Librela

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

bedinvetmab

Commercializzato da:

Zoetis Belgium

Codice ATC:

QN02B

INN (Nome Internazionale):

bedinvetmab

Gruppo terapeutico:

Hundar

Area terapeutica:

Smärtstillande medel

Indicazioni terapeutiche:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2020-11-10

Foglio illustrativo

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
LIBRELA 5 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND
LIBRELA 10 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND
LIBRELA 15 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND
LIBRELA 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND
LIBRELA 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Librela 5 mg injektionsvätska, lösning för hund
Librela 10 mg injektionsvätska, lösning för hund
Librela 15 mg injektionsvätska, lösning för hund
Librela 20 mg injektionsvätska, lösning för hund
Librela 30 mg injektionsvätska, lösning för hund
bedinvetmab
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIV SUBSTANS:
En injektionsflaska (à 1 ml) innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
eller 30 mg bedinvetmab*
* Bedinvetmab är en monoklonal hundantikropp som uttrycks med
rekombinant teknik i
äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅD(EN)
För lindring av smärta associerad med osteoartrit hos hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till hundar under 12 månader.
Använd inte till djur som ska användas vid avel.
Använd inte till dräktiga eller lakterande djur.
18
6.
BIVERKNINGAR
Lindriga reaktioner på injektionsstället (t.ex. svullnad och värme)
observeras i mindre vanliga fall.
Överkänslighetsreaktioner har rapporterats i mycket sällsynta fall.
I händelse av
överkänslighetsreaktioner bör lämplig symtomatisk behandling ges.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisa

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Librela 5 mg injektionsvätska, lösning för hund
Librela 10 mg injektionsvätska, lösning för hund
Librela 15 mg injektionsvätska, lösning för hund
Librela 20 mg injektionsvätska, lösning för hund
Librela 30 mg injektionsvätska, lösning för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
En injektionsflaska (à 1 ml) innehåller:
bedinvetmab*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* monoklonal hundantikropp som uttrycks med rekombinant teknik i
äggstocksceller från kinesisk
hamster (CHO-celler).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar till lätt opaliserande lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För lindring av smärta associerad med osteoartrit hos hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till hundar under 12 månader.
Använd inte till djur som ska användas vid avel.
Använd inte till dräktiga eller lakterande djur.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Denna produkt kan orsaka övergående eller kvarstående
anti-läkemedelsantikroppar. Utveckling av
sådana antikroppar är mindre vanlig och har eventuellt ingen effekt
eller leder till en minskning av
effekten hos djur som tidigare svarat på behandlingen.
3
Om inget eller begränsat svar observeras inom en månad efter den
första dosen, kan en andra dos en
månad efter den första dosen ge ett förbättrat svar. Om djuret
inte visar ett bättre svar efter den andra
dosen, ska veterinären överväga alternativa behandlingsåtgärder.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, kan förekomma vid
oavsiktlig självinje