Intelence

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Etravirine

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kod:

J05AG04

INN (International namn):

etravirine

Terapeutisk grupp:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Terapiområde:

HIV sýkingar

Terapeutiska indikationer:

Intelence, ásamt aukið próteasahemla og öðrum antiretroviral lyf, er ætlað fyrir meðferð manna-ónæmisgalla-veira-gerð-1 (HIV-1) sýkingu í antiretroviral-meðferð-upplifað fullorðinn sjúklingum og í antiretroviral-meðferð-upplifað börn sjúklingar frá sex ára aldri. Þetta merki er byggt á viku-48 greinir frá tveimur áfanga-III rannsóknum í mjög forhitaðar sjúklingar þar Intelence var rannsakað í bland með bjartsýni bakgrunni meðferð (OBR) sem fylgir darunavir/rítónavír. Vísbending í börn sjúklinga er byggt á 48-viku greiningar á einn handlegg, áfanga-II rannsókn í antiretroviral-meðferð-upplifað börn sjúklingar.

Produktsammanfattning:

Revision: 30

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2008-08-28

Bipacksedel

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INTELENCE 25 MG TÖFLUR
etravirin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota INTELENCE
3.
Hvernig nota á INTELENCE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á INTELENCE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INTELENCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
INTELENCE inniheldur virka efnið etravirin. INTELENCE tilheyrir
flokki lyfja gegn HIV-sýkingu,
sem nefnist bakritahemlar, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI-lyf).
INTELENCE er lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu.
INTELENCE vinnur gegn HIV-
sýkingu með því að draga úr veirufjöldanum í líkamanum, en
við það styrkist ónæmiskerfið sem aftur
dregur úr hættu á sjúkdómum sem tengjast HIV-sýkingu.
INTELENCE er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn
HIV-sýkingu, fyrir fullorðna og
börn 2 ára og eldri með HIV-sýkingu sem hafa notað önnur
HIV-lyf.
Læknirinn mun ræða við þig um hvers konar samsett meðferð
hentar þér best.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INTELENCE
EKKI MÁ NOTA INTELENCE
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir etravirini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef þú ert að taka elbasvir/grazoprevir (lyf til meðferðar á
lifrarbólgu C sýkingu).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREG

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
INTELENCE 25 mg töflur
INTELENCE 100 mg töflur
INTELENCE 200 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
INTELENCE 25 mg töflur
Hver tafla inniheldur 25 mg af etravirini.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 40 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s.
er sem næst natríumlaust.
INTELENCE 100 mg töflur
Hver tafla inniheldur 100 mg af etravirini.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 160 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s.
er sem næst natríumlaust.
INTELENCE 200 mg töflur
Hver tafla inniheldur 200 mg af etravirini.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s.
er sem næst natríumlaust.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
INTELENCE 25 mg töflur
Tafla.
Hvít eða beinhvít sporöskjulaga tafla með deiliskoru, með
ígreyptu „TMC“ á annarri hliðinni.
Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.
INTELENCE 100 mg töflur
Tafla.
Hvít eða beinhvít sporöskjulaga tafla, með ígreyptu „T125“
á annarri hliðinni og „100“ á hinni.
INTELENCE 200 mg töflur
Tafla.
Hvít eða beinhvít tvíkúpt, ílöng tafla, með ígreyptu
„T200“ á annarri hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
INTELENCE, ásamt örvuðum próteasahemli og öðrum
andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar á
HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið
andretróveirumeðferð áður og börnum frá
2 ára aldri sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður (sjá
kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð HIV-sýkinga.
Skammtar
INTELENCE verður alltaf að gefa í samsettri meðferð með öðrum
andretróveirulyfjum.
_Fullorðnir_
Ráðlagður skammtur af etravirini fyrir fullorðna er 200 mg (ein
200 mg tafla eða tvær 100 mg töf