Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
bedinvetmab
Zoetis Belgium
QN02B
bedinvetmab
Hundar
Smärtstillande medel
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.
Revision: 1
auktoriserad
2020-11-10
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL LIBRELA 5 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND LIBRELA 10 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND LIBRELA 15 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND LIBRELA 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND LIBRELA 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Librela 5 mg injektionsvätska, lösning för hund Librela 10 mg injektionsvätska, lösning för hund Librela 15 mg injektionsvätska, lösning för hund Librela 20 mg injektionsvätska, lösning för hund Librela 30 mg injektionsvätska, lösning för hund bedinvetmab 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER AKTIV SUBSTANS: En injektionsflaska (à 1 ml) innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30 mg bedinvetmab* * Bedinvetmab är en monoklonal hundantikropp som uttrycks med rekombinant teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler). 4. ANVÄNDNINGSOMRÅD(EN) För lindring av smärta associerad med osteoartrit hos hund. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till hundar under 12 månader. Använd inte till djur som ska användas vid avel. Använd inte till dräktiga eller lakterande djur. 18 6. BIVERKNINGAR Lindriga reaktioner på injektionsstället (t.ex. svullnad och värme) observeras i mindre vanliga fall. Överkänslighetsreaktioner har rapporterats i mycket sällsynta fall. I händelse av överkänslighetsreaktioner bör lämplig symtomatisk behandling ges. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisa Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Librela 5 mg injektionsvätska, lösning för hund Librela 10 mg injektionsvätska, lösning för hund Librela 15 mg injektionsvätska, lösning för hund Librela 20 mg injektionsvätska, lösning för hund Librela 30 mg injektionsvätska, lösning för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: En injektionsflaska (à 1 ml) innehåller: bedinvetmab*: 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg * monoklonal hundantikropp som uttrycks med rekombinant teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar till lätt opaliserande lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För lindring av smärta associerad med osteoartrit hos hund. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till hundar under 12 månader. Använd inte till djur som ska användas vid avel. Använd inte till dräktiga eller lakterande djur. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Denna produkt kan orsaka övergående eller kvarstående anti-läkemedelsantikroppar. Utveckling av sådana antikroppar är mindre vanlig och har eventuellt ingen effekt eller leder till en minskning av effekten hos djur som tidigare svarat på behandlingen. 3 Om inget eller begränsat svar observeras inom en månad efter den första dosen, kan en andra dos en månad efter den första dosen ge ett förbättrat svar. Om djuret inte visar ett bättre svar efter den andra dosen, ska veterinären överväga alternativa behandlingsåtgärder. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Inga. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, kan förekomma vid oavsiktlig självinje Läs hela dokumentet