Intanza

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-09-2018

Aktiva substanser:
influensa virus, inaktiverat, med split) av följande stammar:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - som stam (B/Brisbane/60/2008, wild-type)
Tillgänglig från:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-kod:
J07BB02
INN (International namn):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Terapeutisk grupp:
Vacciner,
Terapiområde:
Influenza, Human; Immunization
Terapeutiska indikationer:
Profylax av influensa hos individer 60 år och äldre, särskilt hos dem som löper ökad risk för associerade komplikationer. Användning av Intanza bör baseras på officiella rekommendationer.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000957
Tillstånd datum:
2009-02-24
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000957

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

04-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

04-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

04-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

04-09-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren

INTANZA 15 mikrogram/stam injektionsvätska, suspension

Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta vaccin. Den innehåller

information som är viktig for dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad INTANZA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder INTANZA

Hur du använder INTANZA

Eventuella biverkningar

Hur INTANZA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad INTANZA är och vad det används för

INTANZA är ett vaccin.

Detta vaccin rekommenderas för att hjälpa till att skydda dig mot influensa.

Vaccinet kan administreras till vuxna från 60 års ålder, särskilt till dem som löper ökad risk för

influensarelaterade komplikationer.

När en injektion INTANZA ges börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) utveckla ett skydd

mot influensainfektion.

INTANZA hjälper till att skydda dig mot de tre virusstammar som finns i vaccinet, och mot andra

närbesläktade stammar. Full effekt av vaccinet uppnås vanligtvis 2–3 veckor efter vaccinationen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder INTANZA

Använd inte INTANZA

Om du är allergisk mot:

De aktiva substanserna,

Något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (angivna i avsnitt 6),

Eventuella substanser som kan finnas i mycket små mängder som exempelvis ägg

(ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.

Om du har en febersjukdom eller akut infektion ska vaccinationen skjutas upp tills du blivit

frisk igen.

Varningar och försiktighet

Tala med

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder INTANZA.

Innan du får vaccinet ska du berätta för läkaren om du har nedsatt immunförsvar

(immunsuppression) på grund av sjukdom eller läkemedel, eftersom vaccinet eventuellt inte

fungerar så bra i så fall.

Detta vaccin får under inga omständigheter administreras i en ven (intravaskulärt).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du av någon anledning tar ett blodprov inom några dagar efter en influensavaccination ska

du informera läkaren. Tester för HIV-1, hepatit C-virus och HTLV-1 kan påverkas.

Barn och ungdomar

INTANZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra vacciner eller läkemedel och INTANZA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Andra vaccin: INTANZA kan ges samtidigt som andra vaccin genom injektion i olika

kroppsdelar. Observera att biverkningarna kan intensifieras.

Tala om för läkaren om du har behandlats med läkemedel som kan försämra ditt immunsvar,

som kortikosteroider (t.ex. kortison), läkemedel mot cancer (kemoterapi), strålbehandling eller

andra läkemedel som påverkar immunsystemet. I sådana fall fungerar vaccinet eventuellt inte så

bra.

Graviditet, amning och fertilitet

Detta vaccin är avsett för personer från 60 års ålder. Därför är denna information ej relevant.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta vaccin har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

3.

Hur du använder INTANZA

Använd alltid detta vaccin enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 0,1 ml för personer 60 år och äldre.

INTANZA administreras till dig av en läkare eller sjuksköterska.

INTANZA ges som en injektion i hudens övre skikt (helst vid överarmens muskel).

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du ska omedelbart uppsöka läkare

om du upplever symptom på angioödem, som t.ex.:

Svullet ansikte, svalg eller svullen tunga

Svårighet att svälja

Nässelutslag och svårighet att andas.

I kliniska prövningar, och efter det att vaccinet kom ut på marknaden, har följande biverkningar

rapporterats vid användning av INTANZA:

Mycket vanliga reaktioner (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

Vid injektionsstället: rodnad, hårdhet, svullnad, klåda och smärta.

Huvudvärk och muskelvärk.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vanliga reaktioner (kan uppträda hos 1 av 10 personer)

Blåmärken vid injektionsstället

Allmän sjukdomskänsla, feber (38,0°C eller högre) och frossa.

Mindre vanliga reaktioner (kan uppträda hos 1 av 100 personer)

Trötthet, ledvärk och ökade svettningar.

Sällsynta reaktioner (kan uppträda hos 1 av 1000 personer)

Krypningar eller domning, nervinflammationer, klåda och utslag.

