Ivabradine Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ivabradinijev klorid

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

C01EB17

INN (Medzinárodný Name):

ivabradine

Terapeutické skupiny:

Srčna terapija

Terapeutické oblasti:

Angina Pectoris; Heart Failure

Terapeutické indikácie:

Simptomatsko zdravljenje kronično stabilno angino pektoris pectorisIvabradine je primerna za simptomatsko zdravljenje kronična stabilna angina pektoris v koronarna bolezen odraslih z normalno sinus ritem in utrip srca ≥ 70 bpm. Ivabradine je navedeno :- v odrasli ne morejo prenašati ali kontraindikacij za uporabo beta-blokatorji - ali v kombinaciji z beta blokatorji pri bolnikih neustrezno nadzorovano z optimalno beta-blocker odmerek. Zdravljenje kroničnih srce failureIvabradine je navedeno v kronično srčno popuščanje NYHA II do IV razred z sistolični motnje, pri bolnikih, pri sinus ritem in katerih srčni utrip ≥ 75 bpm, v kombinaciji s standardno terapijo, vključno z beta-blocker zdravljenja ali pri beta-blocker zdravljenje je kontraindicirano ali ne prenaša. (glejte poglavje 5).

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

Pooblaščeni

Dátum Autorizácia:

2017-05-22

Príbalový leták

EXP
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
Ivabradin Accord 5 mg filmsko obložene tablete
EU/1/17/1190/001
14 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/17/1190/002
28 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/17/1190/003
56 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/17/1190/004
84 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/17/1190/005
98 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/17/1190/006
100 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/17/1190/007
112 x 1 filmsko obložena tableta
Lot
Ivabradin Accord 5 mg
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
PC
SN
NN
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Ivabradin Accord 5 mg filmsko obložene tablete
ivabradin
Accord
EXP
Lot
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
DRUGI PODATKI
Ivabradin Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete
ivabradin
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki
klorida).
Vsebuje laktozo.
Za nadaljnje informacije preberite navodilo za uporabo.
filmsko obložena tableta
14 x 1 filmsko obložena tableta
28 x 1 filmsko obložena tableta
56 x 1 filmsko obložena tableta
84 x 1 filmsko obložena tableta
98 x 1 filmsko obložena tableta
100 x 1 filmsko obložena tableta
112 x 1 filmsko obložena tableta
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
EXP
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZU

Súhrn charakteristických

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ivabradin Accord 5 mg filmsko obložene tablete
Ivabradin Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ivabradin Accord 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (v obliki
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 72 mg laktoze (brezvodne).
Ivabradin Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108 mg laktoze (brezvodne).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Ivabradin Accord 5 mg filmsko obložene tablete
Podolgovate, filmsko obložene tablete lososove barve, dolge
približno 8,50 mm in široke 4,50 mm, z
zarezo na obeh straneh in vrezano oznako “FK” na eni ter “2”
na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Ivabradin Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete
Trikotne, filmsko obložene tablete lososove barve, dolge približno
7,30 mm in široke 6,80 mm, z
vrezano oznako “FK” na eni ter “1” na drugi strani na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne
angine pektoris pri odraslih s
koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno
frekvenco ≥ 70 utripov na
minuto. Ivabradin je indiciran:
-
pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev
beta kontraindicirani ali jih
ne prenašajo,
-
ali
v
kombinaciji
z
antagonisti
adrenergičnih
receptorjev
beta
pri
bolnikih,
ki
ob
optimalnem odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo
urejene bolezni.
Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja
Ivabradin
je indiciran
za
zdravljenje kroničnega
srčnega popuščanja II. do IV. razreda
po
funkcijski razvrstitvi Newyor