Intanza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

influensa virus, inaktiverat, med split) av följande stammar:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - som stam (B/Brisbane/60/2008, wild-type)

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur Europe

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine (split virion, inactivated)

Θεραπευτική ομάδα:

vacciner

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profylax av influensa hos individer 60 år och äldre, särskilt hos dem som löper ökad risk för associerade komplikationer. Användning av Intanza bör baseras på officiella rekommendationer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INTANZA 15 MIKROGRAM/STAM INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
VACCIN. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FOR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad INTANZA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder INTANZA
3.
Hur du använder INTANZA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur INTANZA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INTANZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
INTANZA är ett vaccin.
Detta vaccin rekommenderas för att hjälpa till att skydda dig mot
influensa.
Vaccinet kan administreras till vuxna från 60 års ålder, särskilt
till dem som löper ökad risk för
influensarelaterade komplikationer.
När en injektion INTANZA ges börjar immunförsvaret (kroppens
naturliga försvar) utveckla ett skydd
mot influensainfektion.
INTANZA hjälper till att skydda dig mot de tre virusstammar som finns
i vaccinet, och mot andra
närbesläktade stammar. Full effekt av vaccinet uppnås vanligtvis
2–3 veckor efter vaccinationen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER INTANZA
ANVÄND INTE INTANZA
-
Om du är allergisk mot:

De aktiva substanserna,

Något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (angivna i avsnitt
6),

Eventuella substanser som kan finnas i mycket små mängder som
exempelvis ägg
(ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
-
Om du har en febersjukdom eller

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
INTANZA 15 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension
Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)
..................................................................................................................................
15 mikrogram HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
..................................................................................................................................
15 mikrogram HA**
B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp)
...................... 15 mikrogram HA**
Per 0,1 ml dos
*
framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar
**
hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med rekommendationer från WHO (norra
halvklotet) och beslut inom
EU för säsongen 2017/2018.
Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt
6.1.
INTANZA kan innehålla rester av ägg, såsom ovalbumin och rester av
neomycin, formaldehyd och
oktoxinol 9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt
4.3).
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Färglös och opalskimrande suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot influensa hos personer från 60 års ålder, särskilt
hos dem som löper ökad risk för
influensarelaterade komplikationer.
Användning av INTANZA ska baseras på officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.
_Pediatrisk population _
INTANZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på
grund av otillräckliga data
avseende säkerhet och effekt.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Administreringssätt
Vaccination bör ske intradermalt