Reaktioner med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

Allergiska reaktioner inklusive hudreaktioner som kan spridas över kroppen såsom nässelfeber,

allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), svullet ansikte, tunga eller svalg, svårt

att svälja, nässelfeber och svårt att andas (angioödem), cirkulationssvikt (chock) vilket leder till en

medicinsk akutsituation.

De flesta av biverkningarna ovan försvann inom 1 till 3 dagar efter att de uppkommit. I vissa fall

kvarstod rodnaden vid injektionsstället i upp till 7 dagar.

Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin mot influensa. Dessa biverkningar kan

uppträda med INTANZA:

Tillfällig minskning av antalet blodplättar, vilket kan resultera i blåmärken eller blödning,

tillfällig svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske

Smärta längs nervbanorna, feberkramper, störningar i nervsystemet inklusive inflammation i

hjärnan eller ryggmärgen, inflammation i nerverna eller Guillain-Barrés syndrom som orsakar

extrem svaghet och förlamning

Kärlinflammation som i mycket sällsynta fall kan leda till övergående njurproblem

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Deta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur INTANZA ska förvaras

Förvara vaccinet utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

Förpackningens innehåll och övriga information

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

.................................................................................................................................. 15 mikrogram HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

.................................................................................................................................. 15 mikrogram HA**

B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) ...................... 15 mikrogram HA**

Per 0,1 ml dos

framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar

hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med rekommendationer från WHO (norra halvklotet) och beslut inom

EU för säsongen 2017/2018.

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat

och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaccinet är en färglös och opalskimrande suspension.

INTANZA är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta om 0,1 ml med

mikroinjektionssystem i förpackningar med 1, 10 eller 20 sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007

Lyon, Frankrike.

Tillverkare:

Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val-de-Reuil – Frankrike

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, Avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile –

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel: + 385 1 6003 400

România

sanofi - aventis Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suom

Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Mikronål

Fönste

Fingerkuddar

Vaccin

Nålskydd

Skydds-

hätta

Krage

Kolvstång

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast .

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta vaccin finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid

finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning.

Vaccinet ska inte användas om det förekommer främmande partiklar i suspensionen.

Vaccinet behöver inte skakas före användning.

Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål

(1,5 mm) och ett nålskyddssystem.

Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.

Mikroinjektionssystemet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1/ TA BORT SKYDDSHÄTTAN

2/ HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET

MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET

Ta bort

skyddshättan från

mikroinjektions-

systemet.

Dra inte in luft

genom nålen.

3/ FÖR SNABBT IN NÅLEN

VINKELRÄTT MOT HUDEN

För in nålen

vinkelrätt mot

huden i

deltoidregionen

med en kort, snabb

rörelse.

När mikronålen

har förts in,

bibehåll ett lätt tryck

mot huden och

injicera genom att

trycka på

kolvstången med

pekfingret.

Ventest är inte

nödvändigt.

Aktiverat nålskydd

Klick

Se även avsnitt 3. HUR DU ANVÄNDER INTANZA

BRUKSANVISNING

Läs instruktionerna före användning

Håll systemet genom

att placera endast

tummen och

långfingret på

fingerkuddarna;

pekfingret förblir fritt.

Placera inte

fingrarna på

fönstren.

4/ INJICERA MED HJÄLP AV PEKFINGRET

5/ AKTIVERA NÅLSKYDDET GENOM ATT TRYCKA ORDENTLIGT PÅ KOLVSTÅNGEN

Ta bort nålen från huden.

Rikta nålen bort från dig själv och andra.

Med samma hand trycker du ordentligt med tummen på

kolvstången för att aktivera nålskyddet.

Du hör ett klick och ett skydd kommer ut och täcker nålen.

Släng genast systemet i närmaste behållare för vassa föremål.

Injektionen anses lyckad oavsett om ett märke eller utslag

observeras eller ej.

Ifall vätska skulle förekomma vid injektionsstället efter att

vaccinet administrerats krävs ingen omvaccinering.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

INTANZA 15 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension

Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

.................................................................................................................................. 15 mikrogram HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

.................................................................................................................................. 15 mikrogram HA**

B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) ...................... 15 mikrogram HA**

Per 0,1 ml dos

framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar

hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med rekommendationer från WHO (norra halvklotet) och beslut inom

EU för säsongen 2017/2018.

Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.

