Melatonin Neurim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

melatonin

Saatavilla:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC-koodi:

N05CH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

melatonin

Terapeuttinen ryhmä:

neuroleptika

Terapeuttinen alue:

Sömninitiering och underhållssjukdomar

Käyttöaiheet:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-07

Pakkausseloste

19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MELATONIN NEURIM 2 MG DEPOTTABLETTER
melatonin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Melatonin Neurim är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Melatonin Neurim
3.
Hur du tar Melatonin Neurim
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Melatonin Neurim ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MELATONIN NEURIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Melatonin Neurim, melatonin, tillhör en grupp
av naturliga hormoner som
tillverkas av kroppen.
Melatonin Neurim används ensamt vid korttidsbehandling av primär
insomni (ihållande svårigheter att
somna eller att fortsätta att sova, eller dålig sömnkvalitet) hos
patienter som är 55 år och äldre.
”Primär” betyder att sömnlösheten inte har någon känd orsak,
såsom eventuell medicinsk, psykisk
eller miljömässig orsak.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MELATONIN NEURIM
TA INTE MELATONIN NEURIM
-
om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Melatonin Neurim
-
om du har lever- eller njurproblem. Inga studier på användning av
Melatonin Neurim hos
personer med lever- eller njursjukdomar har genomförts. Du bör tala
med din läkare innan du tar
Melatonin Neurim, eftersom dess användning inte rekommenderas.

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Melatonin Neurim 2 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En depottablett innehåller 2 mg melatonin.
Hjälpämne med känd effekt: varje depottablett innehåller 80 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett.
Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Melatonin Neurim är indicerat som monoterapi för kortvarig
behandling av primär insomni
kännetecknad av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och
äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen, 1–2 timmar
före sänggåendet, efter födointag.
Denna dosering kan bibehållas i upp till tretton veckor.
_Pediatrisk population _
Säkerhet hos och effekt av Melatonin Neurim för barn i åldern 0
till 18 år har ännu inte fastställts.
Andra läkemedelsformer/-styrkor kan vara lämpligare för
administrering till denna population. Data
som är tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 5.1.
_Nedsatt njurfunktion _
Effekten av någon grad av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken
för melatonin har ej studerats.
Försiktighet bör därför iakttas när melatonin administreras till
patienter med nedsatt njurfunktion.
_Nedsatt leverfunktion _
Det finns ingen erfarenhet av användning av Melatonin Neurim på
patienter med nedsatt
leverfunktion. Publicerade data visar markant förhöjda endogena
melatoninhalter dagtid till följd av
minskad clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion. Därför
rekommenderas Melatonin Neurim
ej till patienter med nedsatt leverfunktion.
Administreringssätt
Oral användning. Tabletterna skall sväljas hela för bibehållande
av deras depotegenskaper. Tabletterna
får inte krossas eller tuggas för att underlätta sväljande.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
3
4.4