البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Levodopa
Acorda Therapeutics Ireland Limited
N04BA01
levodopa
Anti-Parkinsona zāles
Parkinsona slimība
Inbrija ir norādīts mainīgu attieksmi pret epizodisku mehānisko svārstību (IZSLĒGTS epizodes) pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību (PD) ārstēti ar levodopu/dopa-decarboxylase inhibitors.
Revision: 5
Autorizēts
2019-09-19
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM INBRIJA 33 MG INHALĀCIJAS PULVERIS, CIETĀS KAPSULAS levodopum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Inbrija un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Inbrija lietošanas 3. Kā lietot Inbrija 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Inbrija 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR INBRIJA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Inbrija aktīvā viela ir levodopa. Inbrija ir zāles, ko lieto inhalāciju veidā, lai ārstētu Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanos „off” periodu (zāļu iedarbības „izslēgšanās” periodu) laikā. Parkinsona slimība ietekmē kustības, un tās ārstēšanai lieto zāles, kuras Jūs lietojat regulāri. „Off” periodu laikā parasti lietotās zāles nedarbojas pietiekami labi un, visticamāk, kustības būs apgrūtinātas. Jums jāturpina lietot Jūsu parastās zāles Parkinsona slimības ārstēšanai un „off” periodu laikā jālieto Inbrija, lai kontrolētu simptomu (piem., nespējas kustēties) pasliktināšanos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS INBRIJA LIETOŠANAS NELIETOJIET INBRIJA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir ALERĢIJA PRET LEVODOPU vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir neskaidra redze, apsārtušas acis, stipras acu un galvas sāpes, ja redzat oreolu ap gaismu, ja Jums ir platākas nekā parasti acu zīlītes u اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Inbrija 33 mg inhalācijas pulveris, cietās kapsulas _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra cietā kapsula satur 42 mg levodopas ( _levodopum_ ). Katra ievadītā deva satur 33 mg levodopas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, cietā kapsula. Baltas, necaurspīdīgas kapsulas, kas satur baltu pulveri; uz kapsulas vāciņa uzdrukāts „A42” melnā krāsā, bet uz kapsulas korpusa – divas melnas joslas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Inbrija ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību (PS), kuri lieto levodopu/dopa dekarboksilāzes inhibitoru, īslaicīgai epizodisku motoro simptomu fluktuāciju („OFF” epizožu) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pirms Inbrija lietošanas uzsākšanas pacientiem jālieto stabila levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora (piem., karbidopas vai benserazīda) shēma. Pacientiem, kuri izvēlēti ārstēšanai ar Inbrija, jāspēj atpazīt „OFF” epizodes sākuma simptomus un jāspēj sagatavot inhalatoru, vai arī viņiem jābūt uzticamam aprūpētājam, kurš nepieciešamības gadījumā spēj viņiem sagatavot inhalatoru. Inbrija jāinhalē, ja „OFF” periodā (periods, beidzoties zāļu iedarbībai) sāk atjaunoties motorie vai nemotorie simptomi. Ieteicamā Inbrija deva ir 2 cietās kapsulas, kas katra nodrošina 33 mg levodopas ievadīšanu, līdz 5 reizēm dienā. Maksimālā Inbrija dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 kapsulas (330 mg). „OFF” perioda laikā nav ieteicams lietot vairāk nekā 2 kapsulas. Pārsniedzot ieteicamo devu, var palielināties levodopas izraisīto nevēlamo blakusparādību risks. Rūpīgi jāapsver jebkādu levodopu saturošu zāļu devas pēkšņa samazināšana vai lietošanas pārtraukšana, it īpaši pacientiem, kas lieto arī neiroleptiķus. Informāciju par hiperpireksiju un apjukumu, ko radījusi zāļu lietošana اقرأ الوثيقة كاملة