INTANZA kan innehålla rester av ägg, såsom ovalbumin och rester av neomycin, formaldehyd och

oktoxinol 9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Färglös och opalskimrande suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Profylax mot influensa hos personer från 60 års ålder, särskilt hos dem som löper ökad risk för

influensarelaterade komplikationer.

Användning av INTANZA ska baseras på officiella rekommendationer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.

Pediatrisk population

INTANZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data

avseende säkerhet och effekt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Administreringssätt

Vaccination bör ske intradermalt.

Rekommenderat administreringsställe är deltoidregionen.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1, eller

mot eventuella rester såsom ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9.

Vaccinationen skall skjutas upp hos personer med febersjukdom eller akut infektion.

4.4

Varningar och försiktighet

Liksom med alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas

lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).

INTANZA får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.

Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.

Mycket begränsade data från patienter med försämrat immunförsvar är tillgängliga för INTANZA.

Ifall vätska skulle förekomma vid injektionsstället efter att vaccinet administrerats krävs ingen

omvaccinering.

Interferens med serologiska tester: Se avsnitt 4.5.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

INTANZA kan ges samtidigt som andra vacciner. Vaccinationerna bör utföras i separata extremiteter.

Observera att biverkningarna kan intensifieras.

Patienter som genomgår immunsuppressiv behandling kan ha minskat immunsvar.

Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat observerats vid serologiska undersökningar

med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1. Western Blot-

analys motbevisar de falskt positiva ELISA-resultaten. Dessa övergående falskt positiva reaktioner

kan bero på IgM-svaret på vaccinet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Detta vaccin är avsett för personer från 60 års ålder. Därför är denna information ej relevant.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

INTANZA har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.8

Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerheten hos INTANZA har utvärderats i 3 öppna, randomiserade kliniska prövningar där 3 372

personer vaccinerades med en injektion av INTANZA.

Säkerhetsutvärdering utfördes för alla personer under de första 3 veckorna efter vaccinationen och

allvarliga biverkningar samlades in under sex månaders uppföljning för 2 974 personer (motsvarande

två av tre kliniska prövningar).

De vanligaste reaktionerna efter administrering av vaccinet var lokala reaktioner på

administreringsstället.

Märkbara lokala reaktioner efter intradermal administrering var vanligare än för intramuskulär

administrering av ett jämförelsevaccin, med eller utan adjuvans.

De flesta reaktionerna försvann spontant inom 1 till 3 dagar.

Den systemiska säkerhetsprofilen för INTANZA liknar den för jämförelsevaccinet, med eller utan

adjuvans, som administreras intramuskulärt.

Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för INTANZA den vid tidigare injektioner.

b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Nedan angivna data sammanfattar frekvenserna för de biverkningar som registrerats efter vaccination

under kliniska studier och från erfarenheter efter introduktion på marknaden globalt. Följande

konvention har använts: mycket vanlig (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,

<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Allergiska

reaktioner

inklusive

allmänna

hudreaktioner

som exempelvis

nässelfeber,

anafylaktiska

reaktioner,

angioödem,

chock.

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Parestesi,

neurit

Hud och subkutan

vävnad

Svettningar

Pruritus,

utslag

Muskuloske-letala

systemet och

bindväv

Myalgi

Artralgi

Allmänna

symptom

och/eller

symptom vid

administrerings-

stället

Lokala

reaktioner:

rodnad*,

induration,

svullnad,

pruritus,

smärta

Sjukdoms-

känsla,

frossa,

feber,

Lokala

reaktioner:

ekkymos

Trötthet

* I vissa fall varade den lokala rodnaden upp till 7 dagar

c. Möjliga biverkningar

Baserat på erfarenhet från trivalenta inaktiverade vaccin mot influensa som administrerats

intramuskulärt eller djupt subkutant kan följande biverkningar komma att rapporteras:

Blodet och lymfsystemet

Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati

Centrala och perifera nervsystemet

Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom

Blodkärl

Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Överdosering har troligtvis inte några ogynnsamma effekter.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02

Immunogenicitet

Seroprotektion uppnås i allmänhet inom 2 till 3 veckor. Varaktighet av immunitet efter vaccination

mot homologa eller närbesläktade stammar varierar men är vanligtvis 6–12 månader.

I en pivotal randomiserad komparativ fas III-prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0,1 ml

INTANZA intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0,5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot

influensa intramuskulärt.

