Menveo

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Meningokokkaryhmä A, C, W-135 ja Y-konjugaattirokote

Saadav alates:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC kood:

J07AH08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeutiline rühm:

Bakteerikokeet

Terapeutiline ala:

Immunization; Meningitis, Meningococcal

Näidustused:

VialsMenveo on tarkoitettu aktiivinen immunisointi lasten (kaksi vuotta), nuoret ja aikuiset vaarassa altistua Neisseria meningitidis ryhmiin A, C, W135 ja Y, estää invasiivisia sairauksia. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2010-03-15

Infovoldik

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MENVEO, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Meningokokkiryhmät A, C, W-135 ja Y, konjugoitu rokote
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ROKOTE ANNETAAN
SINULLE TAI LAPSELLESI, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Menveo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan
Menveo-valmistetta
3.
Miten Menveo-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Menveo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MENVEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Menveo on rokote, jota käytetään A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien
_Neisseria meningitidis_
-nimisen
bakteerin tartunnalle alttiina olevien lasten (vähintään
2-vuotiaiden), nuorten ja aikuisten aktiiviseen
immunisointiin invasiivista sairautta vastaan.
_ _
Rokote aikaansaa elimistössäsi oman
vasta-ainetuotannon bakteereita vastaan.
Seroryhmien A, C, W-135 ja Y
_Neisseria meningitidis_
-bakteeri voi aiheuttaa vakavia, ja toisinaan
hengenvaarallisia tulehduksia, kuten meningiitti (aivokalvontulehdus)
ja sepsis (verenmyrkytys).
Menveo ei voi aiheuttaa bakteeriperäistä meningiittiä. Tämä
rokote sisältää difteriaa aiheuttavasta
bakteerista peräisin olevaa proteiinia (CRM
197
). Menveo ei suojaa difterialta. Tämä tarkoittaa, että
sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia
rokotusohjelman mukaisesti tai
lääkärin ohjeen mukaan.
2.
MITÄ SINU

Toote omadused

1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Menveo, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Meningokokkiryhmät A, C, W-135 ja Y, konjugoitu rokote
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml käyttövalmista rokotetta) sisältää:
_ _
(Kuiva-aine sisältää)
•
A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
10 mikrogrammaa
Konjugoituna
_Corynebacterium diphtheriae_
-
bakteerin CRM
197
-kantajaproteiiniin
16,7–33,3 mikrogrammaa
_ _
(Liuotin sisältää)
•
C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
5 mikrogrammaa
Konjugoituna
_Corynebacterium diphtheriae_
-
bakteerin CRM
197
-kantajaproteiiniin
7,1–12,5 mikrogrammaa
•
W-135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
5 mikrogrammaa
Konjugoituna
_Corynebacterium diphtheriae_
-
bakteerin CRM
197
-kantajaproteiiniin
3,3–8,3 mikrogrammaa
•
Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
5 mikrogrammaa
Konjugoituna
_Corynebacterium diphtheriae_
-
bakteerin CRM
197
-kantajaproteiiniin
5,6–10,0 mikrogrammaa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine ja
liuotin).
Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kakkumainen massa.
Liuotin on väritön, kirkas liuos.
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_ _
Menveo on tarkoitettu A-, C-, W-135- ja Y-serotyyppiryhmien
_ Neisseria meningitidis -_
tartunnalle
alttiina olevien lasten (vähintään 2-vuotiaiden), nuorten ja
aikuisten aktiiviseen immunisaatioon
invasiivista sairautta vastaan.
_ _
Tätä rokotetta on käytettävä virallisen suositusten mukaisesti.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Lapset (vähintään 2-vuotiaat), nuoret ja aikuiset _
_ _
Menveo annetaan yhtenä annoksena (0,5 ml).
Jotta vasta-ainetasot pysyvät optimaalisina kaikkia rokotteen
seroryhmiä vastaan, Menveon
perusrokotusohjelma on päätettävä kuukautta ennen
_Neisseria meningitidis_
-ryhmille A, C, W-135 ja
Y altistumisen riskiä. Bakterisidisiä vasta-aineita (hSBA ≥ 1:8)
havaittiin ainakin 64 %:lla
3
tutkittavista 1 viik