Inflacam

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-03-2021

Aktiva substanser:
meloxikam
Tillgänglig från:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATC-kod:
QM01AC06
INN (International namn):
meloxicam
Terapeutisk grupp:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Terapiområde:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutiska indikationer:
Hundar: lindring av inflammation och smärta i både akuta och kroniska muskel-skelettstörningar. Att minska postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukvävnadsoperation. Katter: för att minska postoperativ smärta efter ovariohysterektomi och mindre mjukvävnadsoperation. Lindring av mild till måttlig postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp på katter, e. ortopedisk och mjukdelskirurgi. Lindring av smärta och inflammation vid akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos katter. Nötkreatur: För användning vid akut respiratorisk infektion med lämplig antibiotikabehandling för att minska kliniska tecken. För användning i diarré i kombination med oral rehydratiserande behandling för att minska kliniska tecken på kalvar över en vecka och unga, icke-lakterande boskap. För tilläggsbehandling vid behandling av akut mastit i kombination med antibiotikabehandling. För lindring av postoperativ smärta efter avhorning i kalvar. Grisar: för användning i icke-infektiösa lokomotoriska
Produktsammanfattning:
Revision: 12
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002497
Tillstånd datum:
2011-12-09
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002497

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

19-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

19-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-12-2018

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irland.

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension för hund

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller: 1,5 mg meloxikam

5 mg natriumbensoat

4.

INDIKATION(ER)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett

hos hundar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Används inte till dräktiga eller digivande djur.

Används inte till hundar som lider av magbesvär, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärteller

njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Används inte till hundar yngre än 6 veckor.

6.

BIVERKNINGAR

Typiska NSAID biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, letargi och

njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga

kräkningar, sår i magtarmkanalen och förhöjda leverenzymer rapporterats.

Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall

övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga

eller livshotande.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel tala om

det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dosering

Skakas väl före användning.

Administreras oralt, antingen blandat med föda eller direkt i munnen.

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter

fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdosering av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

Administreringssätt och administreringsväg(ar)

Suspensionen kan ges genom att använda doseringssprutan som finns bilagd i förpackningen.

Doseringssprutan har markeringar motsvarande den volym som ska ges.

Vid initiering av behandling ges den första dagen dubbel underhållsdos.

Effekt ses normalt inom 3 till 4 dagar. Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå mer än

10 dagar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Dosering bör ske med stor noggrannhet. Var noga med att följa veterinärens instruktioner.

Undvik att förorena flaskan under användande.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar krävs för detta veterinärmedicinska läkemedel.

Använd inte efter utgångsdatum (EXP) på kartongen och flaskan.

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användande på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det finns en

möjlig risk för njurskada.

Detta läkemedel är till hund och skall inte användas till katt, då det inte är lämpligt till denna djurart.

Till katt bör användas Inflacam 0,5 mg/ml oral suspension för katt.

Försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika

kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

Dräktighet och digivning

Se avsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas. Undvik att använda

på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det finns en möjlig risk för ökad

njurskada.

Andra NSAIDs (medel mot smärta och inflammation), urindrivande medel, läkemedel som förhindrar

blodet att koagulera, antibiotika (aminoglykosider) och substanser med hög proteinbindning kan

konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Inflacam skall inte administreras

samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider.

Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling

påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av hur länge preparat som använts

tidigare finns kvar i kroppen.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

I fall av överdosering ska symtomen behandlas.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.

15, 42, 100 eller 200 ml flaskor med två doseringssprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för

försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15-NL

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

13e rue – LID –

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom (

Northern

Ireland)

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

BIPACKSEDEL

Inflacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, Irland.

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, Irland.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederländerna

Labiana Life Sciences, S.A., C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Tarrasa, 08228 Barcelona

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Meloxikam 20 mg

Etanol (96%)

159,8 mg

Klar, gul lösning.

4.

