Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
neuroleptika
Sömninitiering och underhållssjukdomar
Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Revision: 1
auktoriserad
2022-11-07
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MELATONIN NEURIM 2 MG DEPOTTABLETTER melatonin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Melatonin Neurim är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Melatonin Neurim 3. Hur du tar Melatonin Neurim 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Melatonin Neurim ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MELATONIN NEURIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Melatonin Neurim, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen. Melatonin Neurim används ensamt vid korttidsbehandling av primär insomni (ihållande svårigheter att somna eller att fortsätta att sova, eller dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre. ”Primär” betyder att sömnlösheten inte har någon känd orsak, såsom eventuell medicinsk, psykisk eller miljömässig orsak. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MELATONIN NEURIM TA INTE MELATONIN NEURIM - om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Melatonin Neurim - om du har lever- eller njurproblem. Inga studier på användning av Melatonin Neurim hos personer med lever- eller njursjukdomar har genomförts. Du bör tala med din läkare innan du tar Melatonin Neurim, eftersom dess användning inte rekommenderas. Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Melatonin Neurim 2 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 2 mg melatonin. Hjälpämne med känd effekt: varje depottablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett. Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Melatonin Neurim är indicerat som monoterapi för kortvarig behandling av primär insomni kännetecknad av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och äldre. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen, 1–2 timmar före sänggåendet, efter födointag. Denna dosering kan bibehållas i upp till tretton veckor. _Pediatrisk population _ Säkerhet hos och effekt av Melatonin Neurim för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts. Andra läkemedelsformer/-styrkor kan vara lämpligare för administrering till denna population. Data som är tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 5.1. _Nedsatt njurfunktion _ Effekten av någon grad av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för melatonin har ej studerats. Försiktighet bör därför iakttas när melatonin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion. _Nedsatt leverfunktion _ Det finns ingen erfarenhet av användning av Melatonin Neurim på patienter med nedsatt leverfunktion. Publicerade data visar markant förhöjda endogena melatoninhalter dagtid till följd av minskad clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion. Därför rekommenderas Melatonin Neurim ej till patienter med nedsatt leverfunktion. Administreringssätt Oral användning. Tabletterna skall sväljas hela för bibehållande av deras depotegenskaper. Tabletterna får inte krossas eller tuggas för att underlätta sväljande. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 3 4.4 Läs hela dokumentet