Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Tillgänglig från:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-kod:

L04AX04

INN (International namn):

lenalidomide

Terapeutisk grupp:

Immunosupressandid

Terapiområde:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Terapeutiska indikationer:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud siirdamist. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 ja 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud siirdamist. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 ja 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2021-02-11

Bipacksedel

92
B. PAKENDI INFOLEHT
93
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA 5 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA 10 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA 15 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA 20 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA 25 MG KÕVAKAPSLID
lenalidomiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lenalidomide Krka ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lenalidomide Krka võtmist
3.
Kuidas Lenalidomide Krka´t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lenalidomide Krka´t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LENALIDOMIDE KRKA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LENALIDOMIDE KRKA
Lenalidomide Krka sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim kuulub
ravimite rühma, mis
mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.
MILLEKS LENALIDOMIDE KRKA´T KASUTATAKSE
Lenalidomide Krka’ga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi:
-
hulgimüeloom;
-
müelodüsplastilised sündroomid;
-
mantelrakuline lümfoom;
-
follikulaarne lümfoom.
HULGIMÜELOOM
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere
valgeliblesid, mida nimetatakse
plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad
piiramatult jagunema. See võib
kahjustada luid ja neere.
Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on
siiski võimalik tunduvalt
vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse
ravivastuseks.
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiend

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lenalidomide Krka 2,5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka 5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka 7,5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka 10 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka 15 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka 20 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka 25 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab lenalidomiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis
vastab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg või 25 mg lenalidomiidile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Lenalidomide Krka 2,5 mg kõvakapslid
Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on roheline, musta märgistusega
„2.5 ”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 4,
pikkus 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg kõvakapslid
Kapslikaas on sinine. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega
„5”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 2,
pikkus 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg kõvakapslid
Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega
„7.5”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 1,
pikkus 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg kõvakapslid
Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega
„10”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 0,
pikkus 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg kõvakapslid
Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega
„15”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 2,
pikkus 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 20 mg kõvakapslid
Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega
„20”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 1,
pikkus 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 25 mg kõvakapslid
Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega
„25”. Kapsli sees on