Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicinhydroklorid
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Antineoplastiska medel
Bröst-neoplasmer
Myocet liposomala, i kombination med cyklofosfamid, är avsett för första linjens behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor.
Revision: 24
auktoriserad
2000-07-13
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PULVER, DISPERSION OCH VÄTSKA TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION liposomal doxorubicinhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Myocet liposomal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal 3. Hur du får Myocet liposomal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Myocet liposomal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MYOCET LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Myocet liposomal innehåller en substans som kallas ”doxorubicin” som förstör tumörceller. Denna typ av medicin kallas ”kemoterapi”. Substansen finns inne i mycket små fettdroppar som kallas ”liposomer”. Myocet liposomal används som förstahandsbehandling hos kvinnor med bröstcancer som har spridits (”metastaserande bröstcancer”). Det används tillsammans med en annan medicin som kallas ”cyklofosfamid”. Läs också noggrant bipacksedeln som medföljer detta läkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR MYOCET LIPOSOMAL DU SKA INTE BEHANDLAS MED MYOCET LIPOSOMAL - om du är allergisk mot doxorubicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Du ska inte ha Myocet liposomal om detta gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala me Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl). Hjälpämne(n) med känd effekt: Det rekonstituerade läkemedlet innehåller cirka 108 mg natrium per 50 mg dos doxorubicin HCl. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion Myocet liposomal levereras som ett system av tre injektionsflaskor enligt följande: Injektionsflaska 1 – doxorubicin HCl är ett rött frystorkat pulver. Injektionsflaska 2 – liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion. Injektionsflaska 3 – buffert är en klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Myocet liposomal, i kombination med cyklofosfamid, är avsett som förstahandsbehandling vid metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor. _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Myocet liposomal bör begränsas till sjukhus som är specialiserade på administrering av cytotoxisk kemoterapi och bör endast ges av läkare med erfarenhet av kemoterapi. Dosering När Myocet liposomal ges i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m 2 ) är den rekommenderade initialdosen Myocet liposomal 60-75 mg/m 2 var tredje vecka. _Äldre _ Säkerhet och effekt för Myocet liposomal har utretts på 61 patienter med metastaserande bröstcancer, 65 år och äldre. Data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visar att effekt och säkerhet hos Myocet liposomal ur kardiologisk synpunkt i denna grupp var jämförbar med den som observerades hos patienter yngre än 65 år. _Patienter med leverfunktionsnedsättning _ Eftersom metabolism och utsöndring av doxorubicin i första hand sker via lever och gallgångar bör bedömning av deras funktion göras före och under b Прочетете целия документ