I denna komparativa prövning utvärderades geometrisk medeltiter (GMT), seroprotektionsgraden*,

graden av serokonversion eller signifikant ökning** och kvoten för geometrisk medeltiter (GMTR) för

anti-HA-antikroppar (mätt med HI) enligt fördefinierade kriterier.

Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen):

Intradermal 15µg

A/H1N1

A/H3N2

B

A/New Caledonia/ 20/99

A/Wisconsin/ 67/2005

B/Malaysia/ 2506/2004

N = 2 585

N = 2 586

N = 2 582

Geometrisk medeltiter

(1/dil)

81,7

(78,0 ; 85,6)

298,0

(282 ; 315)

39,9

(38,3 ; 41,6)

Seroprotektionsgrad

(%) *

77,0

(75,3 ; 78,6)

93,3

(92,3 ; 94,3)

55,7

(53,8 ; 57,6)

Grad av

serokonversion eller

signifikant ökning (%)

**

38,7

(36,8 ; 40,6)

61,3

(59,3 ; 63,1)

36,4

(34,5 ; 38,3)

Kvot för geometrisk

medeltiter

(GMTR)

3,97

(3,77 ; 4,18)

8,19

(7,68 ; 8,74)

3,61

(3,47 ; 3,76)

*Seroprotektion = HI-titer ≥ 40

** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant

ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.

GMTR: Kvot för geometrisk medeltiter för individ (titer efter/före vaccination).

INTANZA är minst lika immunogent som det jämförda trivalenta inaktiverade vaccinet mot influensa,

som administrerats intramuskulärt, för alla 3 influensastammarna hos personer från 60 års ålder.

För alla tre influensastammarna var GMT hos det jämförda intramuskulära vaccinet mellan 34,8 (1/dil)

och 181,0 (1/dil), seroprotektionsgraden mellan 48,9% och 87,9%, graden av serokonversion eller

signifikant ökning var mellan 30,0% och 46,9% och GMTR var mellan 3,04 och 5,35 gånger högre än

HI-titer vid baseline.

I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml INTANZA genom

intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat

influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma

dosering.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

INTANZA är lika immunogent som det trevalenta jämförelsevaccinet med adjuvans (innehållande

MF-59) om man ser till GMT för var och en av de 3 influensastammarna med SRH-metoden och för 2

stammar med HI-metoden.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data visade inte någon särskild risk för människa baserat på djurstudier. Vaccinet var

immunogent hos möss och kaniner. I toxicitetsstudier med upprepad dos till kaniner visades inga

signifikanta tecken på systemisk toxicitet. Enkel och upprepad administrering ledde dock till

övergående lokalt erytem och ödem. Genotoxicitet och karcinogenicitet bedömdes inte eftersom

sådana studier inte är relevanta för vacciner. Fertilitets- och toxicitetsstudier avseende reproduktion

hos honor har inte identifierat några specifika potentiella risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Kaliumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

1 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

0,1 ml suspension i en förfylld spruta (glas) med mikroinjektionssystem med fastsatt mikronål, försedd

med kolvpropp av elastomer (klorobutyl), en skyddshätta (termoplastisk elastomer och polypropylen)

och ett nålskyddssystem. Förpackningsstorlek 1, 10 eller 20 sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning.

Vaccinet ska inte användas om det förekommer främmande partiklar i suspensionen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Mikronål

Fönste

Fingerkuddar

Vaccin

Nålskydd

Skydds-

hätta

Krage

Kolvstång

Vaccinet behöver inte skakas före användning.

Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål (1,5

mm) och ett nålskyddssystem.

Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.

Mikroinjektionssystemet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ta bort

skyddshättan från

mikroinjektions-

systemet.

Dra inte in luft

genom nålen.

2/ HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET

MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET

3/ FÖR SNABBT IN NÅLEN

VINKELRÄTT MOT HUDEN

För in nålen

vinkelrätt mot

huden i

deltoidregionen

med en kort, snabb

rörelse.

Aktiverat nålskydd

Klick

När mikronålen

har förts in,

bibehåll ett lätt tryck

mot huden och injicera

genom att trycka på

kolvstången med

pekfingret.

Ventest är inte

nödvändigt.

BRUKSANVISNING

Läs instruktionerna före användning

1/ TA BORT SKYDDSHÄTTAN

Håll systemet genom

att placera endast

tummen och

långfingret på

fingerkuddarna;

pekfingret förblir fritt.

Placera inte

fingrarna på

fönstren.

