Irbesartan BMS

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartaania

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

C09CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan

Terapeuttinen ryhmä:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Terapeuttinen alue:

verenpainetauti

Käyttöaiheet:

Essentiaalisen hypertension hoito. Munuaistaudin hoito potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes osana verenpainelääkityksen (ks. kohta 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-19

Pakkausseloste

90
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
91
PAKKAUSSELOSTE
IRBESARTAN BMS 75 MG TABLETIT
irbesartaani
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Irbesartan BMS on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Irbesartan BMS-valmistetta
3.
Miten Irbesartan BMS otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Irbesartan BMS-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ IRBESARTAN BMS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Irbesartan BMS kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin.
Angiotensiini-II on elimistön oma aine,
joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten
supistuksen. Tällöin verenpaine
kohoaa. Irbesartan BMS estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin
reseptoreihin, jolloin verisuonet
laajenevat ja verenpaine alenee. Irbesartan BMS hidastaa
munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla,
joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).
Irbesartan BMSia käytetään
hoitamaan kohonnutta verenpainetta (
_essentiaalista hypertensiota_
)
suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine,
aikuistyypin diabetes ja joiden
munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.
2.
ENNEN KUIN OTAT IRBESARTAN BMS-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ IRBESARTAN BMS-VALMISTETTA
jos olet
ALLERGINEN
(yliherkkä) irbesartaanille tai Irbesartan BMS-valmisteen jollekin
muulle
aineelle
jos olet vähintään
KOLMANNELLA KUUKAUDELLA RASKAANA.
(Alkuraskauden aikana on parempi
välttää Irbesartan BMS-valmisteen k�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Irbesartan BMS 75 mg tabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tabletit sisältävät 75 mg irbesartaania.
Apuaine: 15,37 mg laktoosimonohydraattia/tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai vaalea, kaksoiskupera ja soikea tabletti, jossa on
toisella puolella sydän ja toisella
puolella numero 2771.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiellin hypertension hoito.
Munuaistaudin hoito aikuistyypin diabetesta sairastavilla
hypertensiivisillä potilailla muun
verenpainelääkityksen osana (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositeltu normaali aloitus- ja ylläpitoannos on 150 mg kerran
päivässä, joko aterian yhteydessä tai
muulloin. Annettaessa Irbesartan BMS-valmistetta 150 mg kerran
päivässä verenpaine pysyy
24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n
annoksella.
75 mg:n aloitusannosta
tulisi kuitenkin harkita, esimerkiksi hemodialyysipotilaille ja yli
75-vuotiaille vanhuksille.
Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150
mg:n Irbesartan BMS-annoksella kerran
päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon
muita verenpainelääkkeitä. Etenkin
diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Irbesartan
BMS-hoitoon on havaittu olevan
additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
Hypertensiivisille aikuistyypin diabetesta sairastaville potilaille
irbesartaanihoito aloitetaan
annostuksella 150 mg kerran päivässä, ja annostus nostetaan
vähitellen 300 mg:aan kerran päivässä,
joka on suositeltu ylläpitoannostus munuaistaudin hoidossa.
Irbesartan BMS-valmisteen suotuisa
munuaisvaikutus hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta sairastavien
potilaiden hoidossa perustuu
tutkimuksiin, joissa irbesartaania annettiin tarvittaessa muun
verenpainelääkityksen lisänä
tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
Munuaisten vajaatoiminta
: annostusta ei tarvitse muuttaa poti