Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Immunosupressandid
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud siirdamist. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 ja 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud siirdamist. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 ja 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
Volitatud
2021-02-11
92 B. PAKENDI INFOLEHT 93 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE KRKA 5 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE KRKA 10 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE KRKA 15 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE KRKA 20 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE KRKA 25 MG KÕVAKAPSLID lenalidomiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lenalidomide Krka ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lenalidomide Krka võtmist 3. Kuidas Lenalidomide Krka´t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lenalidomide Krka´t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LENALIDOMIDE KRKA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON LENALIDOMIDE KRKA Lenalidomide Krka sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist. MILLEKS LENALIDOMIDE KRKA´T KASUTATAKSE Lenalidomide Krka’ga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi: - hulgimüeloom; - müelodüsplastilised sündroomid; - mantelrakuline lümfoom; - follikulaarne lümfoom. HULGIMÜELOOM Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema. See võib kahjustada luid ja neere. Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse ravivastuseks. Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiend Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lenalidomide Krka 2,5 mg kõvakapslid Lenalidomide Krka 5 mg kõvakapslid Lenalidomide Krka 7,5 mg kõvakapslid Lenalidomide Krka 10 mg kõvakapslid Lenalidomide Krka 15 mg kõvakapslid Lenalidomide Krka 20 mg kõvakapslid Lenalidomide Krka 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab lenalidomiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg või 25 mg lenalidomiidile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) Lenalidomide Krka 2,5 mg kõvakapslid Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on roheline, musta märgistusega „2.5 ”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 4, pikkus 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 5 mg kõvakapslid Kapslikaas on sinine. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega „5”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 2, pikkus 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 7,5 mg kõvakapslid Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega „7.5”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 1, pikkus 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 10 mg kõvakapslid Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega „10”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 0, pikkus 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 15 mg kõvakapslid Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega „15”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 2, pikkus 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 20 mg kõvakapslid Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega „20”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 1, pikkus 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 25 mg kõvakapslid Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega „25”. Kapsli sees on Lugege kogu dokumenti