Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Meningokokkaryhmä A, C, W-135 ja Y-konjugaattirokote
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bakteerikokeet
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo on tarkoitettu aktiivinen immunisointi lasten (kaksi vuotta), nuoret ja aikuiset vaarassa altistua Neisseria meningitidis ryhmiin A, C, W135 ja Y, estää invasiivisia sairauksia. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 33
valtuutettu
2010-03-15
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MENVEO, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN Meningokokkiryhmät A, C, W-135 ja Y, konjugoitu rokote LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ROKOTE ANNETAAN SINULLE TAI LAPSELLESI, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Menveo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta 3. Miten Menveo-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Menveo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MENVEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Menveo on rokote, jota käytetään A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien _Neisseria meningitidis_ -nimisen bakteerin tartunnalle alttiina olevien lasten (vähintään 2-vuotiaiden), nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisointiin invasiivista sairautta vastaan. _ _ Rokote aikaansaa elimistössäsi oman vasta-ainetuotannon bakteereita vastaan. Seroryhmien A, C, W-135 ja Y _Neisseria meningitidis_ -bakteeri voi aiheuttaa vakavia, ja toisinaan hengenvaarallisia tulehduksia, kuten meningiitti (aivokalvontulehdus) ja sepsis (verenmyrkytys). Menveo ei voi aiheuttaa bakteeriperäistä meningiittiä. Tämä rokote sisältää difteriaa aiheuttavasta bakteerista peräisin olevaa proteiinia (CRM 197 ). Menveo ei suojaa difterialta. Tämä tarkoittaa, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia rokotusohjelman mukaisesti tai lääkärin ohjeen mukaan. 2. MITÄ SINU Läs hela dokumentet
1 LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Menveo, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Meningokokkiryhmät A, C, W-135 ja Y, konjugoitu rokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml käyttövalmista rokotetta) sisältää: _ _ (Kuiva-aine sisältää) • A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa Konjugoituna _Corynebacterium diphtheriae_ - bakteerin CRM 197 -kantajaproteiiniin 16,7–33,3 mikrogrammaa _ _ (Liuotin sisältää) • C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa Konjugoituna _Corynebacterium diphtheriae_ - bakteerin CRM 197 -kantajaproteiiniin 7,1–12,5 mikrogrammaa • W-135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa Konjugoituna _Corynebacterium diphtheriae_ - bakteerin CRM 197 -kantajaproteiiniin 3,3–8,3 mikrogrammaa • Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa Konjugoituna _Corynebacterium diphtheriae_ - bakteerin CRM 197 -kantajaproteiiniin 5,6–10,0 mikrogrammaa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine ja liuotin). Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kakkumainen massa. Liuotin on väritön, kirkas liuos. _ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _ _ Menveo on tarkoitettu A-, C-, W-135- ja Y-serotyyppiryhmien _ Neisseria meningitidis -_ tartunnalle alttiina olevien lasten (vähintään 2-vuotiaiden), nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisaatioon invasiivista sairautta vastaan. _ _ Tätä rokotetta on käytettävä virallisen suositusten mukaisesti. _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Lapset (vähintään 2-vuotiaat), nuoret ja aikuiset _ _ _ Menveo annetaan yhtenä annoksena (0,5 ml). Jotta vasta-ainetasot pysyvät optimaalisina kaikkia rokotteen seroryhmiä vastaan, Menveon perusrokotusohjelma on päätettävä kuukautta ennen _Neisseria meningitidis_ -ryhmille A, C, W-135 ja Y altistumisen riskiä. Bakterisidisiä vasta-aineita (hSBA ≥ 1:8) havaittiin ainakin 64 %:lla 3 tutkittavista 1 viik Läs hela dokumentet