Innovax-ND-ILT

Land: Europeiska unionen

Språk: portugisiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Tillgänglig från:

Intervet International B.V.

ATC-kod:

QI01AD

INN (International namn):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Terapeutisk grupp:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Terapiområde:

Imunologias para aves

Terapeutiska indikationer:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2020-09-16

Bipacksedel

B.
FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO:
INNOVAX-ND-ILT CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA
GALINHAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Innovax-ND-ILT concentrado e solvente para suspensão injetável para
galinhas
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de vacina reconstituída (0,2 ml para administração
subcutânea ou 0,05 ml para
administração
_in ovo_
) contém:
Células-associadas do herpesvírus do peru recombinante vivo (estirpe
HVT/NDV/ILT) que expressa a
proteína de fusão do vírus da doença de Newcastle e as
glicoproteínas gD e gI do vírus da
laringotraqueíte infeciosa: 10
3,3
– 10
4,3
UFP
*
.
*UFP – Unidades formadoras de placas.
Concentrado e solvente para suspensão injetável.
Concentrado celular: concentrado celular avermelhado a vermelho.
Solvente: límpido, solução vermelha.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos
embrionados de galinhas com 18-19
dias de idade:
-
para reduzir a mortalidade e sinais clínicos devido ao vírus da
doença de Newcastel (ND),
-
para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões devido à
infeção pelo vírus da
laringotraqueíte infeciosa aviária (ILT) e vírus da doença de
Marek (MD).
Início da imunidade:
ND: 5 semanas de idade,
ILT: 4 semanas de idade,
MD: 9 dias.
Duração da imunidade: ND: 62 semanas,
ILT: 62 semanas,
MD: todo o período de risco.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos, mesmo que não
mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não f

Produktens egenskaper

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Innovax-ND-ILT concentrado e solvente para suspensão injetável para
galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de vacina reconstituída (0,2 ml para administração
subcutânea ou 0,05 ml para
administração
_in ovo_
) contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Células-associadas do herpesvírus do peru recombinante vivo (estirpe
HVT/NDV/ILT) que expressa a
proteína de fusão do vírus da doença de Newcastle e as
glicoproteínas gD e gI do vírus da
laringotraqueíte infeciosa: 10
3,3
– 10
4,3
UFP
*
.
*
UFP – Unidades formadoras de placas.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para suspensão injetável.
Concentrado celular: concentrado celular avermelhado a vermelho.
Solvente: límpido, solução vermelha.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas e ovos embrionados de galinhas.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos
embrionados de galinhas com 18-19
dias de idade:
-
para reduzir a mortalidade e sinais clínicos devido ao vírus da
doença de Newcastel (ND),
-
para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões devido à
infeção pelo vírus da
laringotraqueíte infeciosa aviária (ILT) e vírus da doença de
Marek (MD).
Início da imunidade:
ND: 5 semanas de idade,
ILT: 4 semanas de idade,
MD: 9 dias.
Duração da imunidade: ND: 62 semanas,
ILT: 62 semanas,
MD: todo o período de risco.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Sendo esta uma vacina viva, a estirpe vacinal é excretada pelas aves
vacinadas e pode disseminar-se
aos perus. Os ensaios de segurança demonstraram que a estirpe é
segura para os perus. Contudo,
devem ser tomadas medidas de precaução a fim