Jalra

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-09-2021

Aktiva substanser:
vildagliptin
Tillgänglig från:
Novartis Europharm Limited
ATC-kod:
A10BH02
INN (International namn):
vildagliptin
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes, , dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) - hämmare
Terapiområde:
Diabetes Mellitus, typ 2
Terapeutiska indikationer:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 och 5. 1 för tillgänglig data på olika kombinationer).
Produktsammanfattning:
Revision: 22
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001048
Tillstånd datum:
2008-11-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001048

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

07-09-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Jalra 50 mg tabletter

vildagliptin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Jalra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Jalra

Hur du tar Jalra

Eventuella biverkningar

Hur Jalra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Jalra är och vad det används för

Den aktiva substansen för Jalra, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala

diabetesmedel”.

Jalra används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes. Det används när sjukdomen inte

kan regleras med endast kost och motion. Det hjälper till att reglera blodsockernivån. Läkaren kommer

ordinera att Jalra tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan

tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.

Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som

kroppen producerar inte fungerar tillfredsställande. Diabetes kan också utvecklas om kroppen

producerar för mycket glukagon.

Insulin är en substans som hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna. Glukagon är

en substans som sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger. Båda

dessa substanser produceras i bukspottkörteln.

Hur Jalra fungerar

Jalra verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon. Detta hjälper

till att reglera blodsockernivån. Denna medicin har visats sänka blodsockret, vilket kan hjälpa till att

förhindra komplikationer av din diabetes.

Även om du nu börjar med medicinering mot din diabetes är det viktigt att du fortsätter att följa de

kost- och/eller motionsföreskrifter som rekommenderats.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Jalra

Ta inte Jalra

om du är allergisk mot vildagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga

innehållsämnen i Jalra, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Jalra.

om du har typ 1-diabetes (dvs din kropp producerar inte insulin) eller om du har ett tillstånd som

kallas diabetesketoacidos.

om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av

sulfonureiden när du tar den tillsammans med Jalra för att undvika ett lågt blodsocker

[hypoglykemi]).

om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Jalra).

om du behandlas med dialys.

om du har leversjukdom.

om du lider av hjärtsvikt.

om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.

Om du har tagit vildagliptin tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av leversjukdom, ska

du inte ta detta läkemedel.

Hudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker. Följ de rekommendationer du får av din läkare

eller sjuksköterska för hud och fotvård. Var särskilt observant för att upptäcka nya blåsor eller sår när

du tar Jalra. Om detta inträffar skall du genast kontakta din läkare.

Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Jalra med tre månaders

intervall under första året och periodvis därefter. Detta är för att så tidigt som möjligt upptäcka

förhöjda leverenzymvärden.

Barn och ungdomar

Användning av Jalra till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Jalra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Läkaren kan vilja ändra din dos Jalra om du tar andra läkemedel som t.ex.:

tiazider eller andra diuretika (även kallade vätskedrivande tabletter)

kortikosteroider (används vanligen för att behandla inflammation)

läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar

vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda Jalra under graviditet. Det är okänt om Jalra passerar över i bröstmjölk. Du bör

inte använda Jalra om du ammar eller planerar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr när du tar Jalra, kör inte bil och använd inte maskiner.

Jalra innehåller laktos

Jalra innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare

innan du tar detta läkemedel.

Jalra innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Jalra

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Hur mycket du ska ta och när

Dosen Jalra varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd. Läkaren kommer att

tala om exakt hur många tabletter du ska ta av Jalra. Den maximala dagliga dosen är 100 mg.

Vanlig dos av Jalra är antingen:

50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Jalra med ett annat läkemedel som

kallas sulfonureid.

100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Jalra ensamt,

med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en

sulfonureid, eller med insulin.

50 mg dagligen på morgonen om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom eller om du får

dialys.

Hur du ska ta Jalra

Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.