4/ INJICERA MED HJÄLP AV PEKFINGRET

5/ AKTIVERA NÅLSKYDDET GENOM ATT TRYCKA ORDENTLIGT PÅ KOLVSTÅNGEN

Ta bort nålen från huden.

Rikta nålen bort från dig själv och andra.

Med samma hand trycker du ordentligt med tummen på kolvstången

för att aktivera nålskyddet.

Du hör ett klick och ett skydd kommer ut och täcker nålen.

Släng genast systemet i närmaste behållare för vassa föremål.

Injektionen anses lyckad oavsett om ett märke eller utslag observeras

eller ej.

Ifall vätska skulle förekomma vid injektionsstället efter att vaccinet

administrerats krävs ingen omvaccinering.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/505/004

EU/1/08/505/005

EU/1/08/505/006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 24/februari/2009

Datum för den senaste förnyelsen: 24/februari/2014

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

MM/YYYY

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/576287/2016

EMEA/H/C/000957

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Intanza

influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intanza. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Intanza?

Intanza är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta. Vaccinet innehåller

fragment av influensavirus som inaktiverats (behandlats för att förhindra att de orsakar infektion).

Intanza innehåller 15 mikrogram av var och en av tre stammar (varianter) av influensavirus

(subtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; subtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-

263B; och typ B, B/Brisbane/60/2008, vildtyp).

Vad används Intanza för?

Intanza används för att vaccinera vuxna från 60 års ålder mot influensa, särskilt personer som löper

ökad risk att få komplikationer av sjukdomen. Vaccinet bör användas i enlighet med officiella

rekommendationer.

Vaccinet är receptbelagt.

Hur används Intanza?

Intanza ges som en intradermal injektion i hudens övre lager med hjälp av ett särskilt system för

mikroinjektion. Rekommenderat injektionsställe är i överarmen.

Hur verkar Intanza?

Intanza är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar)

hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Intanza innehåller delar av tre olika influensavirusstammar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Intanza

EMA/576287/2016

Sida 2/3

När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som ”främmande” av immunsystemet, som

därför bildar antikroppar mot dem. I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar

snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar. Antikropparna kommer då att bidra till att

skydda mot den sjukdom som orsakas av influensavirusstammarna.

Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som

ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong. Fragment av de virusstammar som förväntas orsaka

influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för norra halvklotet och EU:s

rekommendationer behöver ingå i Intanza innan vaccinet kan användas.

Hur har Intanzas effekt undersökts?

Förmågan hos Intanza att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först

i fem huvudstudier med nära 9 000 deltagare. I tre studier undersöktes personer som var 60 år eller

äldre. De vaccinerades med styrkan 15 mikrogram. I två andra studier undersöktes användningen av

en lägre styrka hos personer yngre än 60 år.

I samtliga studier jämfördes Intanza med ett annat influensavaccin som gavs som injektion i en muskel.

I en av studierna på personer som var 60 år eller äldre jämfördes Intanza med ett influensavaccin som

innehåller ett adjuvans (ett medel som läggs till för att stimulera till ett bättre immunsvar). I studierna

jämfördes vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att

antikroppsnivåerna före injektionen jämfördes med nivåerna tre veckor efter injektionen.

Studier av immunogeniciteten och säkerheten hos efterföljande beredningar av vaccinet har också

gjorts.

Vilken nytta har Intanza visat vid studierna?

I de fem ursprungliga studierna, både av Intanza och jämförelsevaccinet, observerades tillräckliga

nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre virusstammar. Hos vuxna som var 60 år eller äldre

gav styrkan på 15 mikrogram lika bra skydd som jämförelsevaccinerna.

Beredningarna av Intanza för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre

influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.

Vilka är riskerna med Intanza?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intanza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

huvudvärk, muskelsmärta och lokala reaktioner på vaccinationsstället (rodnad, svullnad, förhårdnad i

huden, smärta och klåda). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Intanza

finns i bipacksedeln.

Intanza får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, något

annat innehållsämne eller någon annan beståndsdel som kan förekomma i mycket små mängder, t.ex.

ägg (ovalbumin, kycklingprotein), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9. Personer som har feber eller

en akut (kortvarig) infektion bör inte vaccineras förrän de har tillfrisknat.

Varför har Intanza godkänts?

CHMP fann att nyttan med Intanza är större än riskerna och rekommenderade att Intanza skulle

godkännas för försäljning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Intanza

EMA/576287/2016

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intanza?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Intanza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Intanza

Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Intanza

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Intanza finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen