Myocet liposomal (previously Myocet)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doxorubicinhydroklorid

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Bröst-neoplasmer

Käyttöaiheet:

Myocet liposomala, i kombination med cyklofosfamid, är avsett för första linjens behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2000-07-13

Pakkausseloste

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MYOCET LIPOSOMAL
50 MG PULVER, DISPERSION OCH VÄTSKA TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA,
DISPERSION
liposomal doxorubicinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Myocet liposomal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal
3.
Hur du får Myocet liposomal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Myocet liposomal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYOCET LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Myocet liposomal innehåller en substans som kallas ”doxorubicin”
som förstör tumörceller. Denna typ
av medicin kallas ”kemoterapi”. Substansen finns inne i mycket
små fettdroppar som kallas
”liposomer”.
Myocet liposomal används som förstahandsbehandling hos kvinnor med
bröstcancer som har spridits
(”metastaserande bröstcancer”). Det används tillsammans med en
annan medicin som kallas
”cyklofosfamid”. Läs också noggrant bipacksedeln som medföljer
detta läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR MYOCET LIPOSOMAL
DU SKA INTE BEHANDLAS MED MYOCET LIPOSOMAL
-
om du är allergisk mot doxorubicin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Du ska inte ha Myocet liposomal om detta gäller dig. Om du är
osäker, tala med läkare eller
sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala me

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat
till infusionsvätska, dispersion.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg
doxorubicinhydroklorid (HCl).
Hjälpämne(n) med känd effekt: Det rekonstituerade läkemedlet
innehåller cirka 108 mg natrium per
50 mg dos doxorubicin HCl.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska,
dispersion
Myocet liposomal levereras som ett system av tre injektionsflaskor
enligt följande:
Injektionsflaska 1 – doxorubicin HCl är ett rött frystorkat
pulver.
Injektionsflaska 2 – liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig
och homogen dispersion.
Injektionsflaska 3 – buffert är en klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Myocet liposomal, i kombination med cyklofosfamid, är avsett som
förstahandsbehandling vid
metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Myocet liposomal bör begränsas till sjukhus som är
specialiserade på administrering
av cytotoxisk kemoterapi och bör endast ges av läkare med erfarenhet
av kemoterapi.
Dosering
När Myocet liposomal ges i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m
2
) är den rekommenderade
initialdosen Myocet liposomal 60-75 mg/m
2
var tredje vecka.
_Äldre _
Säkerhet och effekt för Myocet liposomal har utretts på 61
patienter med metastaserande bröstcancer,
65 år och äldre. Data från randomiserade kontrollerade kliniska
prövningar visar att effekt och
säkerhet hos Myocet liposomal ur kardiologisk synpunkt i denna grupp
var jämförbar med den som
observerades hos patienter yngre än 65 år.
_Patienter med leverfunktionsnedsättning _
Eftersom metabolism och utsöndring av doxorubicin i första hand sker
via lever och gallgångar bör
bedömning av deras funktion göras före och under b