INDIKATION(ER)

Nötkreatur

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera

kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-agalakti-

syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

Häst

Inflammationsdämpande och smärtlindrande användning vid såväl akuta som kroniska sjukdomar i

muskler, leder och skelett.

Smärtlindring i samband med kolik hos häst.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till hästar yngre än 6 veckor.

Skall inte användas till dräktiga och lakterande ston.

Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på sår och blödningar i magtarmkanalen.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

6.

BIVERKNINGAR

Endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos

mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma vilken går tillbaka utan åtgärder.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda som bör behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om

det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur, svin och häst

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur

En enstaka subkutan eller intravenös injektion med doseringen 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,5

ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av meloxikam

ges efter 24 timmar.

Häst

En intravenös injektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvikt).

För inflammationsdämpande och smärtlindrande effekt vid såväl akuta som kroniska sjukdomstillstånd i

muskler, leder och skelett, kan Inflacam 15 mg/ml oral suspension användas till fortsatt behandling i

doseringen 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter att injektionen givits.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik att förorena flaskan under användande.

10.

KARENSTID(ER)

Nötkreatur:

kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar

Svin:

kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Häst:

kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.

Använd inte efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Behandling av kalvar med Inflacam 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Inflacam ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för njurskada.

Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig, skall

diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning

uppvisas.

Användning under dräktighet och laktation

Nötkreatur och svin: Kan ges under dräktighet och laktation.

Häst: Se avsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml av Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension innehåller:

Aktiv substans

Meloxikam 1,5 mg

Hjälpämne

Natriumbensoat 5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Gul suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett hos hundar.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur.

Skall inte användas till hundar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning,

försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor.

4.4

Särskilda varningar för respektive

djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en

möjlig risk för njurtoxicitet.

Detta läkemedel är till hund och skall inte användas till katt, då det inte är lämpligt till denna djurart.

Till katt bör användas Inflacam 0,5 mg/ml oral suspension för katt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika

kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, letargi och

njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. I mycket sällsynta fall kan hemorragiska diarré,

hematemes, gastrointestinala ulceration och förhöjda leverenzymer uppträda.

Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första

behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan

i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid antibiotika och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Inflacam

skall inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider.

Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling

påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av farmakokinetiken för de

veterinärmedicinska läkemedel som använts tidigare.

4.9

Dos och administreringssätt

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter

fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdosering av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

För längre tids behandling kan Inflacamdosen justeras till den enskilde lägsta effektiva dos när klinisk

effekt setts (efter ≥ 4 dagar), eftersom graden av smärta och inflammation vid kroniska sjukdomar i

muskler, leder och skelett kan variera över tiden.

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

Skakas väl före användning. Administreras oralt, antingen blandat med föda eller direkt i munnen.

Suspensionen kan ges genom att använda Inflacam doseringsspruta som finns bilagd i

förpackningen. Doseringssprutan sätts ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande

underhållsdosering (dvs. 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt). Vid initiering av behandling ges den första

dagen dubbel underhållsdos.

Effekt ses normalt inom 3 - 4 dagar. Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå mer än 10

dagar.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I fall av överdosering ska symtomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, Icke-steroida (oxikamer),

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam är en icke-steroid anti-inflammatorisk substans (NSAID) ur oxikamgruppen som verkar

genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom anti-inflammatoriska, analgetiska,

antiexsudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar leukocyt infiltration i inflammerad vävnad och i

mindre utsträckning hämmas även kollagen-inducerad trombocytaggregation.

In vitro och in vivo

studier

har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Meloxikam absorberas fullständigt efter oral administration och maximal plasmakoncentration erhålls

efter cirka 7,5 timmar. När produkten används enligt rekommenderad doseringsregim, nås steady state

koncentrationer av meloxikam i plasma på den andra dagen av behandlingen.

Distribution

Ett linjärt förhållande mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i det

terapeutiska dosintervallet. Cirka 97 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.

