Innovax-ND-ILT

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI01AD

INN (International Name):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Therapeutic group:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Therapeutic area:

Imunologias para aves

Therapeutic indications:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-09-16

Patient Information leaflet

B.
FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO:
INNOVAX-ND-ILT CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA
GALINHAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Innovax-ND-ILT concentrado e solvente para suspensão injetável para
galinhas
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de vacina reconstituída (0,2 ml para administração
subcutânea ou 0,05 ml para
administração
_in ovo_
) contém:
Células-associadas do herpesvírus do peru recombinante vivo (estirpe
HVT/NDV/ILT) que expressa a
proteína de fusão do vírus da doença de Newcastle e as
glicoproteínas gD e gI do vírus da
laringotraqueíte infeciosa: 10
3,3
– 10
4,3
UFP
*
.
*UFP – Unidades formadoras de placas.
Concentrado e solvente para suspensão injetável.
Concentrado celular: concentrado celular avermelhado a vermelho.
Solvente: límpido, solução vermelha.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos
embrionados de galinhas com 18-19
dias de idade:
-
para reduzir a mortalidade e sinais clínicos devido ao vírus da
doença de Newcastel (ND),
-
para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões devido à
infeção pelo vírus da
laringotraqueíte infeciosa aviária (ILT) e vírus da doença de
Marek (MD).
Início da imunidade:
ND: 5 semanas de idade,
ILT: 4 semanas de idade,
MD: 9 dias.
Duração da imunidade: ND: 62 semanas,
ILT: 62 semanas,
MD: todo o período de risco.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos, mesmo que não
mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não f

Summary of Product characteristics

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Innovax-ND-ILT concentrado e solvente para suspensão injetável para
galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de vacina reconstituída (0,2 ml para administração
subcutânea ou 0,05 ml para
administração
_in ovo_
) contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Células-associadas do herpesvírus do peru recombinante vivo (estirpe
HVT/NDV/ILT) que expressa a
proteína de fusão do vírus da doença de Newcastle e as
glicoproteínas gD e gI do vírus da
laringotraqueíte infeciosa: 10
3,3
– 10
4,3
UFP
*
.
*
UFP – Unidades formadoras de placas.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para suspensão injetável.
Concentrado celular: concentrado celular avermelhado a vermelho.
Solvente: límpido, solução vermelha.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas e ovos embrionados de galinhas.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos
embrionados de galinhas com 18-19
dias de idade:
-
para reduzir a mortalidade e sinais clínicos devido ao vírus da
doença de Newcastel (ND),
-
para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões devido à
infeção pelo vírus da
laringotraqueíte infeciosa aviária (ILT) e vírus da doença de
Marek (MD).
Início da imunidade:
ND: 5 semanas de idade,
ILT: 4 semanas de idade,
MD: 9 dias.
Duração da imunidade: ND: 62 semanas,
ILT: 62 semanas,
MD: todo o período de risco.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Sendo esta uma vacina viva, a estirpe vacinal é excretada pelas aves
vacinadas e pode disseminar-se
aos perus. Os ensaios de segurança demonstraram que a estirpe é
segura para os perus. Contudo,
devem ser tomadas medidas de precaução a fim