Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin
Novartis Europharm Limited
A10BH02
vildagliptin
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, Drugs used in diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 och 5. 1 för tillgänglig data på olika kombinationer).
Revision: 24
auktoriserad
2008-11-19
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN JALRA 50 MG TABLETTER vildagliptin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Jalra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Jalra 3. Hur du tar Jalra 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Jalra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD JALRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen för Jalra, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”. Jalra används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes. Det används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion. Det hjälper till att reglera blodsockernivån. Läkaren kommer ordinera att Jalra tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes. Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar tillfredsställande. Diabetes kan också utvecklas om kroppen producerar för mycket glukagon. Insulin är en substans som hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna. Glukagon är en substans som sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger. Båda dessa substanser produceras i bukspottkörteln. HUR JALRA FUNGERAR Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Jalra 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 50 mg vildagliptin. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 47,82 mg laktos (vattenfri). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vit till ljust gulaktig, rund (8 mm diameter), fasad, platt tablett. Ena sidan är präglad med ”NVR” och andra sidan med ”FB”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vildagliptin är indicerat för behandling av vuxna med diabetes mellitus typ 2, som ett komplement till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll: • om monoterapi till patienter när metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräckligt god glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna _ Vid användning som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med tiazolidindion, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller i kombination med insulin (med eller utan metformin) är den rekommenderade dosen av vildagliptin 100 mg om dagen, som tas som en dos om 50 mg på morgonen och en dos om 50 mg på kvällen. Vid användning i kombination med en sulfonureid är den rekommenderade dosen vildagliptin 50 mg, att tas en gång om dagen, på morgonen. Hos denna patientgrupp var 100 mg vildagliptin om dagen inte effektivare än 50 mg om dagen. Vid kombinationsbehandling med en sulfonureid så kan en lägre dos av sulfonureiden övervägas för att minska risken för hypoglykemi. Högre doser än 100 mg rekommenderas inte. Om en dos av Jalra glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg. En dubbel dos ska inte tas på samma dag. 3 Säkerhet och effekt med vildagliptin i oral trippelkombinationsbehandling med metformin o Lire le document complet