Hur länge du ska ta Jalra

Ta Jalra varje dag och så länge som läkaren säger. Du kan behöva behandlas under en längre tid.

Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.

Om du har tagit för stor mängd av Jalra

Om du tar för många tabletter av Jalra, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel,

kontakta genast

läkare.

Du kan behöva läkartillsyn. Om du behöver träffa en läkare eller uppsöka sjukhus, ta med

läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Jalra

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Ta sedan din nästa dos i vanlig tid. Om

det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd tablett.

Om du slutar ta Jalra

Sluta inte att ta Jalra, såvida inte läkaren säger till dig det. Tala med läkare om du har några frågor om

hur länge du ska ta detta läkemedel.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn:

Du skall sluta ta Jalra och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:

Angioödem (sällsynt: förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): symtom inkluderar

svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, svårigheter att andas, plötslig

uppkomst av utslag eller nässelfeber, vilka kan vara tecken på en reaktion som kallas

”angioödem”.

Leversjukdom (hepatit) (sällsynt): symtom inkluderar gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor,

illamående, minskad aptit eller mörkfärgad urin, vilka kan vara tecken på leversjukdom

(hepatit).

Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (ingen känd frekvens): Symtom inkluderar svår och

ihållande smärta i buken, som kan nå bak till din rygg, liksom illamående och kräkningar.

Andra biverkningar

Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Jalra tillsammans med metformin:

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): Darrningar, huvudvärk, yrsel, illamående,

lågt blodsocker

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): Trötthet

Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Jalra tillsammans med en sulfonureid:

Vanliga: Darrningar, huvudvärk, yrsel, svaghet, lågt blodsocker

Mindre vanliga: Förstoppning

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): Halsont, rinnande näsa

Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Jalra tillsammans med en glitazon:

Vanliga: Viktökning, svullna händer, anklar och fötter (ödem)

Mindre vanliga: Huvudvärk, svaghet, lågt blodsocker

Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Jalra som ensamt läkemedel:

Vanliga: Yrsel

Mindre vanliga: Huvudvärk, förstoppning, svullna händer, anklar och fötter (ödem), ledsmärta,

lågt blodsocker

Mycket sällsynta: Halsont, rinnande näsa, feber

Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Jalra, metformin och en sulfonureid:

Vanliga: Yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning

Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Jalra med insulin (med eller utan metformin):

Vanliga: Huvudvärk, frossa, illamående, lågt blodsocker, halsbränna

Mindre vanliga: Diarré, gasbildning

Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Kliande hudutslag, inflammation

i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Jalra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte Jalra om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vildagliptin.

Varje tablett innehåller 50 mg vildagliptin.

Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat

(typ A) och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Jalra 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med ”NVR” på enda sidan

och ”FB” på andra sidan.

Jalra 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter

och i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar, varje förpackning innehåller 112 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Slovenien

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

APONTIS PHARMA

Deutschland GmbH & Co.

Tel: +49 2173 8955 4949

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.

Tηλ: +30 210 74 88 821

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Jalra 50 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 50 mg vildagliptin.

Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 47,82 mg laktos (vattenfri).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vit till ljust gulaktig, rund (8 mm diameter), fasad, platt tablett. Ena sidan är präglad med ”NVR” och

andra sidan med ”FB”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vildagliptin är indicerat för behandling av vuxna med diabetes mellitus typ 2, som ett komplement till

kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:

om monoterapi till patienter när metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller

intolerans.

i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte

ger tillräckligt god glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika

kombinationer).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Vid användning som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med tiazolidindion, i

kombination med metformin och en sulfonureid, eller i kombination med insulin (med eller utan

metformin) är den rekommenderade dosen av vildagliptin 100 mg om dagen, som tas som en dos om

50 mg på morgonen och en dos om 50 mg på kvällen.

Vid användning i kombination med en sulfonureid är den rekommenderade dosen vildagliptin 50 mg,

att tas en gång om dagen, på morgonen. Hos denna patientgrupp var 100 mg vildagliptin om dagen

inte effektivare än 50 mg om dagen.

Vid kombinationsbehandling med en sulfonureid så kan en lägre dos av sulfonureiden övervägas för

att minska risken för hypoglykemi.

Högre doser än 100 mg rekommenderas inte.

Om en dos av Jalra glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg. En dubbel dos ska inte tas på

samma dag.

Säkerhet och effekt med vildagliptin i oral trippelkombinationsbehandling med metformin och en

tiazolidindion har inte fastställts.

Ytterligare information om speciella patientgrupper

Äldre (≥65 år)

Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se även avsnitt 5.1 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥ 50 ml/min).

Hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller med terminal njursjukdom (ESRD), är

den rekommenderade dosen av Jalra 50 mg en gång dagligen (se även avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Jalra skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför

behandling har alanintransferas (ALAT) eller aspartattransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre

normalgräns (ULN) (se även avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Jalra rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år). Säkerhet och effekt av Jalra hos barn och

ungdomar (<18 år) har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga (se även avsnitt 5.1).

Administreringssätt

Oral användning

Jalra kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

Jalra ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin. Jalra skall inte användas till patienter

med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.

Nedsatt njurfunktion

Erfarenheten från patienter med terminal njursjukdom (ESRD) som får hemodialys är begränsad. Jalra

bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Jalra skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför

behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN (se även avsnitt 4.2 och 5.2).

Kontroll av leverenzym

Sällsynta fall av leverdysfunktion (inklusive hepatit) har rapporterats. I dessa fall var patienterna

generellt asymptomatiska utan kvarstående kliniska symptom och resultat av leverfunktionstest

normaliserades efter avbrytande av behandlingen. Leverfunktionstest skall utföras före start av

behandling med Jalra för att få kunskap om patientens utgångsvärden. Leverfunktionen skall

kontrolleras under behandling med Jalra med tre månaders intervall under första året och periodvis

därefter. Hos patienter som får förhöjda transaminasnivåer bör leverfunktionen kontrolleras ytterligare

en gång, för att bekräfta resultaten, därefter följt av upprepade leverfunktionstester tills värdena åter

blir normala. Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår,

rekommenderas utsättande av behandlingen med Jalra.

Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med

Jalra.

Efter utsättande av behandling med Jalra och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling

med Jalra inte återupptas.

Hjärtsvikt

En klinisk prövning på vildagliptin hos patienter med NYHA-funktionsklass I-III visade att

behandling med vildagliptin inte var associerat med förändrad vänsterkammarfunktion eller förvärring

av preexisterande hjärtsvikt vid jämförelse med placebo. Klinisk erfarenhet hos patienter med NYHA-

funktionsklass III som behandlas med vildagliptin är fortfarande begränsad och det går inte att dra

någon slutsats från erhållna resultat (se avsnitt 5.1).

Erfarenhet från användning av vildagliptin i kliniska prövningar på patienter i NYHA-

funktionsklass IV saknas och användning av vildagliptin rekommenderas därför inte till dessa

patienter.

Hudbesvär

Hudlesioner med blåsor och sår har rapporterats på extremiteter hos apor i prekliniska

toxikologistudier (se avsnitt 5.3). Trots att hudlesioner inte kunde ses i någon ökad grad i kliniska

studier var erfarenheten av hudkomplikationer hos diabetespatienter begränsad. Utöver detta så har det

efter marknadsföring funnits rapporter av bullösa och exfoliativa hudlesioner. Därför rekommenderas

övervakning i samband med rutinvård för att upptäcka blåsor och sår hos diabetespatienten.

Akut pankreatit

Användning av vildagliptin har associerats med risk för utveckling av akut pankreatit. Patienter bör

informeras om det karakteristiska symtomet på akut pankreatit.

Om pankreatit misstänks bör vildagliptin sättas ut; om akut pankreatit bekräftas ska vildagliptin inte

återinsättas. Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare genomgången akut pankreatit.

Hypoglykemi

Läkemedel med en sulfonureid är kända för att kunna orsaka hypoglykemi. Risk för hypoglykemi kan

föreligga för patienter som får vildagliptin i kombination med en sulfonureid. Därför bör en lägre dos

sulfonureid övervägas för att minska på risken för hypoglykemi.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vildagliptin har låg risk för interaktioner med läkemedel som ges samtidigt. Vildagliptin är inte ett

cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat och hämmar eller inducerar inte CYP 450-enzym. Det torde

därför inte interagera med aktiva substanser som är substrat eller som hämmar eller inducerar dessa

enzymer.

Kombinationsbehandling med pioglitazon, metformin och glyburid

Resultat från studier som utförts med dessa perorala diabetesmedel har inte visat några kliniskt

relevanta farmakokinetiska interaktioner.

Digoxin (Pgp-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat)

Kliniska studier på friska försökspersoner har inte visat några kliniskt relevanta

farmakokinetiska

interaktioner. Detta har dock inte fastställts på målgruppen.

Kombinationsbehandling med amlodipin, ramipril, valsartan eller simvastatin

Läkemedelsinteraktionsstudier har utförts på friska försökspersoner med amlodipin, ramipril, valsartan

och simvastatin. I dessa studier sågs inga kliniskt relevanta interaktioner vad gäller farmakokinetik vid

samtidig administrering av vildagliptin.

Kombinationsbehandling med ACE-hämmare

Det kan finnas en förhöjd risk för angioödem hos patienter som samtidigt behandlas med ACE-

hämmare (se avsnitt 4.8).

Liksom andra perorala diabetesmedel kan vildagliptins hypoglykemiska effekt reduceras av vissa

aktiva substanser, inklusive tiazider, kortikosteroider, tyroidealäkemedel och sympatomimetika.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med vildagliptin saknas.

Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).

Risken för människa är okänd.

grund av brist på data från studier på människa, skall Jalra inte användas under graviditet.

Amning

Det är okänt om vildagliptin utsöndras i bröstmjölk.

Djurstudier har visat att vildagliptin utsöndras i

mjölk.

Jalra skall inte användas under amning.

Fertilitet

Inga studier på effekten hos människans fertilitet har utförts för Jalra (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter som

upplever yrsel som biverkning bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

Säkerhetsdata har erhållits från totalt 3 784 patienter som exponerats för en daglig dos om 50 mg

vildagliptin (en gång om dagen) eller 100 mg (50 mg två gånger om dagen eller 100 mg en gång om

dagen) i kontrollerade prövningar under minst 12 veckor. Av dessa patienter fick 2 264 vildagliptin i

monoterapi och 1 520 patienter fick vildagliptin i kombination med annat läkemedel. 2 682 patienter

behandlades med 100 mg vildagliptin om dagen (antingen 50 mg två gånger om dagen eller 100 mg en

gång om dagen) och 1 102 patienter behandlades med 50 mg vildagliptin en gång om dagen.

De flesta biverkningarna i dessa prövningar var lätta och övergående, och krävde inte utsättande av

behandlingen. Inget samband sågs mellan biverkningar och ålder, etnisk tillhörighet, exponeringstid

eller daglig dos.

Sällsynta fall av leverdysfunktion (inklusive hepatit) har rapporterats. I dessa fall var patienterna

generellt asymptomatiska utan kvarstående kliniska symptom och leverfunktionen normaliserades

efter avbrytande av behandlingen. I data från kontrollerade monoterapi- och tilläggsbehandlings-

studier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥3x ULN

(klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista

besöket på behandling) 0,2%, 0,3% och 0,2% för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin

50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter. Dessa höjningar i transaminaser var i

allmänhet asymptomatiska, av icke-progressiv natur och inte förknippade med kolestas eller gulsot.

Sällsynta fall av angioödem har rapporterats för vildagliptin i samma utsträckning som för kontroller.

Ett större antal fall rapporterades när vildagliptin gavs i kombination med angiotensin converting

enzym-hämmare (ACE-hämmare). Majoriteten av dessa händelser var lindriga och avklingade utan

behandling under pågående vildagliptinbehandling.

Biverkningstabell

De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Jalra i dubbelblinda studier som monoterapi

och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut

frekvens. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre

vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Kombination med metformin

Tabell 1

Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 100 mg dagligen i

kombination med metformin i dubbelblinda studier (N=208)

Metabolism och nutrition

Vanliga

Hypoglykemi

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Tremor

Vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Yrsel

Mindre vanliga

Trötthet

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Illamående

Beskrivning av valda biverkningar

I kontrollerade kliniska studier med kombinationen vildagliptin 100 mg dagligen + metformin var det

inga patienter som avbröt studien pga rapporterade biverkningar i någon av behandlingsgrupperna;

vildagliptin 100 mg dagligen + metformin eller placebo + metformin.

I kliniska studier var hypoglykemi vanligt förekommande hos patienter som fick vildagliptin 100 mg i

kombination med metformin (1 %) och mindre vanligt hos patienter som fick placebo + metformin

(0,4 %). Inga svåra händelser av hypoglykemi rapporterades i vildagliptingrupperna.

I kliniska studier förändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildaglipin 100 mg dagligen

gavs som tillägg till metformin (+0,2 kg och -1,0 kg för vildaglipin respektive placebo).

Inga ytterligare säkerhetssignaler eller oförutsedda risker sågs i studier som pågått i upp till 2 år eller

mer när vildagliptin gavs som tillägg till metformin.

Kombination med sulfonureid

Tabell 2

Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 50 mg i kombination

med sulfonureid i dubbelblinda studier (N=170)

Infektioner och infestationer

Mycket sällsynta

Nasofaryngit

Metabolism och nutrition

Vanliga

Hypoglykemi

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Tremor

Vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Yrsel

Vanliga

Asteni

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Förstoppning

Beskrivning av valda biverkningar

I kontrollerade kliniska studier med kombinationen 50 mg vildagliptin + en sulfonureid var

förekomsten av patienter som avbröt studien pga biverkningar 0,6 % i behandlingsgruppen vildagliptin

50 mg + sulfonureid jämförd med 0 % i behandlingsgruppen placebo + sulfonureid.

I kliniska studier var förekomsten av hypoglykemi när vildagliptin 50 mg gavs en gång dagligen som

tillägg till glimepirid 1,2 % jämförd med 0,6 % för placebo + glimepirid. Inga svåra händelser av

hypoglykemi rapporterades i vildagliptingrupperna.

I kliniska studier förändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 50 mg en gång

dagligen gavs som tillägg till glimepirid (-0,1 kg och -0,4 kg för vildagliptin respektive placebo).

Kombination med tiazolidindion

Tabell 3

Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 100 mg dagligen i

kombination med tiazolidindion i dubbelblinda studier (N=158)

Metabolism och nutrition

Vanliga

Viktuppgång

Mindre vanliga

Hypoglykemi

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Asteni

Blodkärl

Vanliga

Perifert ödem

Beskrivning av valda biverkningar

I kontrollerade kliniska studier med kombinationen 100 mg vildagliptin + tiazolidindion rapporterades

inga patienter som avbröt studien pga biverkningar i varken vildagliptin 100 mg dagligen +

tiazolidindion eller i placebo + tiazolidindion behandlingsgruppen.

I kliniska studier var förekomsten av hypoglykemi mindre vanlig hos patienter som fick vildagliptin +

pioglitazon (0,6 %) men vanlig hos patienter som fick placebo + pioglitazon (1,9 %). Inga svåra

händelser av hypoglykemi rapporterades i vildagliptingrupperna.

I pioglitazon tilläggstudien var den absoluta viktuppgången för placebo och Jalra 100 mg dagligen,

1,4 kg respektive 2,7 kg.

Förekomsten av perifera ödem när vildagliptin 100 mg om dagen gavs som tillägg till maximal basdos

av pioglitazon (45 mg en gång dagligen) var 7,0 %, jämfört med 2,5 % vid enbart basdosen

pioglitazon.

Monoterapi

Tabell 4

Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 100 mg dagligen som

monoterapi i dubbelblinda studier (N=1

855)

Infektioner och infestationer

Mycket sällsynta

Övre luftvägsinfektion

Mycket sällsynta

Nasofaryngit

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga

Hypoglykemi

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Yrsel

Mindre vanliga

Huvudvärk

Blodkärl

Mindre vanliga

Perifert ödem

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Förstoppning

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga

Ledvärk

Beskrivning av valda biverkningar

I kontrollerade monoterapistudier med vildaglipin var dessutom den totala incidensen av patienter som

avbröt studien på grund av biverkningar inte större för patienter som behandlades med vildagliptin vid

doser på 100 mg dagligen (0,3 %) än för placebo (0,6%) eller jämförelseläkemedel (0,5 %).

I jämförande kontrollerade monoterapistudier var hypoglykemi mindre vanligt, rapporterat hos 0,4 %

(7 av 1 855) av patienterna som behandlades med vildagliptin 100 mg dagligen jämfört med 0,2 % (2

av 1 082) av patienterna som behandlades med aktivt jämförelseläkemedel eller placebo, utan att några

allvarliga eller svåra händelser rapporterades.

I kliniska studier, förändrades inte kroppsvikten från ursprungsvärdet när vildagliptin 100 mg en gång

dagligen gavs som monoterapi (-0,3 kg och -1,3 kg för vildagliptin respektive placebo).

Inga ytterligare säkerhetssignaler eller oförutsedda risker sågs i studier som pågått i upp till 2 år med

vildagliptin i monoterapi.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/322571/2021

EMEA/H/C/001048

Jalra (vildagliptin)

Sammanfattning av Jalra och varför det är godkänt inom EU

Vad är Jalra och vad används det för?

Jalra är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med kost och motion för att reglera

blodglukosnivån (blodsockret) hos vuxna med typ 2-diabetes. Det ges som enda läkemedel när

metformin

(ett

annat

diabetesläkemedel)

inte

lämpligt,

eller

tillsammans

andra

diabetesläkemedel, däribland insulin, när dessa läkemedel inte ger tillräcklig blodglukoskontroll.

Jalra innehåller den aktiva substansen vildagliptin.

Hur används Jalra?

Läkemedlet är receptbelagt och finns som tabletter på 50 mg. Rekommenderad dos av Jalra är följande:

En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (100 mg per dag) när det används ensamt, med

metformin, med en tiazolidindion, med metformin plus en sulfonureid eller med insulin (med eller

utan metformin).

En tablett på morgonen (50 mg per dag) när läkemedlet tas tillsammans med en sulfonureid. En

lägre dos av sulfonureiden kan också övervägas för att

minska risken för hypoglykemi (låg

blodglukosnivå).

För patienter med njurproblem av måttlig eller svår allvarlighetsgrad är den rekommenderade dosen

50 mg en gång om dagen.

Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska läkaren utföra tester för att kontrollera

patientens leverfunktion före behandling med Jalra och med jämna mellanrum under behandling.

För

information

använder

Jalra,

läs

bipacksedeln eller

tala

läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Jalra?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodglukosnivån i blodet, eller där kroppen inte kan använda insulinet effektivt. Den aktiva

substansen i Jalra, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP-4-hämmare). Den verkar

genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen. Dessa hormoner frisätts efter en

Jalra (Jalra (vildagliptin)

EMA/322571/2021

Sida 2/3

måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin. Genom att blockera nedbrytningen av

inkretinhormoner i

blodet

förlänger vildagliptin

deras verkan och

stimulerar bukspottkörteln

producera mer insulin när blodglukosnivån är hög. Vildagliptin verkar inte när blodglukosnivån är låg.

Vildagliptin minskar också den mängd glukos som bildas i levern genom att höja insulinnivåerna och

sänka nivåerna av hormonet glukagon. Tillsammans bidrar detta till att sänka blodglukosnivån och

underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.

Vilka fördelar med Jalra har visats i studierna?

Jalra som enda behandling eller som tilläggsbehandling har undersökts i 11 huvudstudier på sammanlagt

över 6 000 patienter med typ 2-diabetes och otillräcklig kontroll av blodglukosnivån. I samtliga studier

var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av en substans som kallas glykosylerat

hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodglukosnivån regleras.

Jalra var effektivt när det gällde att minska nivåerna av HbA1c, men mindre effektivt än metformin,

rosiglitazon (en tiazolidindion) eller gliklazid (en sulfonureid). I en studie där Jalra jämfördes med

metformin

sågs

signifikant

bättre

resultat

metformin:

minskning

HbA1c

1,5 procentenheter efter 52 veckor jämfört med en minskning med cirka 1 procentenhet hos patienter

som behandlades med Jalra.

När Jalra gavs som tillägg till metformin och pioglitazon (en tiazolidindion) minskade det nivåerna av

HbA1c med 0,8 till 1,0 procentenhet. När det användes med glimepirid (en sulfonureid) gav Jalra en

minskning med cirka 0,6 procentenheter. Hos patienter som fick placebo som tillägg till sin befintliga

behandling var förändringarna av HbA1c-nivåerna däremot mindre, från en sänkning med 0,3 till en

ökning med 0,2 procentenheter.

Som tillägg till metformin plus glimepirid minskade Jalra HbA1c-nivåerna med 1 procentenhet, jämfört

med en minskning på 0,3 procentenheter hos patienter som tog placebo.

När Jalra gavs som tillägg till insulinbehandling ledde det till en större minskning av HbA1c-nivåerna än

när placebo gavs som tillägg. I en av studierna var dock denna effekt liten, möjligen på grund av att

studien innefattade långtidspatienter med mindre sannolikhet för förbättring. I en annan studie var dock

denna effekt signifikant. Hos patienter som tog Jalra som tillägg till insulin, med eller utan metformin,

minskade HbA1c-nivåerna med 0,77 procentenheter jämfört med 0,05 procentenheter för patienter som

tog placebo som tillägg till insulin.

Vilka är riskerna med Jalra?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jalra (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är

yrsel.

fullständig

förteckning

över

biverkningar som

rapporterats

för

läkemedlet,

däribland

biverkningar som uppträder när det tas tillsammans med andra diabetesläkemedel, finns i bipacksedeln.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Jalra godkänt i EU?

Studier har visat att Jalra är effektivt som tillägg till metformin, en tiazolidindion eller en sulfonureid

(dubbelbehandling), en sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan

metformin. Jalra ensamt har också visats vara effektivt när det gäller att minska blodglukosnivån, men

mindre effektivt än metformin. Jalra ska därför endast ges till patienter för vilka metformin är olämpligt,

antingen på grund av biverkningar som orsakas av metformin eller på grund av att ett tillstånd hos

patienten gör metformin olämpligt. Biverkningarna med Jalra var oftast lindriga och försvann över tid.

Jalra (Jalra (vildagliptin)

EMA/322571/2021

Sida 3/3

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jalra är större än riskerna och att

Jalra kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jalra?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Jalra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Jalra kontinuerligt. Biverkningar

som har rapporterats för Jalra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda

patienter.

Mer information om Jalra

Den 19 november 2008 beviljades Jalra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Jalra finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jalra

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2021.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen