Inbrija

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Levodopa

Tillgänglig från:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATC-kod:

N04BA01

INN (International namn):

levodopa

Terapeutisk grupp:

Anti-Parkinsona zāles

Terapiområde:

Parkinsona slimība

Terapeutiska indikationer:

Inbrija ir norādīts mainīgu attieksmi pret epizodisku mehānisko svārstību (IZSLĒGTS epizodes) pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību (PD) ārstēti ar levodopu/dopa-decarboxylase inhibitors.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2019-09-19

Bipacksedel

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INBRIJA 33 MG INHALĀCIJAS PULVERIS, CIETĀS KAPSULAS
levodopum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Inbrija un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inbrija lietošanas
3.
Kā lietot Inbrija
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Inbrija
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INBRIJA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Inbrija aktīvā viela ir levodopa. Inbrija ir zāles, ko lieto
inhalāciju veidā, lai ārstētu Parkinsona
slimības simptomu pasliktināšanos „off” periodu (zāļu
iedarbības „izslēgšanās” periodu) laikā.
Parkinsona slimība ietekmē kustības, un tās ārstēšanai lieto
zāles, kuras Jūs lietojat regulāri. „Off”
periodu laikā parasti lietotās zāles nedarbojas pietiekami labi un,
visticamāk, kustības būs
apgrūtinātas.
Jums jāturpina lietot Jūsu parastās zāles Parkinsona slimības
ārstēšanai un „off” periodu laikā jālieto
Inbrija, lai kontrolētu simptomu (piem., nespējas kustēties)
pasliktināšanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS INBRIJA LIETOŠANAS
NELIETOJIET INBRIJA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir
ALERĢIJA PRET LEVODOPU
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir neskaidra redze, apsārtušas acis, stipras acu un galvas
sāpes, ja redzat oreolu ap
gaismu, ja Jums ir platākas nekā parasti acu zīlītes u

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Inbrija 33 mg inhalācijas pulveris, cietās kapsulas
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra cietā kapsula satur 42 mg levodopas (
_levodopum_
).
Katra ievadītā deva satur 33 mg levodopas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, cietā kapsula.
Baltas, necaurspīdīgas kapsulas, kas satur baltu pulveri; uz
kapsulas vāciņa uzdrukāts „A42” melnā
krāsā, bet uz kapsulas korpusa – divas melnas joslas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Inbrija ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar
Parkinsona slimību (PS), kuri lieto
levodopu/dopa dekarboksilāzes inhibitoru, īslaicīgai epizodisku
motoro simptomu fluktuāciju („OFF”
epizožu) ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pirms Inbrija lietošanas uzsākšanas pacientiem jālieto stabila
levodopas/dopa dekarboksilāzes
inhibitora (piem., karbidopas vai benserazīda) shēma.
Pacientiem, kuri izvēlēti ārstēšanai ar Inbrija, jāspēj
atpazīt „OFF” epizodes sākuma simptomus un
jāspēj sagatavot inhalatoru, vai arī viņiem jābūt uzticamam
aprūpētājam, kurš nepieciešamības
gadījumā spēj viņiem sagatavot inhalatoru.
Inbrija jāinhalē, ja „OFF” periodā (periods, beidzoties zāļu
iedarbībai) sāk atjaunoties motorie vai
nemotorie simptomi.
Ieteicamā Inbrija deva ir 2 cietās kapsulas, kas katra nodrošina 33
mg levodopas ievadīšanu, līdz
5 reizēm dienā. Maksimālā Inbrija dienas deva nedrīkst pārsniegt
10 kapsulas (330 mg). „OFF”
perioda laikā nav ieteicams lietot vairāk nekā 2 kapsulas.
Pārsniedzot ieteicamo devu, var palielināties
levodopas izraisīto nevēlamo blakusparādību risks.
Rūpīgi jāapsver jebkādu levodopu saturošu zāļu devas pēkšņa
samazināšana vai lietošanas
pārtraukšana, it īpaši pacientiem, kas lieto arī neiroleptiķus.
Informāciju par hiperpireksiju un
apjukumu, ko radījusi zāļu lietošana