Isturisa

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Osilodrostat fosfat

Commercializzato da:

Recordati Rare Diseases

Codice ATC:

H02CA02

INN (Nome Internazionale):

osilodrostat

Gruppo terapeutico:

Kortikosteroider för systemisk användning

Area terapeutica:

Cushing syndrom

Indicazioni terapeutiche:

Isturisa är indicerat för behandling av endogena cushings syndrom hos vuxna.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2020-01-09

Foglio illustrativo

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ISTURISA 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ISTURISA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ISTURISA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
osilodrostat
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Isturisa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Isturisa
3.
Hur du tar Isturisa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Isturisa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ISTURISA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ISTURISA ÄR
Isturisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
osilodrostat.
VAD ISTURISA ANVÄNDS FÖR
Isturisa används till vuxna för behandling av endogent Cushings
syndrom, som innebär att kroppen
producerar för mycket av hormonet kortisol. En för stor mängd
kortisol i kroppen leder till olika
symtom såsom viktökning (särskilt runt midjan), runt ansikte
(”månansikte”), lätt att få blåmärken,
oregelbundna menstruationer, ökad hårväxt på kroppen och i
ansiktet samt en allmän känsla av att vara
svag, trött eller sjuk.
HUR ISTURISA VERKAR
Isturisa blockerar det viktigaste enzymet som tillverkar kortisol i
binjurarna.

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Isturisa 1 mg filmdragerade tabletter
Isturisa 5 mg filmdragerade tabletter
Isturisa 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Isturisa 1 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller osilodrostatfosfat motsvarande
1 mg osilodrostat.
Isturisa 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller osilodrostatfosfat motsvarande
5 mg osilodrostat.
Isturisa 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller osilodrostatfosfat motsvarande
10 mg osilodrostat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Isturisa 1 mg filmdragerade tabletter
Ljust gula, runda, bikonvexa tabletter med fasade kanter, utan skåra,
märkta med ”1” på ena sidan.
Ungefärlig diameter är 6,1 mm.
Isturisa 5 mg filmdragerade tabletter
Gula, runda, bikonvexa tabletter med fasade kanter, utan skåra,
märkta med ”5” på ena sidan.
Ungefärlig diameter är 7,1 mm.
Isturisa 10 mg filmdragerade tabletter
Ljust orangebruna, runda, bikonvexa tabletter med fasade kanter, utan
skåra, märkta med ”10” på ena
sidan. Ungefärlig diameter är 9,1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Isturisa är avsett för behandling av endogent Cushings syndrom hos
vuxna.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska sättas in och övervakas av läkare som har erfarenhet
av endokrinologi eller
internmedicin och med tillgång till lämplig utrustning för
övervakning av biokemisk respons eftersom
dosen måste anpassas efter patientens behandlingsbehov, baserat på
normalisering av kortisolnivåerna.
Dosering
Rekommenderad startdos är 2 mg osilodrosta