Distributionsvolymen är 0,3 l/kg.

Metabolism

Meloxikam återfinns framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast

innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syrederivat

och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar. Ungefär 75 % av den administrerade dosen

elimineras via faeces och resterande via urin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

- Sackarinnatrium

- Natriumkarboxymetylcellulosa

- Kolloidal kiseldioxid

- Citronsyramonohydrat

- Sorbitollösning

- Dinatriumvätefosfat, dodekahydrat

- Natriumbensoat

- Honungssmak

- Renat vatten

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar krävs för detta veterinärmedicinska läkemedel.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Polyetylentereftalat (PET) flaska innehållande 42, 100 eller 200 ml med en barnsäker förslutning, och en

polyetylen med hög densitet (HDPE) flaska innehållande 15 ml med en barnsäker forslutning, med två

polypropylen mät sprutor: en för små hundar (upp till 20 kg) och en för större hundar (upp till 60 kg).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irland.

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/001 15 ml

EU/2/11/134/002 42 ml

EU/2/11/134/003 100 ml

EU/2/11/134/004 200 ml

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande:

09/12/2011

Datum för förnyat godkännande:

09/11/2016

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Detaljerade uppgifter om detta veterinärmedicinska läkemedel finns på Europeiska

läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans

Meloxikam 20 mg

Hjälpämnen

Etanol (96%)

159,8 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur, svin och häst

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Nötkreatur

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera

kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-agalakti-

syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

Häst

Inflammationsdämpande och smärtlindrande vid såväl akuta som kroniska muskuloskeletala

sjukdomstillstånd.

Smärtlindring i samband med kolik hos häst.

4.3

Kontraindikationer

Se även avsnitt 4.7

Skall inte användas till hästar yngre än 6 veckor.

Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Behandling av kalvar med Inflacam 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Inflacam ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas. Svårt dehydrerade,

hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej behandlas, då det kan

finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig skall

diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos

mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma vilken går tillbaka utan åtgärder.

I mycket sällsynta fall har allvarliga (livshotande) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner

bör behandlas symtomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Nötkreatur och svin

Kan användas under dräktighet och laktation.

Häst:

Skall inte användas till dräktiga och lakterande ston.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

4.9

Dos och administreringssätt

Nötkreatur

En subkutan eller intravenös injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,5 ml/100 kg

kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av meloxikam

ges efter 24 timmar.

Häst

En intravenös injektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvikt).

För inflammationsdämpande och smärtlindrande effekt vid såväl akuta som kroniska sjukdomstillstånd i

muskler, leder och skelett kan Inflacam 15 mg/ml oral suspension användas till fortsatt behandling i

doseringen 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter att injektionen givits.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid överdosering skall symptomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid (er)

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar Mjölk: 5 dagar

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Häst:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar

antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Den minskar

leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad

trombocytaggregation. Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats

hämma produktionen av thromboxan B

inducerad av administrering av

E.coli

-endotoxin till kalvar,

lakterande kor och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg till yngre nötkreatur respektive till lakterande kor,

uppnåddes C

värde på 2,1 μg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur och 2,7 μg/ml efter 4 timmar

hos lakterande kor.

Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett C

värde på 1,9 μg/ml

efter 1 timme.

Distribution

Mer än 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. De högsta meloxikamkoncentrationerna

återfinns i lever och njure. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och

fettvävnad.

Metabolism

Meloxikam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och

galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Hos svin innehåller gallan och urinen

endast spår av modersubstansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal

polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva. Metabolismen hos

häst har inte undersökts.

Elimination

Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre nötkreatur

och 17,5 timmar hos lakterande kor.

Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär 2,5 timmar.

Efter intravenös injektion på häst elimineras meloxikam med en terminal halveringstid på 8,5 timmar.

Ungefär 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

- Etanol (96%)

- Poloxamer 188

- Makrogol 400

- Glycin

- Natriumhydroxid

- Saltsyra

- Meglumin

- Vatten för injektion

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/840902/2011

EMEA/V/C/0002497

Inflacam (meloxikam)

Sammanfattning av Inflacam och varför det är godkänt inom EU

Vad är Inflacam och vad används det för?

Inflacam är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.

Inflacam innehåller den aktiva substansen meloxikam och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att

det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan

är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Metacam.

Nötkreatur

Till nötkreatur ges Inflacam tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att minska kliniska

symtom vid akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar). Det kan ges i kombination med

oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen)

för att minska diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke-lakterande nötkreatur.

Det kan också ges som stödjande behandling av akut mastit (juverinflammation) i kombination med

antibiotika.

Svin

Till svin ges Inflacam för att lindra hälta och inflammation vid icke-smittsamma störningar i

rörelseapparaten (sjukdomar som påverkar förmågan att röra sig), för att lindra smärta efter mindre

mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering, samt som stödjande behandling tillsammans med lämplig

antibiotikabehandling för att behandla sjukdomar som kan uppstå i samband med grisning, bl.a.

puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom). Vid septikemi och toxemi kommer bakterier in i

blodomloppet och bildar skadliga substanser (toxiner).

Hästar

Till hästar ges Inflacam för att lindra smärta i samband med kolik (buksmärta) och för att lindra

inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.

Hundar

Till hundar ges Inflacam för att lindra smärta och inflammation efter ortopediska operationer (t.ex.

operation av frakturer) och mjukdelsoperationer. Det ges dessutom för att lindra smärta och

inflammation vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.

Inflacam (meloxikam)

EMA/840902/2011

Sida 2/3

Katter

Till katter ges Inflacam som inflammations- och smärtlindring efter operationer för att avlägsna

livmoder och äggstockar, ortopediska operationer och mindre mjukdelsoperationer. Det ges dessutom

för att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett

hos katter.

Hur används Inflacam?

Inflacam finns som granulat, oral (tas via munnen) suspension, tuggtabletter och injektionsvätska,

lösning. Injektioner kan ges i en ven, muskler eller under huden. Den läkemedelsform och den dos

som ska användas beror på vilket djur och vilken sjukdom som ska behandlas.

Inflacam är receptbelagt. För att få mer information om hur Inflacam ska användas, läs bipacksedeln

eller tala med veterinär eller apotekspersonal.

Hur verkar Inflacam?

Inflacam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som

medverkar till att bilda prostaglandiner. Prostaglandiner är ämnen som utlöser inflammation, smärta,

exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber. Meloxikam

minskar dessa tecken på sjukdom.

Hur har Inflacams effekt undersökts?

Eftersom Inflacam är ett generiskt läkemedel har studier genomförts för att visa att det är

bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma

halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Inflacam?

Eftersom Inflacam är ett generiskt läkemedel som är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess

nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Inflacam. Där anges också

de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Eftersom Inflacam är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för

referensläkemedlet.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet

administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.

Nötkreatur

Karenstiden för kött är 15 dagar och för mjölk fem dagar.

Inflacam (meloxikam)

EMA/840902/2011

Sida 3/3

Svin

Karenstiden för kött är fem dagar.

Hästar

Karenstiden för kött är fem dagar när djuret injicerats med 20 mg/ml injektionsvätska, lösning och

tre dagar när djuret fått granulat eller 15 mg/ml oral suspension. Läkemedlet får inte ges till hästar

som producerar mjölk som används som livsmedel.

Varför är Inflacam godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Inflacam i enlighet med EU:s krav

har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam. Myndigheten fann därför att fördelarna med

Inflacam är större än de konstaterade riskerna, liksom för Metacam, och att Inflacam kan godkännas

för försäljning i EU.

Mer information om Inflacam

Den 9 december 2011 beviljades Inflacam godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Inflacam finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

Medicines/European public assessment reports

Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen