Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Osilodrostat fosfat
Recordati Rare Diseases
H02CA02
osilodrostat
Kortikosteroider för systemisk användning
Cushing syndrom
Isturisa är indicerat för behandling av endogena cushings syndrom hos vuxna.
Revision: 5
auktoriserad
2020-01-09
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ISTURISA 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ISTURISA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ISTURISA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER osilodrostat Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Isturisa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Isturisa 3. Hur du tar Isturisa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Isturisa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ISTURISA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ISTURISA ÄR Isturisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen osilodrostat. VAD ISTURISA ANVÄNDS FÖR Isturisa används till vuxna för behandling av endogent Cushings syndrom, som innebär att kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol. En för stor mängd kortisol i kroppen leder till olika symtom såsom viktökning (särskilt runt midjan), runt ansikte (”månansikte”), lätt att få blåmärken, oregelbundna menstruationer, ökad hårväxt på kroppen och i ansiktet samt en allmän känsla av att vara svag, trött eller sjuk. HUR ISTURISA VERKAR Isturisa blockerar det viktigaste enzymet som tillverkar kortisol i binjurarna. Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Isturisa 1 mg filmdragerade tabletter Isturisa 5 mg filmdragerade tabletter Isturisa 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Isturisa 1 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller osilodrostatfosfat motsvarande 1 mg osilodrostat. Isturisa 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller osilodrostatfosfat motsvarande 5 mg osilodrostat. Isturisa 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller osilodrostatfosfat motsvarande 10 mg osilodrostat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Isturisa 1 mg filmdragerade tabletter Ljust gula, runda, bikonvexa tabletter med fasade kanter, utan skåra, märkta med ”1” på ena sidan. Ungefärlig diameter är 6,1 mm. Isturisa 5 mg filmdragerade tabletter Gula, runda, bikonvexa tabletter med fasade kanter, utan skåra, märkta med ”5” på ena sidan. Ungefärlig diameter är 7,1 mm. Isturisa 10 mg filmdragerade tabletter Ljust orangebruna, runda, bikonvexa tabletter med fasade kanter, utan skåra, märkta med ”10” på ena sidan. Ungefärlig diameter är 9,1 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Isturisa är avsett för behandling av endogent Cushings syndrom hos vuxna. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska sättas in och övervakas av läkare som har erfarenhet av endokrinologi eller internmedicin och med tillgång till lämplig utrustning för övervakning av biokemisk respons eftersom dosen måste anpassas efter patientens behandlingsbehov, baserat på normalisering av kortisolnivåerna. Dosering Rekommenderad startdos är 2 mg osilodrosta Läs hela dokumentet