyra

natriumhydroxid

vatten för injektionsvätskor

Injektionsflaska 3 – buffert

natriumkarbonat

vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

18 månader.

Efter beredning är produkten kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 8 timmar vid 25°C och i upp till 5

dagar vid 2ºC–8°C.

Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart. Om den inte används omedelbart,

är användaren ansvarig för det beredda läkemedlets förvaringstider och förvaringsbetingelser före

användning. Dessa tider bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC–8°C, såvida inte

beredning/spädning har utförts under kontrollerade och verifierade aseptiska förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna

med komponenterna. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Injektionsflaska 1 – doxorubicin HCl

Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange

aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.

Injektionsflaska 2 – liposomer

Injektionsflaska av Typ I flintglas, förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar grön

aluminumfolie, innehållande minst 1,9 ml liposomer.

Injektionsflaska 3 – buffert

Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie,

innehållande minst 3 ml buffert.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Beredning av Myocet liposomal

Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen av Myocet liposomal eftersom

konserveringsmedel inte är tillsatt.

Försiktighet måste iakttas vid hantering och beredning av Myocet liposomal. Det är nödvändigt att

använda skyddshandskar.

Steg 1. Inställning

Två alternativa uppvärmningsmetoder kan användas: antingen med Techne DB-3 Dri Block värmare

eller i vattenbad.

Sätt på Techne DB-3 Dri Block-värmaren och sätt reglaget på 75ºC–76°C. Kontrollera

temperaturinställningen på termometern (termometrarna) på varje blockinsats.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/631375/2019

EMEA/H/C/000297

Myocet liposomal

(doxorubicin)

Sammanfattning av Myocet liposomal och varför det är godkänt inom EU

Vad är Myocet liposomal och vad används det för?

Myocet liposomal är ett cancerläkemedel som används tillsammans med cyklofosfamid (ett annat

cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med metastaserande bröstcancer. Metastaserande innebär

att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.

Myocet liposomal innehåller den aktiva substansen doxorubicin.

Hur används Myocet liposomal?

Myocet liposomal är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av

cytotoxisk kemoterapi (celldödande cancerbehandling). Behandlingen bör ges på en specialiserad

enhet för cellgiftsbehandling.

Myocet liposomal ges var tredje vecka genom infusion (dropp) i en ven i en timmes tid. Dosen

beräknas utifrån kvinnans vikt och längd. Läkaren kan avbryta behandlingen eller minska dosen om

vissa biverkningar uppträder.

För mer information om hur du använder Myocet liposomal, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Myocet liposomal?

Den aktiva substansen i Myocet liposomal, doxorubicin, är ett cytotoxiskt (celldödande) läkemedel som

tillhör gruppen antracykliner. Det verkar genom att störa cellernas DNA så att de inte kan tillverka

kopior av DNA eller bilda proteiner. Detta leder till att cancercellerna inte kan dela sig och till slut dör.

Eftersom Myocet liposomal ansamlas i tumörer koncentreras läkemedlets verkan i dessa.

Doxorubicin har funnits sedan 1960-talet. I Myocet liposomal är doxorubicin inneslutet i mikroskopiska

fettpartiklar som kallas liposomer. Detta minskar doxorubicins negativa effekt på hjärtat och

tarmkanalen och leder på så sätt till minskade biverkningar.

Kallades tidigare Myocet.

Myocet liposomal0F (doxorubicin)

EMA/631375/2019

Sida 2/2

Vilka fördelar med Myocet liposomal har visats i studierna?

I tre huvudstudier på sammanlagt 681 kvinnor med metastaserande bröstcancer visades att

behandling med Myocet liposomal i sex veckor var minst lika effektivt som standardpreparat med

(icke-liposomalt) doxorubicin eller ett annat läkemedel som används mot denna sjukdom.

I den första studien förbättrades sjukdomen hos 43 procent av kvinnorna som fick antingen Myocet

liposomal eller ett (icke-liposomalt) standardpreparat med doxorubicin, båda i kombination med

cyklofosfamid. I den andra studien förbättrades sjukdomen hos 26 procent av kvinnorna som fick

antingen enbart Myocet liposomal eller enbart ett standardpreparat med doxorubicin. I den tredje

studien förbättrades sjukdomen hos 46 procent av kvinnorna som fick Myocet liposomal tillsammans

med cyklofosfamid, jämfört med 39 procent av kvinnorna som fick epirubicin (ett läkemedel som

verkar på samma sätt som doxorubicin) tillsammans med cyklofosfamid.

Patienter som fick Myocet liposomal drabbades av färre hjärtproblem än de som fick ett

standardpreparat med doxorubicin.

Vilka är riskerna med Myocet liposomal?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Myocet liposomal (kan förekomma hos fler än 1 av 10

användare) är neutropen feber (feber i samband med låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita

blodkroppar), infektion, neutropeni (lågt antal neutrofiler), trombocytopeni (lågt antal blodplättar),

anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), aptitförlust, illamående,

kräkningar, stomatit (inflammation i munslemhinnan), mukosit (inflammation i kroppens slemhinnor),

diarré, håravfall, svaghet, feber, smärta och rigor (frossbrytningar).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Myocet liposomal finns i bipacksedeln.

Varför är Myocet liposomal godkänt i EU?

Risken för hjärtproblem minskar med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin. I

övrigt har de båda läkemedlen en liknande verkan. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann

därför att fördelarna med Myocet liposomal är större än riskerna och att Myocet liposomal kan

godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Myocet

liposomal?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Myocet liposomal har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Myocet liposomal kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Myocet liposomal utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder

vidtas för att skydda patienter.

Mer information om Myocet liposomal

Den 13 juli 2000 beviljades Myocet liposomal ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Myocet liposomal finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/myocet-liposomal

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen