Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinijev klorid
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Srčna terapija
Angina Pectoris; Heart Failure
Simptomatsko zdravljenje kronično stabilno angino pektoris pectorisIvabradine je primerna za simptomatsko zdravljenje kronična stabilna angina pektoris v koronarna bolezen odraslih z normalno sinus ritem in utrip srca ≥ 70 bpm. Ivabradine je navedeno :- v odrasli ne morejo prenašati ali kontraindikacij za uporabo beta-blokatorji - ali v kombinaciji z beta blokatorji pri bolnikih neustrezno nadzorovano z optimalno beta-blocker odmerek. Zdravljenje kroničnih srce failureIvabradine je navedeno v kronično srčno popuščanje NYHA II do IV razred z sistolični motnje, pri bolnikih, pri sinus ritem in katerih srčni utrip ≥ 75 bpm, v kombinaciji s standardno terapijo, vključno z beta-blocker zdravljenja ali pri beta-blocker zdravljenje je kontraindicirano ali ne prenaša. (glejte poglavje 5).
Revision: 6
Pooblaščeni
2017-05-22
EXP Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija Ivabradin Accord 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/17/1190/001 14 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1190/002 28 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1190/003 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1190/004 84 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1190/005 98 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1190/006 100 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1190/007 112 x 1 filmsko obložena tableta Lot Ivabradin Accord 5 mg Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA PC SN NN 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Ivabradin Accord 5 mg filmsko obložene tablete ivabradin Accord EXP Lot PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. DRUGI PODATKI Ivabradin Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki klorida). Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije preberite navodilo za uporabo. filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta 98 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 112 x 1 filmsko obložena tableta Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! EXP PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZU Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ivabradin Accord 5 mg filmsko obložene tablete Ivabradin Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ivabradin Accord 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (v obliki klorida). Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 72 mg laktoze (brezvodne). Ivabradin Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki klorida). Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108 mg laktoze (brezvodne). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Ivabradin Accord 5 mg filmsko obložene tablete Podolgovate, filmsko obložene tablete lososove barve, dolge približno 8,50 mm in široke 4,50 mm, z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako “FK” na eni ter “2” na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Ivabradin Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete Trikotne, filmsko obložene tablete lososove barve, dolge približno 7,30 mm in široke 6,80 mm, z vrezano oznako “FK” na eni ter “1” na drugi strani na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri odraslih s koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno frekvenco ≥ 70 utripov na minuto. Ivabradin je indiciran: - pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirani ali jih ne prenašajo, - ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, ki ob optimalnem odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene bolezni. Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja II. do IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyor Läs hela dokumentet