Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
irbesartaania
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C09CA04
irbesartan
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
verenpainetauti
Essentiaalisen hypertension hoito. Munuaistaudin hoito potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes osana verenpainelääkityksen (ks. kohta 5.
Revision: 7
peruutettu
2007-01-19
90 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 91 PAKKAUSSELOSTE IRBESARTAN BMS 75 MG TABLETIT irbesartaani LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Irbesartan BMS on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Irbesartan BMS-valmistetta 3. Miten Irbesartan BMS otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Irbesartan BMS-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IRBESARTAN BMS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Irbesartan BMS kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin. Angiotensiini-II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Irbesartan BMS estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Irbesartan BMS hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti). Irbesartan BMSia käytetään hoitamaan kohonnutta verenpainetta ( _essentiaalista hypertensiota_ ) suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella. 2. ENNEN KUIN OTAT IRBESARTAN BMS-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ IRBESARTAN BMS-VALMISTETTA jos olet ALLERGINEN (yliherkkä) irbesartaanille tai Irbesartan BMS-valmisteen jollekin muulle aineelle jos olet vähintään KOLMANNELLA KUUKAUDELLA RASKAANA. (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Irbesartan BMS-valmisteen k Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Irbesartan BMS 75 mg tabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tabletit sisältävät 75 mg irbesartaania. Apuaine: 15,37 mg laktoosimonohydraattia/tabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen tai vaalea, kaksoiskupera ja soikea tabletti, jossa on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2771. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Essentiellin hypertension hoito. Munuaistaudin hoito aikuistyypin diabetesta sairastavilla hypertensiivisillä potilailla muun verenpainelääkityksen osana (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suositeltu normaali aloitus- ja ylläpitoannos on 150 mg kerran päivässä, joko aterian yhteydessä tai muulloin. Annettaessa Irbesartan BMS-valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella. 75 mg:n aloitusannosta tulisi kuitenkin harkita, esimerkiksi hemodialyysipotilaille ja yli 75-vuotiaille vanhuksille. Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Irbesartan BMS-annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä. Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Irbesartan BMS-hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5). Hypertensiivisille aikuistyypin diabetesta sairastaville potilaille irbesartaanihoito aloitetaan annostuksella 150 mg kerran päivässä, ja annostus nostetaan vähitellen 300 mg:aan kerran päivässä, joka on suositeltu ylläpitoannostus munuaistaudin hoidossa. Irbesartan BMS-valmisteen suotuisa munuaisvaikutus hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa perustuu tutkimuksiin, joissa irbesartaania annettiin tarvittaessa muun verenpainelääkityksen lisänä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1). Munuaisten vajaatoiminta : annostusta ei tarvitse muuttaa poti Läs hela dokumentet